Effektiviteten av trefinering med blodplättsrik plasma eller placebo i en primär menisk-tårbehandling (Prolotherapy)
1 juni 2020 uppdaterad av: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som jämför effektiviteten av blodplättsrik plasma eller placebo i en primär menisk-tårbehandling
Denna studie kommer att jämföra meniskläkning förstärkt eller utan förstärkning med blodplättsrik plasma vid primär menisk-tårbehandling (proloterapi).
Bedömningarna kommer att omfatta validerade, sjukdomsspecifika, patientorienterade resultatmått.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att fastställa om blodplättsrik plasma kan förbättra meniskläkningshastigheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Meniskens roll i knäintegriteten är avgörande och avsaknad av eller partiell roll för menisken ökar graden av leddegeneration.
Partiell meniskborttagning är den mest populära proceduren och meniskreparation finns kvar i minoriteten av artroskopiska operationer.
Eftersom kriterierna för inkludering i meniskreparation är mycket grova, ligger fortfarande framgångsfrekvensen för meniskreparation i intervallet 60-80 % för isolerade reparationer.
Denna hastighet är högre när den utförs med ACL-rekonstruktion.
Utredarna tror att förstärkning med blodplättsrik plasma som proloterapisjukdom inducerar läkning utan behov av artroskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Komplett horisontell 10 mm längd
- Revor lokaliserad i den vaskulära/avaskulära delen av menisken (kronisk horisontell reva på MR)
- Enkel rivning av mediala och/eller laterala menisken
- Skelettmogna patienter 18-70 år
Exklusions kriterier:
- diskoid menisk
- artritiska förändringar (Kellgren Lawrence skala >2) eller axiell bendeformitet (valgus > 6 grader)
- inflammatoriska sjukdomar (dvs. Reumatoid artrit)
- samtidiga kondrala defekter (> 2 ICRS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: trephination med placebo
menisk reparation med trephination och placebo
|
trephination under amerikansk vägledning och placebo-injektion
|
|
Experimentell: trefinering med blodplättsrik plasma
menisk reparation med trephination och blodplättsrik plasma
|
trephination under amerikansk vägledning och blodplättsrik plasmainjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av meniskläkning genom MR-skanning
Tidsram: med 1 år
|
De primära utfallsmåtten kommer att vara bedömning av meniskens läkningsintegritet genom MR-skanning
|
med 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 12 veckor, 6 månader, 1 år efter proceduren
|
Smärta Visual Analog Skala.
|
12 veckor, 6 månader, 1 år efter proceduren
|
|
Knäskada och resultatskala för artros
Tidsram: 12 veckor, 6 månader, 1 år efter proceduren
|
Knäskada och resultatpoäng för artros
|
12 veckor, 6 månader, 1 år efter proceduren
|
|
International Knee Documentation Committee - Subjektiv knäutvärderingsformulär
Tidsram: 12 veckor, 6 månader, 1 år efter proceduren
|
International Knee Documentation Committee - Subjektiv knäutvärderingsformulär
|
12 veckor, 6 månader, 1 år efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Första postat (Faktisk)
28 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 501-1-07-18-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .