Effectiviteit van trephination met bloedplaatjesrijk plasma of placebo bij een behandeling van primaire meniscusscheuren (Prolotherapy)
1 juni 2020 bijgewerkt door: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek ter vergelijking van de effectiviteit van bloedplaatjesrijk plasma of placebo bij een behandeling van primaire meniscusscheuren
Deze studie zal meniscusgenezing met of zonder augmentatie vergelijken met bloedplaatjesrijk plasma bij primaire meniscusscheurbehandeling (prolotherapie).
De beoordelingen omvatten gevalideerde, ziektespecifieke, patiëntgerichte uitkomstmaten.
De resultaten van deze studie zullen helpen na te gaan of bloedplaatjesrijk plasma de genezingssnelheid van de meniscus kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van de meniscus in de integriteit van de knie is cruciaal en het ontbreken of gedeeltelijke rol van de meniscus verhoogt de snelheid van gewrichtsdegeneratie.
Gedeeltelijke meniscusverwijdering is de meest populaire procedure en herstel van de meniscus blijft een minderheid van arthroscopische operaties.
Aangezien de criteria voor opname in meniscusherstel erg ruw zijn, blijven de slagingspercentages van meniscusherstel binnen het bereik van 60-80% voor geïsoleerde reparaties.
Dit percentage is groter wanneer het wordt uitgevoerd met ACL-reconstructie.
De onderzoekers zijn van mening dat augmentatie met bloedplaatjesrijk plasma als prolotherapie geen genezing teweegbrengt zonder artroscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig horizontaal 10 mm lang
- Scheur in het vasculaire/avasculaire deel van de meniscus (chronische horizontale scheur op MR)
- Enkele scheur van de mediale en/of laterale meniscus
- Skeletal volgroeide patiënten van 18-70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- schijfvormige meniscus
- artritische veranderingen (Kellgren Lawrence-schaal >2) of axiale beendeformiteit (valgus >6°)
- ontstekingsziekten (d.w.z. Reumatoïde artritis)
- gelijktijdige chondrale defecten (> 2 ICRS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: trephination met placebo
meniscusherstel met trephination en placebo
|
trephinatie onder Amerikaanse begeleiding en placebo-injectie
|
|
Experimenteel: trephinatie met bloedplaatjesrijk plasma
herstel van de meniscus met trephination en bloedplaatjesrijk plasma
|
trephinatie onder Amerikaanse begeleiding en bloedplaatjesrijke plasma-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van meniscusgenezing door MR-scanning
Tijdsspanne: met 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaten zijn de beoordeling van de integriteit van de meniscusgenezing door middel van MR-scanning
|
met 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden, 1 jaar na de procedure
|
Pijn Visuele Analoge Schaal.
|
12 weken, 6 maanden, 1 jaar na de procedure
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score schaal
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden, 1 jaar na de procedure
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
|
12 weken, 6 maanden, 1 jaar na de procedure
|
|
International Knee Documentation Committee - Subjectief knie-evaluatieformulier
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden, 1 jaar na de procedure
|
International Knee Documentation Committee - Subjectief knie-evaluatieformulier
|
12 weken, 6 maanden, 1 jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 501-1-07-18-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .