Studie av effekt og sikkerhet av Secukinumab hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis
9. desember 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av subkutan secukinumab, for å demonstrere effekt etter tolv ukers behandling og for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og langsiktig effekt opp til ett år hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis Med eller uten psoriasisartritt komorbiditet
Formålet med denne studien var å finne ut om secukinumab er effektivt og trygt i behandlingen av plakktype psoriasis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
543
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinene, 1220
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippinene, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Guang Zhou, Kina, 510080
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Kina, 210042
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Novartis Investigative Site
-
Xicheng Direct, Beijing, Kina, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Novartis Investigative Site
-
Penang, Malaysia, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aydin, Tyrkia, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Manisa, Tyrkia, 45040
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Tyrkia, 33079
- Novartis Investigative Site
-
Pendik / Istanbul, Tyrkia, 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Oroshaza, Ungarn, 5900
- Novartis Investigative Site
-
-
Bacs Kiskun
-
Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungarn, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må gi et skriftlig, signert og datert informert samtykke.
- Menn eller kvinner minst 18 år på tidspunktet for screening.
- Kronisk plakk-type psoriasis tilstede i minst 6 måneder og diagnostisert før baseline.
Moderat til alvorlig psoriasis som definert ved baseline av:
- PASI-score på 12 eller høyere, og
- IGA mod 2011-score på 3 eller høyere (basert på en statisk skala fra 0 - 4), og
- Body Surface Area (BSA) påvirket av plakk-type psoriasis på 10 % eller mer.
Kandidat for systemisk terapi. Dette er definert som et individ som har moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis som er utilstrekkelig kontrollert av
- aktuell behandling og/eller,
- fototerapi og/eller,
- tidligere systemisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis) ved screening eller baseline.
- Legemiddelindusert psoriasis.
- Kontinuerlig bruk av forbudte behandlinger.
- Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller ethvert annet biologisk medikament som er direkte målrettet mot IL-17 eller IL-17-reseptoren.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 30 dager til forventet farmakodynamisk effekt har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Secukinumab 150mg
Secukinumab 150mg s.c.
|
150 mg s.c. ved randomisering, uke 1, 2, 3, 4 og hver 4. uke til uke 48
|
|
Eksperimentell: Secukinumab 300mg
Secukinumab 300mg s.c.
|
300 mg s.c. ved randomisering, uke 1, 2, 3, 4 og hver 4. uke til uke 48
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo til secukinumab s.c
|
Placebo 150 eller 300 mg s.c. ved randomisering, uke 1, 2, 3, 4 og 8. PASI-responderere ved uke 12 fortsatte å motta placebo til uke 48.
PASI ikke-responderere i uke 12 fikk Secukinumab 300 mg i uke 12, 13, 14, 15, 16 og hver 4. uke frem til uke 48
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis areal- og alvorlighetsindeks (PASI) 75 (multiple imputation)
Tidsramme: Uke 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ble vurdert/beregnet i henhold til vanlig standard.
resultat gitt i form av antall deltakere med respons i 100 imputasjoner.
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
|
Uke 12
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011 0/1 (Multiple Imputation)
Tidsramme: Uke 12
|
Etterforsker vurderte sykdom ved hjelp av en validert skala (IGA mod 2011) og rangerte sykdommen fra en skåre på 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
resultat gitt i form av antall deltakere med respons i 100 imputasjoner.
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk.
Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Behandlingssuksess ble definert som oppnåelse av IGA mod 2001-score på 0 eller 1.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis areal- og alvorlighetsindeks (PASI) 90 (multiple imputation)
Tidsramme: Uke 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ble vurdert/beregnet i henhold til vanlig standard.
resultat gitt i form av antall deltakere med respons i 100 imputasjoner.
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
|
Uke 12
|
|
Effekten av Secukinumab for å opprettholde PASI 75-respons ved uke 52 hos forsøkspersoner som var PASI 75-respondere ved uke 12 (multippel imputasjon)
Tidsramme: Uke 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ble vurdert/beregnet i henhold til vanlig standard.
resultat gitt i form av antall deltakere med respons i 100 imputasjoner.
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
|
Uke 52
|
|
Effekten av Secukinumab for å opprettholde IGA Mod 2011 0 eller 1 respons ved uke 52 hos forsøkspersoner som var IGA Mod 2011 0 eller 1 respondenter ved uke 12 (multiple imputation)
Tidsramme: Uke 52
|
Etterforsker vurderte sykdom ved hjelp av en validert skala (IGA mod 2011) og rangerte sykdommen fra en skåre på 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
resultat gitt i form av antall deltakere med respons i 100 imputasjoner.
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk.
Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Behandlingssuksess ble definert som oppnåelse av IGA mod 2001-score på 0 eller 1.
|
Uke 52
|
|
PASI 50/75/90/100 og IGA Mod 2011 0 eller 1 respons over tid (flere imputering)
Tidsramme: uke 1, uke 12, uke 24, uke 52
|
Antall (%) forsøkspersoner med PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 og IGA mod 2011 0 eller 1 svar
|
uke 1, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Svar fra American Collage of Rheumatology (ACR) 20/50/70
Tidsramme: uke 12, uke 24, uke 52
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde ACR 20/50/70 ved uke 12 og frem til uke 52.
Undergruppen av pasienter som hadde aktiv PsA ved baseline inkluderte 7 pasienter i secukinumab 150 mg-gruppen, 17 pasienter i secukinumab 300 mg-gruppen og 4 pasienter i placebogruppen.
ACR 20, 50 eller 70 svar tilsvarer henholdsvis minst 20 %, 50 % eller 70 % forbedring sammenlignet med baseline i antall ømme og hovne ledd, i tillegg til lignende forbedringer i minst tre av fem andre tiltak funksjonshemming eller sykdomsaktivitet
|
uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Tid til PASI 75-svar frem til uke 12
Tidsramme: uke 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ble vurdert/beregnet i henhold til vanlig standard.
resultat gitt i form av antall deltakere med respons i 100 imputasjoner.
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457A2318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .