Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekt og sikkerhed af Secukinumab hos personer med moderat til svær kronisk plak-type psoriasis

9. december 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af subkutan secukinumab, for at demonstrere effektivitet efter 12 ugers behandling og for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og langsigtet effektivitet op til et år hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis Med eller uden psoriasisgigt Komorbiditet

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om secukinumab er effektivt og sikkert i behandlingen af ​​plaque-type psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

543

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Aydin, Kalkun, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Kalkun, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Kalkun, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kina, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng Direct, Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Oroshaza, Ungarn, 5900
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal give et skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Mænd eller kvinder mindst 18 år på tidspunktet for screeningen.
  3. Kronisk plaque-type psoriasis til stede i mindst 6 måneder og diagnosticeret før baseline.

  4. Moderat til svær psoriasis som defineret ved baseline af:

    • PASI-score på 12 eller højere, og
    • IGA mod 2011 score på 3 eller højere (baseret på en statisk skala fra 0 - 4), og
    • Body Surface Area (BSA) påvirket af plaque-type psoriasis på 10 % eller mere.

  5. Kandidat til systemisk terapi. Dette er defineret som et individ, der har moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis, der er utilstrækkeligt kontrolleret af

    • aktuel behandling og/eller,
    • fototerapi og/eller,
    • tidligere systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis) ved screening eller baseline.
  2. Lægemiddelinduceret psoriasis.
  3. Løbende brug af forbudte behandlinger.
  4. Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller et hvilket som helst andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17 eller IL-17-receptoren.
  5. Brug af andre forsøgslægemidler på indskrivningstidspunktet eller inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage, indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler.
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab 150mg
Secukinumab 150mg s.c.
Medicin: Secukinumab 150 mg s.c.
150 mg s.c. ved randomisering, uge ​​1, 2, 3, 4 og hver 4. uge indtil uge 48
Eksperimentel: Secukinumab 300mg
Secukinumab 300mg s.c.
Medicin: Secukinumab 300 mg s.c.
300 mg s.c. ved randomisering, uge ​​1, 2, 3, 4 og hver 4. uge indtil uge 48
Placebo komparator: Placebo
Placebo til secukinumab s.c
Medicin: Placebo
Placebo 150 eller 300 mg s.c. ved randomisering, uge ​​1, 2, 3, 4 og 8. PASI-responderere i uge 12 fortsatte med at modtage placebo indtil uge 48. PASI-non-responders i uge 12 modtog Secukinumab 300 mg i uge 12, 13, 14, 15, 16 og hver 4. uge indtil uge 48

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (Multiple Imputation)
Tidsramme: Uge 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) blev vurderet/beregnet som sædvanlig standard. resultat givet i forhold til antal deltagere med respons i 100 imputationer. PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
Uge 12
Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011 0/1 (Multiple Imputation)
Tidsramme: Uge 12
Efterforsker vurderede sygdommen ved hjælp af en valideret skala (IGA mod 2011) og vurderede sygdommen fra en score på 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). resultat givet i forhold til antal deltagere med respons i 100 imputationer. Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Behandlingssucces blev defineret som opnåelse af IGA mod 2001-score på 0 eller 1.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 (Multiple Imputation)
Tidsramme: Uge 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) blev vurderet/beregnet som sædvanlig standard. resultat givet i forhold til antal deltagere med respons i 100 imputationer. PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
Uge 12
Effekt af Secukinumab til at opretholde PASI 75-respons i uge 52 hos forsøgspersoner, der var PASI 75-responders i uge 12 (multiple imputation)
Tidsramme: Uge 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) blev vurderet/beregnet som sædvanlig standard. resultat givet i forhold til antal deltagere med respons i 100 imputationer. PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
Uge 52
Effekten af ​​Secukinumab til at opretholde IGA Mod 2011 0 eller 1 respons i uge 52 hos forsøgspersoner, der var IGA Mod 2011 0 eller 1 respondenter i uge 12 (multiple imputation)
Tidsramme: Uge 52
Efterforsker vurderede sygdommen ved hjælp af en valideret skala (IGA mod 2011) og vurderede sygdommen fra en score på 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). resultat givet i forhold til antal deltagere med respons i 100 imputationer. Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Behandlingssucces blev defineret som opnåelse af IGA mod 2001-score på 0 eller 1.
Uge 52
PASI 50/75/90/100 og IGA Mod 2011 0 eller 1 respons over tid (multiple imputation)
Tidsramme: uge 1, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Antal (%) af forsøgspersoner med PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 og IGA mod 2011 0 eller 1 svar
uge 1, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
American Collage of Rheumatology (ACR) svar 20/50/70
Tidsramme: uge 12, uge ​​24, uge ​​52
Procentdel af patienter, der opnåede ACR 20/50/70 i uge 12 og op til uge 52. Undergruppen af ​​patienter, som havde aktiv PsA ved baseline, inkluderede 7 patienter i secukinumab 150 mg-gruppen, 17 patienter i secukinumab 300 mg-gruppen og 4 patienter i placebogruppen. ACR 20, 50 eller 70 svar svarer til henholdsvis mindst 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i forhold til baseline i antallet af ømme og hævede led, foruden lignende forbedringer i mindst tre af fem andre mål handicap eller sygdomsaktivitet
uge 12, uge ​​24, uge ​​52
Tid til PASI 75-svar op til uge 12
Tidsramme: uge 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) blev vurderet/beregnet som sædvanlig standard. resultat givet i forhold til antal deltagere med respons i 100 imputationer. PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab 150 mg s.c.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner