苏金单抗在中度至重度慢性斑块型银屑病受试者中的疗效和安全性研究
2019年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
皮下注射苏金单抗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以证明治疗 12 周后的疗效，并评估中度至重度慢性斑块型银屑病受试者长达一年的安全性、耐受性和长期疗效有或没有银屑病关节炎合并症
本研究的目的是确定苏金单抗治疗斑块型银屑病是否有效且安全
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
543
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
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Guang Zhou、中国、510080
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、中国、510000
- Novartis Investigative Site
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Nanjing、中国、210042
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200433
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200040
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300052
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Novartis Investigative Site
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Xicheng Direct、Beijing、中国、100044
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Chang Chun、Jilin、中国、130021
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- Novartis Investigative Site
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar、匈牙利、7400
- Novartis Investigative Site
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Oroshaza、匈牙利、5900
- Novartis Investigative Site
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Bacs Kiskun
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Kecskemet、Bacs Kiskun、匈牙利、6000
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、泰国、10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、泰国、10400
- Novartis Investigative Site
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- Novartis Investigative Site
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Aydin、火鸡、09100
- Novartis Investigative Site
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Izmir、火鸡、35340
- Novartis Investigative Site
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Manisa、火鸡、45040
- Novartis Investigative Site
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Mersin、火鸡、33079
- Novartis Investigative Site
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Pendik / Istanbul、火鸡、34899
- Novartis Investigative Site
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Makati City、菲律宾、1220
- Novartis Investigative Site
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Quezon City、菲律宾、1102
- Novartis Investigative Site
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Batu Caves、马来西亚、68100
- Novartis Investigative Site
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Penang、马来西亚、10990
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须提供书面的、签名的并注明日期的知情同意书。
- 筛查时年满 18 岁的男性或女性。
- 慢性斑块型银屑病存在至少 6 个月并在基线前诊断。
基线定义的中度至重度银屑病：
- PASI 分数为 12 或更高，并且
- IGA mod 2011 得分为 3 或更高（基于 0 - 4 的静态等级），以及
- 受斑块型银屑病影响的体表面积 (BSA) 达到或超过 10%。
全身治疗的候选人。 这被定义为患有中度至重度慢性斑块型银屑病且无法通过以下方法充分控制的受试者
- 局部治疗和/或，
- 光疗和/或，
- 以前的全身治疗。
排除标准：
- 筛选或基线时除慢性斑块型以外的银屑病形式（例如，脓疱型、红皮病型和滴状型银屑病）。
- 药物引起的牛皮癣。
- 持续使用违禁药物。
- 以前接触过苏金单抗 (AIN457) 或任何其他直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物药物。
- 在入组时或入组后 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物直至预期药效学效果恢复到基线，以较长者为准；如果当地法规要求，或更长。
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苏金单抗 150mg
苏金单抗 150mg 皮下注射
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150 毫克皮下注射在随机分组时，第 1、2、3、4 周和每 4 周一次，直到第 48 周
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实验性的：苏金单抗 300mg
苏金单抗 300mg 皮下注射
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300 毫克皮下注射在随机分组时，第 1、2、3、4 周和每 4 周一次，直到第 48 周
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安慰剂比较：安慰剂
苏金单抗 s.c 的安慰剂
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安慰剂 150 或 300 mg s.c 在随机分组时，第 1、2、3、4 和 8 周。PASI 反应者在第 12 周继续接受安慰剂直至第 48 周。
第 12 周时 PASI 无反应者在第 12、13、14、15、16 周和每 4 周接受一次 300mg 苏金单抗，直至第 48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75（多重插补）
大体时间：第 12 周
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按照通常的标准评估/计算银屑病面积和严重程度指数 (PASI)。
结果以响应 100 个插补的参与者计数给出。
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。
身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。
对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。
最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。
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第 12 周
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调查员的全球评估 (IGA) Mod 2011 0/1（多重插补）
大体时间：第 12 周
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研究人员使用经过验证的量表（IGA mod 2011）评估疾病，并将疾病从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）评分。
结果以响应 100 个插补的参与者计数给出。
研究者的全球评估 (IGA) mod 2011 量表是静态的，即它仅指参与者在评估时的疾病，并且没有与参与者之前访问时的任何疾病状态进行比较。
分数是：0 = 清晰，1 = 几乎清晰，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。
治疗成功定义为 IGA mod 2001 评分达到 0 或 1。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90（多重插补）
大体时间：第 12 周
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按照通常的标准评估/计算银屑病面积和严重程度指数 (PASI)。
结果以响应 100 个插补的参与者计数给出。
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。
身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。
对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。
最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。
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第 12 周
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苏金单抗在第 52 周时在第 12 周时为 PASI 75 应答者的受试者中维持 PASI 75 应答的功效（多重插补）
大体时间：第 52 周
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按照通常的标准评估/计算银屑病面积和严重程度指数 (PASI)。
结果以响应 100 个插补的参与者计数给出。
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。
身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。
对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。
最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。
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第 52 周
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苏金单抗在第 52 周维持 IGA Mod 2011 0 或 1 反应的受试者在第 12 周时 IGA Mod 2011 0 或 1 反应的疗效（多重插补）
大体时间：第 52 周
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研究人员使用经过验证的量表（IGA mod 2011）评估疾病，并将疾病从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）评分。
结果以响应 100 个插补的参与者计数给出。
研究者的全球评估 (IGA) mod 2011 量表是静态的，即它仅指参与者在评估时的疾病，并且没有与参与者之前访问时的任何疾病状态进行比较。
分数是：0 = 清晰，1 = 几乎清晰，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。
治疗成功定义为 IGA mod 2001 评分达到 0 或 1。
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第 52 周
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PASI 50/75/90/100 和 IGA Mod 2011 随时间变化的 0 或 1 响应（多重插补）
大体时间：第 1 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100 和 IGA mod 2011 0 或 1 反应的受试者人数 (%)
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第 1 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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美国风湿病学会 (ACR) 响应 20/50/70
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 52 周
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在第 12 周和直至第 52 周达到 ACR 20/50/70 的患者百分比。
基线时患有活动性 PsA 的患者子集包括苏金单抗 150 mg 组的 7 名患者、苏金单抗 300 mg 组的 17 名患者和安慰剂组的 4 名患者。
ACR 20、50 或 70 的响应分别对应于压痛和肿胀关节计数与基线相比至少有 20%、50% 或 70% 的改善，此外五项其他指标中的至少三项指标也有类似改善残疾或疾病活动
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第 12 周、第 24 周、第 52 周
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第 12 周达到 PASI 75 反应的时间
大体时间：第 12 周
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按照通常的标准评估/计算银屑病面积和严重程度指数 (PASI)。
结果以响应 100 个插补的参与者计数给出。
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。
身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。
对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。
最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (实际的)
2017年12月21日
研究完成 (实际的)
2018年11月20日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月22日
首次发布 (实际的)
2017年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月9日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAIN457A2318
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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苏金单抗 150 mg 皮下注射的临床试验
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