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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit subkutanem Secukinumab zum Nachweis der Wirksamkeit nach zwölfwöchiger Behandlung und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Langzeitwirksamkeit bis zu einem Jahr bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ Mit oder ohne Psoriasis-Arthritis-Komorbidität

Der Zweck dieser Studie bestand darin festzustellen, ob Secukinumab bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis wirksam und sicher ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

543

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng Direct, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Truthahn, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Truthahn, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Oroshaza, Ungarn, 5900
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben.
  2. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind.
  3. Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ, die seit mindestens 6 Monaten besteht und vor Studienbeginn diagnostiziert wurde.

  4. Mittelschwere bis schwere Psoriasis, wie zu Studienbeginn definiert durch:

    • PASI-Score von 12 oder höher und
    • IGA mod 2011 Punktzahl von 3 oder höher (basierend auf einer statischen Skala von 0–4) und
    • Von Plaque-Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) von 10 % oder mehr.

  5. Kandidat für systemische Therapie. Dies ist definiert als eine Person mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die unzureichend kontrolliert wird durch

    • topische Behandlung und/oder
    • Phototherapie und/oder
    • vorherige systemische Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Formen der Psoriasis als vom chronischen Plaque-Typ (z. B. pustulöse, erythrodermische und guttatale Psoriasis) beim Screening oder Baseline.
  2. Arzneimittelinduzierte Psoriasis.
  3. Laufende Anwendung verbotener Behandlungen.
  4. Frühere Exposition gegenüber Secukinumab (AIN457) oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
  5. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.
  6. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c.
Arzneimittel: Secukinumab 150 mg s.c.
150 mg s.c. bei Randomisierung, Woche 1, 2, 3, 4 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Experimental: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg s.c.
Arzneimittel: Secukinumab 300 mg s.c.
300 mg s.c. bei Randomisierung, Woche 1, 2, 3, 4 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu Secukinumab s.c
Arzneimittel: Placebo
Placebo 150 oder 300 mg s.c. bei Randomisierung, Wochen 1, 2, 3, 4 und 8. PASI-Responder in Woche 12 erhielten weiterhin Placebo bis Woche 48. PASI-Non-Responder in Woche 12 erhielten Secukinumab 300 mg in Woche 12, 13, 14, 15, 16 und alle 4 Wochen bis Woche 48

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (Multiple Imputation)
Zeitfenster: Woche 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wurde nach üblichem Standard bewertet/berechnet. Ergebnis in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit Antworten in 100 Imputationen. PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
Woche 12
Globale Bewertung des Ermittlers (IGA) Mod. 2011 0/1 (Mehrfachimputation)
Zeitfenster: Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die Erkrankung anhand einer validierten Skala (IGA mod 2011) und bewertete die Erkrankung mit einer Punktzahl von 0 (klare Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Ergebnis in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit Antworten in 100 Imputationen. Die Skala des Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Krankheit des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung und wurde nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen verglichen. Die Werte sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark. Der Behandlungserfolg wurde als Erreichen des IGA-Mod-2001-Scores von 0 oder 1 definiert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 (Multiple Imputation)
Zeitfenster: Woche 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wurde nach üblichem Standard bewertet/berechnet. Ergebnis in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit Antworten in 100 Imputationen. PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
Woche 12
Wirksamkeit von Secukinumab bei der Aufrechterhaltung des PASI-75-Ansprechens in Woche 52 bei Patienten, die in Woche 12 auf PASI 75 ansprachen (multiple Imputation)
Zeitfenster: Woche 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wurde nach üblichem Standard bewertet/berechnet. Ergebnis in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit Antworten in 100 Imputationen. PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
Woche 52
Wirksamkeit von Secukinumab bei Aufrechterhaltung von IGA Mod 2011 0 oder 1 Ansprechen in Woche 52 bei Probanden, die IGA Mod 2011 0 oder 1 Responder in Woche 12 waren (multiple Imputation)
Zeitfenster: Woche 52
Der Prüfarzt bewertete die Erkrankung anhand einer validierten Skala (IGA mod 2011) und bewertete die Erkrankung mit einer Punktzahl von 0 (klare Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Ergebnis in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit Antworten in 100 Imputationen. Die Skala des Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Krankheit des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung und wurde nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen verglichen. Die Werte sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark. Der Behandlungserfolg wurde als Erreichen des IGA-Mod-2001-Scores von 0 oder 1 definiert.
Woche 52
PASI 50/75/90/100 und IGA Mod 2011 0 oder 1 Reaktion im Zeitverlauf (mehrfache Imputation)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12, Woche 24, Woche 52
Anzahl (%) der Probanden mit PASI 50-, PASI 75-, PASI 90-, PASI 100- und IGA mod 2011 0- oder 1-Antwort
Woche 1, Woche 12, Woche 24, Woche 52
American Collage of Rheumatology (ACR) Antwort 20/50/70
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die ACR 20/50/70 in Woche 12 und bis Woche 52 erreichten. Die Untergruppe der Patienten mit aktiver PsA zu Studienbeginn umfasste 7 Patienten in der Secukinumab-150-mg-Gruppe, 17 Patienten in der Secukinumab-300-mg-Gruppe und 4 Patienten in der Placebo-Gruppe. ACR 20, 50 oder 70 Reaktionen entsprechen jeweils mindestens 20 %, 50 % oder 70 % Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert in der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke, zusätzlich zu ähnlichen Verbesserungen bei mindestens drei von fünf anderen Maßnahmen von Behinderung oder Krankheitsaktivität
Woche 12, Woche 24, Woche 52
Zeit bis zum Ansprechen auf PASI 75 bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wurde nach üblichem Standard bewertet/berechnet. Ergebnis in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit Antworten in 100 Imputationen. PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Secukinumab 150 mg s.c.

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