一次半月板断裂治療における多血小板血漿またはプラセボによるトレフィン療法の有効性 (Prolotherapy)
2020年6月1日 更新者：Rafał Kamiński、Centre of Postgraduate Medical Education
半月板断裂の一次治療における多血小板血漿またはプラセボの有効性を比較する前向きランダム化二重盲検試験
この研究では、一次半月板断裂治療（プロロセラピー）において、半月板の治癒が増強された場合と増強されていない場合を、多血小板血漿と比較します。
評価には、検証された疾患固有の患者指向の転帰測定が含まれます。
この研究の結果は、多血小板血漿が半月板の治癒率を改善する可能性があるかどうかを確認するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
膝の完全性における半月板の役割は極めて重要であり、半月板の役割が欠如または部分的であると、関節の変性率が増加します。
半月板の部分除去が最も一般的な手術であり、半月板修復術は関節鏡視下手術の中で少数派のままです。
半月板修復に含めるかどうかの基準は非常に大まかであるため、半月板修復の成功率は単独の修復の場合でも 60 ～ 80% の範囲に留まっています。
この割合は、ACL再建とともに実行するとさらに高くなります。
研究者らは、プロロセラピーとしての多血小板血漿の増強は、関節鏡検査を必要とせずに治癒を誘導すると信じている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mazowieckie
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Otwock、Mazowieckie、ポーランド、05-400
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全な横の長さ10 mm
- 半月板の血管/無血管部分に位置する断裂 (MR 上の慢性水平断裂)
- 内側半月板および/または外側半月板の単一断裂
- 18～70歳の骨格的に成熟した患者
除外基準:
- 円板状メニスカス
- 関節炎の変化（ケルグレンローレンススケール>2）または脚の軸変形（外反>6度）
- 炎症性疾患（すなわち、 関節リウマチ）
- 付随的な軟骨欠損 (> 2 ICRS)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボを用いたトレフィネーション
トレフィン術とプラセボによる半月板修復
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米国の指導の下でのトレフィン療法とプラセボ注射
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実験的：多血小板血漿を用いたトレフィネーション
トレフィン処理と多血小板血漿による半月板修復
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米国の指導の下でのトレフィン療法と多血小板血漿注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRスキャンによる半月板治癒の評価
時間枠：1年までに
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主な結果の測定は、MRスキャンによる半月板の治癒完全性の評価となります。
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1年までに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：処置後12週間、6ヶ月、1年
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痛みの視覚的アナログスケール。
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処置後12週間、6ヶ月、1年
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコアスケール
時間枠：処置後12週間、6ヶ月、1年
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
|
処置後12週間、6ヶ月、1年
|
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国際膝ドキュメンテーション委員会 - 主観的な膝評価フォーム
時間枠：処置後12週間、6ヶ月、1年
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国際膝ドキュメンテーション委員会 - 主観的な膝評価フォーム
|
処置後12週間、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月27日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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