- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03066583
Eficácia da trefinação com plasma rico em plaquetas ou placebo em um tratamento de ruptura meniscal primária (Prolotherapy)
1 de junho de 2020 atualizado por: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego comparando a eficácia do plasma rico em plaquetas ou placebo em um tratamento primário de ruptura meniscal
Este estudo irá comparar a cicatrização meniscal aumentada ou sem aumento com plasma rico em plaquetas no tratamento primário de laceração meniscal (proloterapia).
As avaliações incluirão medidas de resultado validadas, específicas da doença e orientadas para o paciente.
Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se o plasma rico em plaquetas pode melhorar as taxas de cicatrização meniscal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel do menisco na integridade do joelho é fundamental e a falta ou papel parcial do menisco aumenta a taxa de degeneração articular.
A remoção parcial do menisco é o procedimento mais popular e o reparo meniscal permanece na minoria das cirurgias artroscópicas.
Como os critérios de inclusão para reparo meniscal são muito difíceis, ainda assim as taxas de sucesso do reparo meniscal permanecem na faixa de 60-80% para reparos isolados.
Essa taxa é maior quando realizada com reconstrução do LCA.
Os investigadores acreditam que o aumento com plasma rico em plaquetas como proloterapia pode induzir a cicatrização sem a necessidade de artroscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Polônia, 05-400
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Completo horizontal 10 mm de comprimento
- Ruptura localizada na porção vascular/avascular do menisco (ruptura horizontal crônica na RM)
- Rotura única do menisco medial e/ou lateral
- Pacientes esqueleticamente maduros de 18 a 70 anos de idade
Critério de exclusão:
- menisco discóide
- alterações artríticas (escala de Kellgren Lawrence > 2) ou deformidade axial da perna (valgo > 6 graus)
- doenças inflamatórias (ou seja, artrite reumatoide)
- defeitos condrais concomitantes (> 2 ICRS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: trepanação com placebo
reparo meniscal com trepanação e placebo
|
trepanação sob orientação dos EUA e injeção de placebo
|
Experimental: trefinação com plasma rico em plaquetas
reparo meniscal com trefinação e plasma rico em plaquetas
|
trefinação guiada por US e injeção de plasma rico em plaquetas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da cicatrização meniscal por ressonância magnética
Prazo: em 1 ano
|
As medidas de resultado primário serão a avaliação da integridade da cicatrização meniscal por ressonância magnética
|
em 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica
Prazo: 12 semanas, 6 meses, 1 ano após o procedimento
|
Escala Visual Analógica de Dor.
|
12 semanas, 6 meses, 1 ano após o procedimento
|
Lesões no joelho e escala de resultados de osteoartrite
Prazo: 12 semanas, 6 meses, 1 ano após o procedimento
|
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
|
12 semanas, 6 meses, 1 ano após o procedimento
|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho - Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho
Prazo: 12 semanas, 6 meses, 1 ano após o procedimento
|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho - Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho
|
12 semanas, 6 meses, 1 ano após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 501-1-07-18-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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