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Eficácia da trefinação com plasma rico em plaquetas ou placebo em um tratamento de ruptura meniscal primária (Prolotherapy)

1 de junho de 2020 atualizado por: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego comparando a eficácia do plasma rico em plaquetas ou placebo em um tratamento primário de ruptura meniscal

Este estudo irá comparar a cicatrização meniscal aumentada ou sem aumento com plasma rico em plaquetas no tratamento primário de laceração meniscal (proloterapia). As avaliações incluirão medidas de resultado validadas, específicas da doença e orientadas para o paciente. Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se o plasma rico em plaquetas pode melhorar as taxas de cicatrização meniscal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O papel do menisco na integridade do joelho é fundamental e a falta ou papel parcial do menisco aumenta a taxa de degeneração articular. A remoção parcial do menisco é o procedimento mais popular e o reparo meniscal permanece na minoria das cirurgias artroscópicas. Como os critérios de inclusão para reparo meniscal são muito difíceis, ainda assim as taxas de sucesso do reparo meniscal permanecem na faixa de 60-80% para reparos isolados. Essa taxa é maior quando realizada com reconstrução do LCA. Os investigadores acreditam que o aumento com plasma rico em plaquetas como proloterapia pode induzir a cicatrização sem a necessidade de artroscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polônia, 05-400
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Completo horizontal 10 mm de comprimento
  • Ruptura localizada na porção vascular/avascular do menisco (ruptura horizontal crônica na RM)
  • Rotura única do menisco medial e/ou lateral
  • Pacientes esqueleticamente maduros de 18 a 70 anos de idade

Critério de exclusão:

  • menisco discóide
  • alterações artríticas (escala de Kellgren Lawrence > 2) ou deformidade axial da perna (valgo > 6 graus)
  • doenças inflamatórias (ou seja, artrite reumatoide)
  • defeitos condrais concomitantes (> 2 ICRS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: trepanação com placebo
reparo meniscal com trepanação e placebo
trepanação sob orientação dos EUA e injeção de placebo
Experimental: trefinação com plasma rico em plaquetas
reparo meniscal com trefinação e plasma rico em plaquetas
trefinação guiada por US e injeção de plasma rico em plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cicatrização meniscal por ressonância magnética
Prazo: em 1 ano
As medidas de resultado primário serão a avaliação da integridade da cicatrização meniscal por ressonância magnética
em 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: 12 semanas, 6 meses, 1 ano após o procedimento
Escala Visual Analógica de Dor.
12 semanas, 6 meses, 1 ano após o procedimento
Lesões no joelho e escala de resultados de osteoartrite
Prazo: 12 semanas, 6 meses, 1 ano após o procedimento
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
12 semanas, 6 meses, 1 ano após o procedimento
Comitê Internacional de Documentação do Joelho - Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho
Prazo: 12 semanas, 6 meses, 1 ano após o procedimento
Comitê Internacional de Documentação do Joelho - Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho
12 semanas, 6 meses, 1 ano após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 501-1-07-18-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em trepanação com placebo

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