A vérlemezkében gazdag plazmával vagy placebóval végzett trephináció hatékonysága az elsődleges meniszkusz-szakadás kezelésében (Prolotherapy)
2020. június 1. frissítette: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat a vérlemezkében gazdag plazma vagy a placebo hatékonyságának összehasonlításáról az elsődleges meniszkusz-szakadás kezelésében
Ez a tanulmány a meniszkusz megnövelt vagy augmentáció nélküli gyógyulását hasonlítja össze a vérlemezkében gazdag plazmával az elsődleges meniszkusz-szakadás kezelésében (proloterápia).
Az értékelések validált, betegségspecifikus, betegorientált kimenetel méréseket tartalmaznak.
A vizsgálat eredményei segítenek annak megállapításában, hogy a vérlemezkékben gazdag plazma javíthatja-e a meniszkusz gyógyulási sebességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meniszkusz szerepe a térd integritásában kulcsfontosságú, és a meniszkusz hiánya vagy részleges szerepe növeli az ízületi degeneráció sebességét.
A meniszkusz részleges eltávolítása a legnépszerűbb eljárás, és az artroszkópos műtétek kisebb részében marad a meniszkusz helyreállítása.
Mivel a meniszkusz helyreállítási kritériumai nagyon durvák, a meniszkusz helyreállítás sikerességi aránya továbbra is a 60-80%-os tartományban marad az izolált javítások esetében.
Ez az arány nagyobb, ha ACL-rekonstrukcióval hajtják végre.
A kutatók úgy vélik, hogy a vérlemezkékben gazdag plazmával történő augmentáció proloterápiaként artroszkópia nélkül gyógyulást indukál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Lengyelország, 05-400
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes vízszintes 10 mm hosszú
- A meniszkusz vaszkuláris/vascularis részén található szakadás (krónikus vízszintes szakadás az MR-en)
- A mediális és/vagy laterális meniszkusz egyetlen szakadása
- 18-70 éves csontváz érett betegek
Kizárási kritériumok:
- korongos meniszkusz
- ízületi elváltozások (Kellgren Lawrence skála >2) vagy axiális lábdeformitás (valgus > 6 fok)
- gyulladásos betegségek (pl. rheumatoid arthritis)
- egyidejű kondrális defektusok (> 2 ICRS)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: trephináció placebóval
meniszkusz helyreállítás trephinációval és placebóval
|
trephináció az Egyesült Államok irányítása mellett és placebo injekció
|
|
Kísérleti: trephináció vérlemezkében gazdag plazmával
meniszkusz javítás trephinációval és vérlemezkékben gazdag plazmával
|
trephináció az Egyesült Államok irányítása mellett és vérlemezkékben gazdag plazma injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meniszkusz gyógyulásának értékelése MR-vizsgálattal
Időkeret: 1 évre
|
Az elsődleges eredménymérő a meniszkusz gyógyulási integritásának értékelése MR-vizsgálattal
|
1 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 12 hét, 6 hónap, 1 év az eljárás után
|
Fájdalom vizuális analóg skála.
|
12 hét, 6 hónap, 1 év az eljárás után
|
|
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score skála
Időkeret: 12 hét, 6 hónap, 1 év az eljárás után
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
|
12 hét, 6 hónap, 1 év az eljárás után
|
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság – Szubjektív térdértékelési űrlap
Időkeret: 12 hét, 6 hónap, 1 év az eljárás után
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság – Szubjektív térdértékelési űrlap
|
12 hét, 6 hónap, 1 év az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 501-1-07-18-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .