A szekukinumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2019. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat a szubkután szekukinumabról, a hatékonyság 12 hetes kezelés utáni bizonyítására, valamint a biztonságosság, a tolerálhatóság és a hosszú távú hatásosság értékelésére egy évig terjedően közepesen súlyos, krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél Arthritis psoriatica társbetegséggel vagy anélkül
A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a secukinumab hatékony és biztonságos-e a plakkos típusú pikkelysömör kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
543
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Makati City, Fülöp-szigetek, 1220
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Guang Zhou, Kína, 510080
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kína, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Kína, 210042
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200433
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200040
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kína, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- Novartis Investigative Site
-
Xicheng Direct, Beijing, Kína, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kína, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116011
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Oroshaza, Magyarország, 5900
- Novartis Investigative Site
-
-
Bacs Kiskun
-
Kecskemet, Bacs Kiskun, Magyarország, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Novartis Investigative Site
-
Penang, Malaysia, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aydin, Pulyka, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Pulyka, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Manisa, Pulyka, 45040
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Pulyka, 33079
- Novartis Investigative Site
-
Pendik / Istanbul, Pulyka, 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak írásos, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulást kell adniuk.
- Férfiak vagy nők a szűrés időpontjában legalább 18 évesek.
- A krónikus plakkos pikkelysömör legalább 6 hónapja fennáll, és a kiindulási állapot előtt diagnosztizálják.
Közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör az alaphelyzetben meghatározottak szerint:
- PASI pontszám 12 vagy nagyobb, és
- Az IGA mod 2011 pontszáma legalább 3 (0-tól 4-ig terjedő statikus skála alapján), és
- 10%-os vagy nagyobb plakkos típusú pikkelysömör által érintett testfelszíni terület (BSA).
Szisztémás terápia jelöltje. Ez egy olyan alany, akinek közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos típusú pikkelysömöre van, amelyet nem megfelelően kontrollál
- helyi kezelés és/vagy
- fényterápia és/vagy
- korábbi szisztémás terápia.
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör krónikus plakk típusútól eltérő formái (pl. pustuláris, eritrodermiás és guttate psoriasis) a Screening or Baseline.
- Gyógyszer okozta pikkelysömör.
- Tiltott kezelések folyamatos alkalmazása.
- Secukinumab (AIN457) vagy bármely más biológiai gyógyszerrel való korábbi expozíció, amely közvetlenül az IL-17-et vagy az IL-17 receptort célozza.
- Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy 30 napon belül, amíg a várt farmakodinámiás hatás visszaáll a kiindulási értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy hosszabb, ha a helyi szabályozás előírja.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c.
|
150 mg s.c. véletlen besorolásnál, 1., 2., 3., 4. héten és 4 hetente a 48. hétig
|
|
Kísérleti: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg s.c.
|
300 mg s.c. véletlen besorolásnál, 1., 2., 3., 4. héten és 4 hetente a 48. hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a secukinumab s.c
|
Placebo 150 vagy 300 mg sc. randomizáláskor, 1., 2., 3., 4. és 8. hét. A 12. héten a PASI-re reagálók továbbra is placebót kaptak a 48. hétig.
A PASI-re nem reagáló betegek a 12. héten 300 mg Secukinumabot kaptak a 12., 13., 14., 15., 16. héten és 4 hetente a 48. hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI) 75 (többszörös imputáció)
Időkeret: 12. hét
|
A psoriasis területi és súlyossági indexét (PASI) a szokásos szabvány szerint értékelték/számították ki.
az eredmény a 100 imputációban válaszolt résztvevők számában kifejezve.
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség).
A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum).
Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4).
|
12. hét
|
|
Nyomozó globális értékelése (IGA) 2011. évi 0/1. módosítás (többszörös imputáció)
Időkeret: 12. hét
|
A vizsgáló egy validált skála (IGA mod 2011) segítségével értékelte a betegséget, és 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) értékelte a betegséget.
az eredmény a 100 imputációban válaszolt résztvevők számában kifejezve.
Az Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 skála statikus, azaz kizárólag a résztvevő betegségére vonatkozott a felmérés időpontjában, és nem hasonlított össze a résztvevő korábbi kórállapotaival a korábbi vizitek során.
A pontszámok a következők: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
A kezelés sikerét az IGA mod 2001 0 vagy 1 pontszámának eléréseként határozták meg.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 (többszörös imputáció)
Időkeret: 12. hét
|
A psoriasis területi és súlyossági indexét (PASI) a szokásos szabvány szerint értékelték/számították ki.
az eredmény a 100 imputációban válaszolt résztvevők számában kifejezve.
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség).
A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum).
Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4).
|
12. hét
|
|
A szekukinumab hatékonysága a PASI 75-re adott válasz fenntartásában az 52. héten azoknál az alanyoknál, akik PASI 75-re reagáltak a 12. héten (többszörös imputáció)
Időkeret: 52. hét
|
A psoriasis területi és súlyossági indexét (PASI) a szokásos szabvány szerint értékelték/számították ki.
az eredmény a 100 imputációban válaszolt résztvevők számában kifejezve.
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség).
A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum).
Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4).
|
52. hét
|
|
A Secukinumab hatékonysága az IGA Mod 2011 0 vagy 1 válasz fenntartásában az 52. héten olyan alanyoknál, akik IGA Mod 2011 0 vagy 1 válaszadók voltak a 12. héten (többszörös imputáció)
Időkeret: 52. hét
|
A vizsgáló egy validált skála (IGA mod 2011) segítségével értékelte a betegséget, és 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) értékelte a betegséget.
az eredmény a 100 imputációban válaszolt résztvevők számában kifejezve.
Az Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 skála statikus, azaz kizárólag a résztvevő betegségére vonatkozott a felmérés időpontjában, és nem hasonlított össze a résztvevő korábbi kórállapotaival a korábbi vizitek során.
A pontszámok a következők: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
A kezelés sikerét az IGA mod 2001 0 vagy 1 pontszámának eléréseként határozták meg.
|
52. hét
|
|
PASI 50/75/90/100 és IGA Mod 2011 0 vagy 1 válasz idővel (többszöri imputáció)
Időkeret: 1. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 és IGA mod 2011 0 vagy 1 válaszadó alanyok száma (%)
|
1. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
American Collage of Rheumatology (ACR) válasz 20/50/70
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akik ACR 20/50/70-et értek el a 12. héten és az 52. hétig.
A kiinduláskor aktív PsA-val rendelkező betegek alcsoportja 7 betegből állt a 150 mg-os secukinumab-csoportból, 17-ből a 300 mg-os secukinumab-csoportból és 4 betegből a placebo-csoportból.
Az ACR 20, 50 vagy 70 válaszok legalább 20%-os, 50%-os vagy 70%-os javulást mutatnak a kiindulási értékhez képest a érzékeny és duzzadt ízületek számában, emellett az öt másik mérés közül legalább háromban hasonló javulást mutatnak. fogyatékosság vagy betegség aktivitása
|
12. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
A PASI 75 válaszig eltelt idő a 12. hétig
Időkeret: hét 12
|
A psoriasis területi és súlyossági indexét (PASI) a szokásos szabvány szerint értékelték/számították ki.
az eredmény a 100 imputációban válaszolt résztvevők számában kifejezve.
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség).
A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum).
Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4).
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457A2318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .