Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av trefinering med blodplaterik plasma eller placebo i en primær menisk-tårebehandling (Prolotherapy)

1. juni 2020 oppdatert av: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet prøveversjon som sammenligner effektiviteten av blodplaterik plasma eller placebo i en primær menisk-tårebehandling

Denne studien vil sammenligne menisktilheling forsterket eller uten forsterkning med blodplaterikt plasma i primær meniskbehandling (proloterapi). Vurderingene vil inkludere validerte, sykdomsspesifikke, pasientorienterte utfallsmål. Resultatene av denne studien vil bidra til å fastslå om blodplaterikt plasma kan forbedre meniskhelingshastigheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meniskens rolle i kneets integritet er sentral, og mangel på eller delvis rolle til menisken øker frekvensen av ledddegenerasjon. Delvis fjerning av menisk er den mest populære prosedyren, og meniskreparasjon er fortsatt i mindretall av artroskopiske operasjoner. Siden kriteriene for inkludering til meniskreparasjon er svært grove, forblir suksessraten for meniskreparasjon fortsatt i området 60-80 % for isolerte reparasjoner. Denne frekvensen er høyere når den utføres med ACL-rekonstruksjon. Etterforskerne mener at forsterkning med blodplaterik plasma som proloterapisyk induserer helbredelse uten behov for artroskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Komplett horisontal 10 mm i lengde
  • Rift lokalisert i den vaskulære/avaskulære delen av menisken (kronisk horisontal rift på MR)
  • Enkel rift i den mediale og/eller laterale menisken
  • Skjelettmodne pasienter 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • diskoid menisk
  • leddgiktsforandringer (Kellgren Lawrence skala >2) eller aksial bendeformitet (valgus > 6 grader)
  • inflammatoriske sykdommer (dvs. leddgikt)
  • samtidige kondrale defekter (> 2 ICRS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: trefinasjon med placebo
menisk reparasjon med trephination og placebo
Biologisk: trefinasjon med placebo
trephination under amerikansk veiledning og placebo-injeksjon
Eksperimentell: trefinering med blodplaterikt plasma
menisk reparasjon med trephination og blodplaterikt plasma
Biologisk: trefinering med blodplaterikt plasma
trefinering under amerikansk veiledning og blodplaterik plasmainjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av menisktilheling ved MR-skanning
Tidsramme: innen 1 år
De primære utfallsmålene vil være vurdering av meniskhelingsintegritet ved MR-skanning
innen 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder, 1 år etter prosedyren
Smerte visuell analog skala.
12 uker, 6 måneder, 1 år etter prosedyren
Kneskade og resultatskala for slitasjegikt
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder, 1 år etter prosedyren
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
12 uker, 6 måneder, 1 år etter prosedyren
International Knee Documentation Committee - Subjektivt kneevalueringsskjema
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder, 1 år etter prosedyren
International Knee Documentation Committee - Subjektivt kneevalueringsskjema
12 uker, 6 måneder, 1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 501-1-07-18-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menisk lesjon

Kliniske studier på trefinasjon med placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere