Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трепанации богатой тромбоцитами плазмой или плацебо при лечении первичного разрыва мениска (Prolotherapy)

1 июня 2020 г. обновлено: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее эффективность богатой тромбоцитами плазмы и плацебо при лечении первичного разрыва мениска

В этом исследовании будет проведено сравнение заживления мениска с аугментацией или без аугментации с богатой тромбоцитами плазмой при первичном лечении слез мениска (пролотерапия). Оценки будут включать проверенные, специфичные для конкретного заболевания и ориентированные на пациента показатели результатов. Результаты этого исследования помогут установить, может ли обогащенная тромбоцитами плазма улучшить скорость заживления менисков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роль мениска в целостности коленного сустава является ключевой, а отсутствие или частичная роль мениска увеличивает скорость дегенерации сустава. Частичное удаление мениска является наиболее популярной процедурой, и восстановление мениска остается в меньшинстве артроскопических операций. Поскольку критерии включения в пластику мениска очень грубые, все же показатели успешности пластики мениска остаются в диапазоне 60-80% для изолированных операций. Эта частота выше при выполнении реконструкции ПКС. Исследователи полагают, что аугментация богатой тромбоцитами плазмой в качестве пролотерапии не вызывает заживления без необходимости артроскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Польша, 05-400
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полный горизонтальный 10 мм в длину
  • Разрыв в сосудистой/бессосудистой части мениска (хронический горизонтальный разрыв на МРТ)
  • Одиночный разрыв медиального и/или латерального мениска
  • Пациенты со зрелым скелетом в возрасте 18-70 лет

Критерий исключения:

  • дискоидный мениск
  • артритические изменения (шкала Келлгрена-Лоуренса> 2) или осевая деформация ног (вальгусная> 6 градусов)
  • воспалительные заболевания (т. ревматоидный артрит)
  • сопутствующие хондральные дефекты (> 2 ICRS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: трепанация с плацебо
восстановление мениска с трепанацией и плацебо
Биологический: трепанация с плацебо
трепанация под контролем США и инъекция плацебо
Экспериментальный: трепанация богатой тромбоцитами плазмой
восстановление мениска с помощью трепанации и обогащенной тромбоцитами плазмы
Биологический: трепанация богатой тромбоцитами плазмой
трепанация под контролем УЗИ и введение обогащенной тромбоцитами плазмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заживления мениска с помощью МРТ
Временное ограничение: к 1 году
Основными показателями исхода будут оценка целостности заживления мениска с помощью МРТ.
к 1 году

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев, 1 год после процедуры
Визуальная аналоговая шкала боли.
12 недель, 6 месяцев, 1 год после процедуры
Травма колена и шкала исходов остеоартрита
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев, 1 год после процедуры
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
12 недель, 6 месяцев, 1 год после процедуры
Международный комитет по документации коленного сустава - Форма субъективной оценки коленного сустава
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев, 1 год после процедуры
Международный комитет по документации коленного сустава - Форма субъективной оценки коленного сустава
12 недель, 6 месяцев, 1 год после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre of Postgraduate Medical Education

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 501-1-07-18-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трепанация с плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться