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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du sécukinumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

9 décembre 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique du sécukinumab sous-cutané, pour démontrer l'efficacité après douze semaines de traitement et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme jusqu'à un an chez les sujets atteints de psoriasis chronique de type plaque modéré à sévère Avec ou sans comorbidité du rhumatisme psoriasique

Le but de cette étude était de déterminer si le sécukinumab est efficace et sûr dans le traitement du psoriasis en plaques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

543

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Chine, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chine, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng Direct, Beijing, Chine, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Oroshaza, Hongrie, 5900
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Hongrie, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malaisie, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Makati City, Philippines, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Aydin, Turquie, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Turquie, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turquie, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Turquie, 34899
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent donner un consentement éclairé écrit, signé et daté.
  2. Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
  3. Psoriasis chronique en plaques présent depuis au moins 6 mois et diagnostiqué avant l'inclusion.

  4. Psoriasis modéré à sévère tel que défini au départ par :

    • score PASI de 12 ou plus, et
    • IGA mod 2011 score de 3 ou plus (basé sur une échelle statique de 0 à 4), et
    • Surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis en plaques de 10 % ou plus.

  5. Candidat à la thérapie systémique. Ceci est défini comme un sujet ayant un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui est insuffisamment contrôlé par

    • traitement topique et/ou,
    • photothérapie et/ou,
    • traitement systémique antérieur.

Critère d'exclusion:

  1. Formes de psoriasis autres que chroniques de type plaque (par exemple, psoriasis pustuleux, érythrodermique et en gouttes) au dépistage ou au départ.
  2. Psoriasis d'origine médicamenteuse.
  3. Utilisation continue de traitements interdits.
  4. Exposition antérieure au sécukinumab (AIN457) ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17.
  5. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou dans les 30 jours jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la période la plus longue ; ou plus si requis par les réglementations locales.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab 150mg
Sécukinumab 150 mg s.c.
Médicament: Sécukinumab 150 mg s.c.
150 mg s.c. lors de la randomisation, semaines 1, 2, 3, 4 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48
Expérimental: Sécukinumab 300mg
Sécukinumab 300 mg s.c.
Médicament: Sécukinumab 300 mg s.c.
300 mg s.c. lors de la randomisation, semaines 1, 2, 3, 4 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48
Comparateur placebo: Placebo
Placebo au sécukinumab s.c.
Médicament: Placebo
Placebo 150 ou 300 mg s.c. lors de la randomisation, semaines 1, 2, 3, 4 et 8. Les répondeurs PASI à la semaine 12 ont continué à recevoir le placebo jusqu'à la semaine 48. Les non-répondeurs PASI à la semaine 12 ont reçu 300 mg de sécukinumab aux semaines 12, 13, 14, 15, 16 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 75 (imputation multiple)
Délai: Semaine 12
L'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) a été évalué/calculé selon la norme habituelle. résultat donné en termes de nombre de participants avec réponse sur 100 imputations. Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
Semaine 12
Évaluation globale de l'investigateur (IGA) Mod 2011 0/1 (imputation multiple)
Délai: Semaine 12
L'investigateur a évalué la maladie à l'aide d'une échelle validée (IGA mod 2011) et a évalué la maladie d'un score de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). résultat donné en termes de nombre de participants avec réponse sur 100 imputations. L'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et n'a été comparée à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes. Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le succès du traitement a été défini comme l'obtention d'un score IGA mod 2001 de 0 ou 1.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 90 (imputation multiple)
Délai: Semaine 12
L'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) a été évalué/calculé selon la norme habituelle. résultat donné en termes de nombre de participants avec réponse sur 100 imputations. Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
Semaine 12
Efficacité du sécukinumab dans le maintien de la réponse PASI 75 à la semaine 52 chez les sujets qui étaient répondeurs PASI 75 à la semaine 12 (imputation multiple)
Délai: Semaine 52
L'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) a été évalué/calculé selon la norme habituelle. résultat donné en termes de nombre de participants avec réponse sur 100 imputations. Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
Semaine 52
Efficacité du sécukinumab dans le maintien de la réponse IGA Mod 2011 0 ou 1 à la semaine 52 chez les sujets qui étaient répondeurs IGA Mod 2011 0 ou 1 à la semaine 12 (imputation multiple)
Délai: Semaine 52
L'investigateur a évalué la maladie à l'aide d'une échelle validée (IGA mod 2011) et a évalué la maladie d'un score de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). résultat donné en termes de nombre de participants avec réponse sur 100 imputations. L'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et n'a été comparée à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes. Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le succès du traitement a été défini comme l'obtention d'un score IGA mod 2001 de 0 ou 1.
Semaine 52
PASI 50/75/90/100 et IGA Mod 2011 0 ou 1 réponse dans le temps (imputation multiple)
Délai: semaine 1, semaine 12, semaine 24, semaine 52
Nombre (%) de sujets avec réponse PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 et IGA mod 2011 0 ou 1
semaine 1, semaine 12, semaine 24, semaine 52
American Collage of Rheumatology (ACR) Réponse 20/50/70
Délai: semaine 12, semaine 24, semaine 52
Pourcentage de patients ayant atteint l'ACR 20/50/70 à la semaine 12 et jusqu'à la semaine 52. Le sous-groupe de patients qui avaient un RP actif à l'inclusion comprenait 7 patients dans le groupe sécukinumab 150 mg, 17 patients dans le groupe sécukinumab 300 mg et 4 patients dans le groupe placebo. Les réponses ACR 20, 50 ou 70 correspondent, respectivement, à une amélioration d'au moins 20 %, 50 % ou 70 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses et enflées, en plus d'améliorations similaires dans au moins trois des cinq autres mesures d'activité d'invalidité ou de maladie
semaine 12, semaine 24, semaine 52
Délai de réponse PASI 75 jusqu'à la semaine 12
Délai: semaine 12
L'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) a été évalué/calculé selon la norme habituelle. résultat donné en termes de nombre de participants avec réponse sur 100 imputations. Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Première publication (Réel)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457A2318

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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