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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Secukinumab in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave

9 dicembre 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul secukinumab sottocutaneo, per dimostrare l'efficacia dopo dodici settimane di trattamento e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine fino a un anno in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave Con o senza comorbidità dell'artrite psoriasica

Lo scopo di questo studio era determinare se secukinumab fosse efficace e sicuro nel trattamento della psoriasi a placche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

543

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Cina, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng Direct, Beijing, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Aydin, Tacchino, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Tacchino, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tacchino, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Tacchino, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Oroshaza, Ungheria, 5900
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungheria, 6000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato.
  2. Uomini o donne di almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  3. Psoriasi cronica a placche presente da almeno 6 mesi e diagnosticata prima del basale.

  4. Psoriasi da moderata a grave come definita al basale da:

    • Punteggio PASI di 12 o superiore, e
    • Punteggio IGA mod 2011 pari o superiore a 3 (basato su una scala statica da 0 a 4) e
    • Area di superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi a placche del 10% o superiore.

  5. Candidato alla terapia sistemica. Questo è definito come un soggetto con psoriasi a placche cronica da moderata a grave che non è adeguatamente controllata da

    • trattamento topico e/o,
    • fototerapia e/o,
    • precedente terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

  1. Forme di psoriasi diverse dal tipo cronico a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata) allo screening o al basale.
  2. Psoriasi indotta da farmaci.
  3. Uso continuo di trattamenti proibiti.
  4. Precedente esposizione a secukinumab (AIN457) o qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente all'IL-17 o al recettore dell'IL-17.
  5. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento, o entro 5 emivite dall'arruolamento, o entro 30 giorni fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso è tornato al basale, a seconda di quale sia il più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c.
Droga: Secukinumab 150 mg s.c.
150 mg s.c. alla randomizzazione, settimane 1, 2, 3, 4 e ogni 4 settimane fino alla settimana 48
Sperimentale: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg s.c.
Droga: Secukinumab 300 mg s.c.
300 mg s.c. alla randomizzazione, settimane 1, 2, 3, 4 e ogni 4 settimane fino alla settimana 48
Comparatore placebo: Placebo
Da placebo a secukinumab s.c
Droga: Placebo
Placebo 150 o 300 mg s.c alla randomizzazione, settimane 1, 2, 3, 4 e 8. I rispondenti PASI alla settimana 12 hanno continuato a ricevere il placebo fino alla settimana 48. I non-responder PASI alla settimana 12 hanno ricevuto Secukinumab 300 mg alle settimane 12, 13, 14, 15, 16 e ogni 4 settimane fino alla settimana 48

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 (attribuzione multipla)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è stato valutato/calcolato secondo lo standard abituale. risultato dato in termini di conteggio dei partecipanti con risposta in 100 imputazioni. PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
Settimana 12
Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011 0/1 (Imputazione multipla)
Lasso di tempo: Settimana 12
Lo sperimentatore ha valutato la malattia utilizzando una scala validata (IGA mod 2011) e ha valutato la malattia da un punteggio compreso tra 0 (pelle chiara) e 4 (malattia grave). risultato dato in termini di conteggio dei partecipanti con risposta in 100 imputazioni. La scala dell'Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non si confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Il successo del trattamento è stato definito come il raggiungimento del punteggio IGA mod 2001 pari a 0 o 1.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 (attribuzione multipla)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è stato valutato/calcolato secondo lo standard abituale. risultato dato in termini di conteggio dei partecipanti con risposta in 100 imputazioni. PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
Settimana 12
Efficacia di Secukinumab nel mantenimento della risposta PASI 75 alla settimana 52 in soggetti che erano responder PASI 75 alla settimana 12 (imputazione multipla)
Lasso di tempo: Settimana 52
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è stato valutato/calcolato secondo lo standard abituale. risultato dato in termini di conteggio dei partecipanti con risposta in 100 imputazioni. PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
Settimana 52
Efficacia di Secukinumab nel mantenimento della risposta IGA Mod 2011 0 o 1 alla settimana 52 in soggetti che erano responder IGA Mod 2011 0 o 1 alla settimana 12 (imputazione multipla)
Lasso di tempo: Settimana 52
Lo sperimentatore ha valutato la malattia utilizzando una scala validata (IGA mod 2011) e ha valutato la malattia da un punteggio compreso tra 0 (pelle chiara) e 4 (malattia grave). risultato dato in termini di conteggio dei partecipanti con risposta in 100 imputazioni. La scala dell'Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non si confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Il successo del trattamento è stato definito come il raggiungimento del punteggio IGA mod 2001 pari a 0 o 1.
Settimana 52
PASI 50/75/90/100 e IGA Mod 2011 0 o 1 risposta nel tempo (attribuzione multipla)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Numero (%) di soggetti con risposta PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 e IGA mod 2011 0 o 1
settimana 1, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Risposta del Collage Americano di Reumatologia (ACR) 20/50/70
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR 20/50/70 alla settimana 12 e fino alla settimana 52. Il sottogruppo di pazienti con PsA attiva al basale comprendeva 7 pazienti nel gruppo secukinumab 150 mg, 17 pazienti nel gruppo secukinumab 300 mg e 4 pazienti nel gruppo placebo. Le risposte ACR 20, 50 o 70 corrispondono, rispettivamente, ad almeno il 20%, 50% o 70% di miglioramento rispetto al basale nel numero di conteggi articolari dolenti e tumefatti, oltre a miglioramenti simili in almeno tre delle cinque altre misure di attività di disabilità o malattia
settimana 12, settimana 24, settimana 52
Tempo di risposta PASI 75 fino alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è stato valutato/calcolato secondo lo standard abituale. risultato dato in termini di conteggio dei partecipanti con risposta in 100 imputazioni. PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A2318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Secukinumab 150 mg s.c.

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