富血小板血浆或安慰剂环钻治疗半月板撕裂的疗效 (Prolotherapy)
2020年6月1日 更新者：Rafał Kamiński、Centre of Postgraduate Medical Education
前瞻性、随机、双盲试验比较富血小板血浆或安慰剂在主要半月板撕裂治疗中的有效性
这项研究将比较半月板愈合增强或不增强与富含血小板的血浆在主要半月板撕裂治疗（prolotherapy）中的效果。
评估将包括经过验证的、特定于疾病的、以患者为导向的结果测量。
这项研究的结果将有助于确定富含血小板的血浆是否可以提高半月板愈合率。
研究概览
详细说明
半月板在膝关节完整性中的作用至关重要，半月板缺乏或部分作用会增加关节退化的速度。
部分半月板切除术是最流行的手术，而半月板修复术仍然是少数关节镜手术。
由于纳入半月板修复的标准非常粗略，对于孤立修复，半月板修复的成功率仍然保持在 60-80% 的范围内。
当执行 ACL 重建时，这个比率更大。
研究人员认为，在不需要关节镜检查的情况下，使用富含血小板的血浆作为增生疗法可诱导愈合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Otwock、Mazowieckie、波兰、05-400
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成水平 10 毫米的长度
- 撕裂位于半月板的血管/无血管部分（MR 上的慢性水平撕裂）
- 内侧和/或外侧半月板单次撕裂
- 18-70岁骨骼成熟患者
排除标准：
- 盘状半月板
- 关节炎变化（Kellgren Lawrence 量表 >2）或轴向腿部畸形（外翻 > 6 度）
- 炎症性疾病（即 类风湿关节炎）
- 伴随的软骨缺陷（> 2 ICRS）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂环钻
用钻孔术和安慰剂修复半月板
|
美国指导下的钻孔术和安慰剂注射
|
|
实验性的：富血小板血浆环钻
用钻孔术和富含血小板的血浆修复半月板
|
美国指导下的钻孔术和富含血小板的血浆注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 MR 扫描评估半月板愈合
大体时间：1年
|
主要结果测量将通过 MR 扫描评估半月板愈合完整性
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表
大体时间：术后 12 周、6 个月、1 年
|
疼痛视觉模拟量表。
|
术后 12 周、6 个月、1 年
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分量表
大体时间：术后 12 周、6 个月、1 年
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
|
术后 12 周、6 个月、1 年
|
|
国际膝关节文献委员会 - 主观膝关节评估表
大体时间：术后 12 周、6 个月、1 年
|
国际膝关节文献委员会 - 主观膝关节评估表
|
术后 12 周、6 个月、1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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