Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti secukinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu

9. prosince 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie subkutánního secukinumabu k prokázání účinnosti po dvanácti týdnech léčby a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a dlouhodobé účinnosti až do jednoho roku u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu Komorbidita s psoriatickou artritidou nebo bez ní

Účelem této studie bylo zjistit, zda je secukinumab účinný a bezpečný při léčbě psoriázy plakového typu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

543

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Aydin, Krocan, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Krocan, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Krocan, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Batu Caves, Malajsie, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malajsie, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Oroshaza, Maďarsko, 5900
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Maďarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Čína, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng Direct, Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let v době screeningu.
  3. Chronická psoriáza plakového typu přítomná po dobu nejméně 6 měsíců a diagnostikovaná před výchozím stavem.

  4. Středně těžká až těžká psoriáza definovaná na začátku:

    • PASI skóre 12 nebo vyšší a
    • IGA mod 2011 skóre 3 nebo vyšší (na základě statické stupnice 0–4) a
    • Plocha tělesného povrchu (BSA) postižená psoriázou plakového typu z 10 % nebo více.

  5. Kandidát na systémovou léčbu. To je definováno jako subjekt se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu, která je nedostatečně kontrolována

    • lokální léčba a/nebo,
    • fototerapie a/nebo,
    • předchozí systémová terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Formy psoriázy jiné než chronického plakového typu (např. pustulární, erytrodermická a guttální psoriáza) při screeningu nebo základní linii.
  2. Psoriáza vyvolaná léky.
  3. Trvalé používání zakázaných léčebných postupů.
  4. Předchozí expozice sekukinumabu (AIN457) nebo jakémukoli jinému biologickému léku přímo zacílenému na IL-17 nebo receptor IL-17.
  5. Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo do 30 dnů, dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  6. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c.
Lék: Secukinumab 150 mg s.c.
150 mg s.c. při randomizaci, týdny 1, 2, 3, 4 a každé 4 týdny až do týdne 48
Experimentální: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg s.c.
Lék: Secukinumab 300 mg s.c.
300 mg s.c. při randomizaci, týdny 1, 2, 3, 4 a každé 4 týdny až do týdne 48
Komparátor placeba: Placebo
Placebo k secukinumabu s.c
Lék: Placebo
Placebo 150 nebo 300 mg s.c při randomizaci, 1., 2., 3., 4. a 8. týden. Pacienti s odpovědí na PASI ve 12. týdnu pokračovali v podávání placeba až do 48. týdne. PASI non-respondenti v týdnu 12 dostávali secukinumab 300 mg v týdnech 12, 13, 14, 15, 16 a každé 4 týdny až do týdne 48

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 75 (vícenásobná imputace)
Časové okno: 12. týden
Plocha a index závažnosti psoriázy (PASI) byly hodnoceny/vypočítány podle obvyklého standardu. výsledek vyjádřený počtem účastníků s odpovědí ve 100 imputacích. PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4).
12. týden
Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011 0/1 (Multiple Imputation)
Časové okno: 12. týden
Vyšetřovatel vyhodnotil onemocnění pomocí validované škály (IGA mod 2011) a ohodnotil onemocnění skóre od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). výsledek vyjádřený počtem účastníků s odpovědí ve 100 imputacích. Škála Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a neporovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Úspěch léčby byl definován jako dosažení skóre IGA mod 2001 0 nebo 1.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 90 (vícenásobná imputace)
Časové okno: 12. týden
Plocha a index závažnosti psoriázy (PASI) byly hodnoceny/vypočítány podle obvyklého standardu. výsledek vyjádřený počtem účastníků s odpovědí ve 100 imputacích. PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4).
12. týden
Účinnost secukinumabu při udržování odpovědi PASI 75 v 52. týdnu u subjektů, které reagovaly na PASI 75 v týdnu 12 (vícenásobná imputace)
Časové okno: 52. týden
Plocha a index závažnosti psoriázy (PASI) byly hodnoceny/vypočítány podle obvyklého standardu. výsledek vyjádřený počtem účastníků s odpovědí ve 100 imputacích. PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4).
52. týden
Účinnost secukinumabu při udržování IGA Mod 2011 0 nebo 1 odezva v 52. týdnu u subjektů, kteří byli IGA Mod 2011 0 nebo 1 reagující ve 12. týdnu (vícenásobná imputace)
Časové okno: 52. týden
Vyšetřovatel vyhodnotil onemocnění pomocí validované škály (IGA mod 2011) a ohodnotil onemocnění skóre od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). výsledek vyjádřený počtem účastníků s odpovědí ve 100 imputacích. Škála Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a neporovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Úspěch léčby byl definován jako dosažení skóre IGA mod 2001 0 nebo 1.
52. týden
PASI 50/75/90/100 a IGA Mod 2011 0 nebo 1 odezva v průběhu času (vícenásobná imputace)
Časové okno: týden 1, týden 12, týden 24, týden 52
Počet (%) subjektů s PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 a IGA mod 2011 0 nebo 1 odpověď
týden 1, týden 12, týden 24, týden 52
Americká koláž revmatologie (ACR) Reakce 20/50/70
Časové okno: týden 12, týden 24, týden 52
Procento pacientů, kteří dosáhli ACR 20/50/70 v týdnu 12 a až do týdne 52. Podskupina pacientů, kteří měli na začátku aktivní PsA, zahrnovala 7 pacientů ve skupině sekukinumabem 150 mg, 17 pacientů ve skupině secukinumabem 300 mg a 4 pacienty ve skupině s placebem. ACR 20, 50 nebo 70 odpovědí odpovídá alespoň 20%, 50% nebo 70% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou v počtu citlivých a oteklých kloubů, navíc k podobným zlepšením v alespoň třech z pěti dalších měření invalidity nebo aktivity nemoci
týden 12, týden 24, týden 52
Čas na odpověď PASI 75 do 12. týdne
Časové okno: týden 12
Plocha a index závažnosti psoriázy (PASI) byly hodnoceny/vypočítány podle obvyklého standardu. výsledek vyjádřený počtem účastníků s odpovědí ve 100 imputacích. PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4).
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Secukinumab 150 mg s.c.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit