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Efficacia della trapanazione con plasma ricco di piastrine o placebo in un trattamento di rottura del menisco primario (Prolotherapy)

1 giugno 2020 aggiornato da: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia del plasma ricco di piastrine o del placebo in un trattamento di lesione meniscale primaria

Questo studio confronterà la guarigione del menisco aumentata o senza aumento con il plasma ricco di piastrine nel trattamento primario della rottura del menisco (proloterapia). Le valutazioni includeranno misure di esito convalidate, specifiche per la malattia e orientate al paziente. I risultati di questo studio aiuteranno ad accertare se il plasma ricco di piastrine può migliorare i tassi di guarigione del menisco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo del menisco nell'integrità del ginocchio è fondamentale e la mancanza o il ruolo parziale del menisco aumenta il tasso di degenerazione articolare. La rimozione parziale del menisco è la procedura più popolare e la riparazione del menisco rimane in una minoranza di interventi chirurgici artroscopici. Poiché i criteri di inclusione nella riparazione meniscale sono molto approssimativi, le percentuali di successo della riparazione meniscale rimangono ancora nell'intervallo del 60-80% per le riparazioni isolate. Questo tasso è maggiore se eseguito con la ricostruzione del LCA. I ricercatori ritengono che l'aumento con plasma ricco di piastrine come proloterapia induca male la guarigione senza la necessità di artroscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completa orizzontale 10 mm di lunghezza
  • Lesione localizzata nella porzione vascolare/avascolare del menisco (rottura orizzontale cronica alla RM)
  • Lesione singola del menisco mediale e/o laterale
  • Pazienti scheletricamente maturi di età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • menisco discoide
  • alterazioni artritiche (scala Kellgren Lawrence >2) o deformità assiale della gamba (valgismo >6 gradi)
  • malattie infiammatorie (es. artrite reumatoide)
  • difetti condrali concomitanti (> 2 ICRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: trapanazione con placebo
riparazione meniscale con trapanazione e placebo
Biologico: trapanazione con placebo
trapanazione sotto guida US e iniezione di placebo
Sperimentale: trapanazione con plasma ricco di piastrine
riparazione meniscale con trapanazione e plasma ricco di piastrine
Biologico: trapanazione con plasma ricco di piastrine
trapanazione sotto guida ecografica e iniezione di plasma ricco di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della guarigione del menisco mediante scansione RM
Lasso di tempo: entro 1 anno
Le misure di esito primarie saranno la valutazione dell'integrità della guarigione del menisco mediante scansione RM
entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo la procedura
Scala analogica visiva del dolore.
12 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo la procedura
Lesione al ginocchio e scala del punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo la procedura
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
12 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo la procedura
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio - Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo la procedura
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio - Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio
12 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 501-1-07-18-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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