Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trefinaation tehokkuus verihiutalepitoisella plasmalla tai lumelääkevalmisteella ensisijaisessa nivelkierukan repeämähoidossa (Prolotherapy)

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrataan verihiutalerikkaan plasman tai lumelääkettä tehokkuutta ensisijaisessa nivelkierukan kyynelhoidossa

Tässä tutkimuksessa verrataan nivelkiven paranemista lisättynä tai ilman augmentaatiota verihiutalepitoiseen plasmaan primaarisessa nivelkiven repeämähoidossa (proloterapia). Arvioinnit sisältävät validoituja, sairauskohtaisia, potilaslähtöisiä tulosmittauksia. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat varmistamaan, voiko verihiutalepitoinen plasma parantaa nivelkiven paranemisnopeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Meniskien rooli polven eheydessä on keskeinen ja meniskin puuttuminen tai osittainen rooli lisää nivelen rappeutumista. Osittainen nivelkiven poisto on suosituin toimenpide, ja nivelkiven korjaus on jäänyt vähemmälle osalle artroskooppisista leikkauksista. Koska nivelkiven korjaukseen sisällyttämisen kriteerit ovat erittäin karkeita, nivelkiven korjauksen onnistumisprosentit ovat silti 60-80 %:n alueella yksittäisissä korjauksissa. Tämä nopeus on suurempi, kun se suoritetaan ACL-rekonstruktiolla. Tutkijat uskovat, että lisäys verihiutalepitoisella plasmalla proloterapiana indusoi paranemista ilman artroskopiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Puola, 05-400
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysin vaakasuora 10 mm pitkä
  • Repeämä, joka sijaitsee meniskin vaskulaarisessa/vaskulaarisessa osassa (krooninen vaakasuora repeämä MR:ssä)
  • Yksittäinen mediaalisen ja/tai lateraalisen meniskin repeämä
  • Luuston kypsät potilaat 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • discoid meniscus
  • niveltulehdukset (Kellgren Lawrencen asteikko > 2) tai jalan aksiaalinen epämuodostuma (valgus > 6 astetta)
  • tulehdussairaudet (esim. nivelreuma)
  • samanaikaiset kondaalivauriot (> 2 ICRS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: trefinointi lumelääkkeellä
nivelkiven korjaus trefinaatiolla ja lumelääkkeellä
Biologinen: trefinointi lumelääkkeellä
trefinaatio Yhdysvaltain ohjauksessa ja plasebo-injektio
Kokeellinen: trefinointi verihiutalepitoisella plasmalla
nivelkiven korjaus trefinaatiolla ja verihiutalepitoisella plasmalla
Biologinen: trefinointi verihiutalepitoisella plasmalla
trefinointi USA:n ohjauksessa ja verihiutalepitoinen plasmainjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meniskien paranemisen arviointi MR-skannauksella
Aikaikkuna: 1 vuoteen mennessä
Ensisijainen tulosmitta on nivelkiven paranemisen eheyden arviointi MR-skannauksella
1 vuoteen mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Pain Visual Analog Scale.
12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulosasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kansainvälinen polven dokumentointikomitea - Subjektiivinen polven arviointilomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kansainvälinen polven dokumentointikomitea - Subjektiivinen polven arviointilomake
12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre of Postgraduate Medical Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 501-1-07-18-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meniskin vaurio

Kliiniset tutkimukset trefinointi lumelääkkeellä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa