Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​trephination med blodpladerigt plasma eller placebo i en primær menisk tårebehandling (Prolotherapy)

1. juni 2020 opdateret af: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma eller placebo i en primær menisk tårebehandling

Denne undersøgelse vil sammenligne meniskheling forstærket eller uden forstærkning med blodpladerigt plasma i primær menisk-tårebehandling (proloterapi). Vurderingerne vil omfatte validerede, sygdomsspecifikke, patientorienterede resultatmål. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at fastslå, om blodpladerigt plasma kan forbedre meniskhelingshastigheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meniskens rolle i knæets integritet er afgørende, og manglende eller delvis rolle af menisken øger hastigheden af ​​leddegeneration. Delvis meniskfjernelse er den mest populære procedure, og meniskreparation forbliver i et mindretal af artroskopiske operationer. Da kriterierne for inklusion til meniskreparation er meget grove, forbliver succesraten for meniskreparation stadig i intervallet 60-80 % for isolerede reparationer. Denne hastighed er højere, når den udføres med ACL-rekonstruktion. Forskerne mener, at forstærkning med blodpladerigt plasma som proloterapisygdom inducerer heling uden behov for artroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Komplet vandret 10 mm i længden
  • Rive lokaliseret i den vaskulære/avaskulære del af menisken (kronisk vandret rift på MR)
  • Enkelt rift i den mediale og/eller laterale menisk
  • Skeletmodne patienter i alderen 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • discoid menisk
  • arthritiske forandringer (Kellgren Lawrence skala >2) eller aksial bendeformitet (valgus > 6 grader)
  • inflammatoriske sygdomme (dvs. rheumatoid arthritis)
  • samtidige kondrale defekter (> 2 ICRS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: trephination med placebo
menisk reparation med trephination og placebo
Biologisk: trephination med placebo
trephination under amerikansk vejledning og placebo-injektion
Eksperimentel: trephination med blodpladerigt plasma
menisk reparation med trephination og blodpladerigt plasma
Biologisk: trephination med blodpladerigt plasma
trephination under amerikansk vejledning og blodpladerig plasmainjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af meniskheling ved MR-scanning
Tidsramme: inden for 1 år
De primære udfaldsmål vil være vurdering af meniskhelingsintegritet ved MR-scanning
inden for 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder, 1 år efter proceduren
Smerte Visuel Analog Skala.
12 uger, 6 måneder, 1 år efter proceduren
Knæskade og slidgigt resultatskala
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder, 1 år efter proceduren
Knæskade og resultatscore for slidgigt
12 uger, 6 måneder, 1 år efter proceduren
International Knee Documentation Committee - Subjektiv knæevalueringsformular
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder, 1 år efter proceduren
International Knee Documentation Committee - Subjektiv knæevalueringsformular
12 uger, 6 måneder, 1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 501-1-07-18-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk læsion

Kliniske forsøg med trephination med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner