Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost trefinace plazmou bohatou na krevní destičky nebo placebem při primární léčbě slz menisku (Prolotherapy)

1. června 2020 aktualizováno: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost plazmy bohaté na krevní destičky nebo placeba při primární léčbě slz menisku

Tato studie bude porovnávat hojení menisku zvětšené nebo bez augmentace s plazmou bohatou na destičky v primární léčbě slz menisku (proloterapie). Hodnocení budou zahrnovat validovaná, pro nemoc specifická, na pacienta orientovaná výsledná opatření. Výsledky této studie pomohou zjistit, zda plazma bohatá na krevní destičky může zlepšit rychlost hojení menisku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Role menisku v integritě kolena je klíčová a nedostatek nebo částečná role menisku zvyšuje rychlost degenerace kloubu. Částečné odstranění menisku je nejoblíbenějším postupem a oprava menisku zůstává v menšině artroskopických operací. Vzhledem k tomu, že kritéria pro zahrnutí do opravy menisku jsou velmi hrubá, míra úspěšnosti opravy menisku stále zůstává v rozmezí 60–80 % pro izolované opravy. Tato frekvence je vyšší, když se provádí s rekonstrukcí ACL. Vyšetřovatelé se domnívají, že augmentace plazmou bohatou na krevní destičky jako proloterapie špatně navozuje hojení bez nutnosti artroskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polsko, 05-400
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní horizontální délka 10 mm
  • Slza lokalizovaná ve vaskulární/avaskulární části menisku (chronická horizontální trhlina na MR)
  • Jediné natržení mediálního a/nebo laterálního menisku
  • Kosterně zralí pacienti 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • diskoidní meniskus
  • artritické změny (Kellgren Lawrenceova škála >2) nebo axiální deformita nohy (valgozita > 6 stupňů)
  • zánětlivá onemocnění (tj. revmatoidní artritida)
  • souběžné chondrální defekty (> 2 ICRS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: trefinace placebem
úprava menisku trefinací a placebem
Biologický: trefinace placebem
trefinace pod vedením USA a injekce placeba
Experimentální: trefinace plazmou bohatou na krevní destičky
reparace menisku s trefinací a plazmou bohatou na krevní destičky
Biologický: trefinace plazmou bohatou na krevní destičky
trefinace pod vedením USA a injekce plazmy bohaté na krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení hojení menisku pomocí MR skenování
Časové okno: o 1 rok
Primárním výsledným opatřením bude posouzení integrity hojení menisku pomocí MR skenování
o 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po zákroku
Vizuální analogová stupnice bolesti.
12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po zákroku
Poranění kolena a stupnice skóre výsledku osteoartrózy
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po zákroku
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po zákroku
International Knee Documentation Committee - Subjective Knee Evaluation Form
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po zákroku
International Knee Documentation Committee - Subjective Knee Evaluation Form
12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre of Postgraduate Medical Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 501-1-07-18-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze menisku

Klinické studie na trefinace placebem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit