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Wirksamkeit der Trepanation mit plättchenreichem Plasma oder Placebo bei einer primären Meniskusrissbehandlung (Prolotherapy)

1. Juni 2020 aktualisiert von: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma oder Placebo bei der Behandlung eines primären Meniskusrisses

In dieser Studie wird die Meniskusheilung mit oder ohne Augmentation mit plättchenreichem Plasma bei der primären Behandlung von Meniskusrissen (Prolotherapie) verglichen. Die Bewertungen umfassen validierte, krankheitsspezifische, patientenorientierte Ergebnismessungen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, ob plättchenreiches Plasma die Heilungsraten des Meniskus verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle des Meniskus für die Integrität des Knies ist von entscheidender Bedeutung, und das Fehlen oder die teilweise Rolle des Meniskus erhöht die Rate der Gelenkdegeneration. Die teilweise Entfernung des Meniskus ist das beliebteste Verfahren und die Meniskusreparatur kommt nur in der Minderheit der arthroskopischen Eingriffe vor. Da die Kriterien für die Einbeziehung in die Meniskusreparatur sehr grob sind, liegen die Erfolgsraten der Meniskusreparatur bei isolierten Reparaturen immer noch im Bereich von 60–80 %. Diese Rate ist höher, wenn eine VKB-Rekonstruktion durchgeführt wird. Die Forscher glauben, dass eine Augmentation mit plättchenreichem Plasma als Prolotherapie die Heilung ohne die Notwendigkeit einer Arthroskopie beeinträchtigen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komplett horizontal 10 mm lang
  • Riss im vaskulären/avaskulären Teil des Meniskus (chronischer horizontaler Riss im MRT)
  • Einzelner Riss des Innen- und/oder Außenmeniskus
  • Patienten mit reifem Skelett im Alter von 18–70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • diskoider Meniskus
  • Arthritische Veränderungen (Kellgren-Lawrence-Skala >2) oder axiale Beindeformität (Valgus > 6 Grad)
  • entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis)
  • Begleitende Knorpeldefekte (> 2 ICRS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Trepanation mit Placebo
Meniskusreparatur mit Trepanation und Placebo
Biologisch: Trepanation mit Placebo
Trepanation unter US-amerikanischer Anleitung und Placebo-Injektion
Experimental: Trepanation mit plättchenreichem Plasma
Meniskusreparatur mit Trepanation und plättchenreichem Plasma
Biologisch: Trepanation mit plättchenreichem Plasma
Trepanation unter US-amerikanischer Anleitung und Injektion von plättchenreichem Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Meniskusheilung durch MRT-Untersuchung
Zeitfenster: um 1 Jahr
Die primären Ergebnismaße werden die Beurteilung der Integrität der Meniskusheilung durch MR-Scannen sein
um 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala für Schmerzen.
12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Ergebnisskala für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose
12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Internationales Kniedokumentationskomitee – Formular zur subjektiven Kniebewertung
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff
Internationales Kniedokumentationskomitee – Formular zur subjektiven Kniebewertung
12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 501-1-07-18-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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