Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Secukinumab bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis

9 december 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van subcutaan secukinumab, om de werkzaamheid aan te tonen na twaalf weken behandeling en om de veiligheid, verdraagbaarheid en langetermijnwerkzaamheid tot één jaar te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis Met of zonder artritis psoriatica comorbiditeit

Het doel van deze studie was om te bepalen of secukinumab effectief en veilig is bij de behandeling van plaque-type psoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

543

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng Direct, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Oroshaza, Hongarije, 5900
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Hongarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Aydin, Kalkoen, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Kalkoen, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkoen, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Batu Caves, Maleisië, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Maleisië, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten een schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven.
  2. Mannen of vrouwen ten minste 18 jaar oud op het moment van screening.
  3. Chronische plaque-type psoriasis aanwezig gedurende ten minste 6 maanden en gediagnosticeerd vóór baseline.

  4. Matige tot ernstige psoriasis zoals gedefinieerd bij baseline door:

    • PASI-score van 12 of hoger, en
    • IGA mod 2011-score van 3 of hoger (gebaseerd op een statische schaal van 0 - 4), en
    • Lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door plaque-type psoriasis van 10% of meer.

  5. Kandidaat voor systeemtherapie. Dit wordt gedefinieerd als een patiënt met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis die onvoldoende onder controle wordt gehouden door

    • plaatselijke behandeling en/of,
    • fototherapie en/of,
    • eerdere systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type (bijv. pustuleuze, erythrodermische en guttata psoriasis) bij screening of baseline.
  2. Door medicijnen veroorzaakte psoriasis.
  3. Voortdurend gebruik van verboden behandelingen.
  4. Eerdere blootstelling aan secukinumab (AIN457) of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op IL-17 of de IL-17-receptor.
  5. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van opname, of binnen 5 halfwaardetijden na opname, of binnen 30 dagen totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van wat het langst is; of langer indien vereist door lokale regelgeving.
  6. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg subcutaan
Geneesmiddel: Secukinumab 150 mg subcutaan
150 mg subcutaan bij randomisatie, week 1, 2, 3, 4 en elke 4 weken tot week 48
Experimenteel: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg subcutaan
Geneesmiddel: Secukinumab 300 mg subcutaan
300 mg s.c. bij randomisatie, week 1, 2, 3, 4 en elke 4 weken tot week 48
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo naar secukinumab s.c
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 150 of 300 mg subcutaan bij randomisatie, week 1, 2, 3, 4 en 8. PASI-responders in week 12 bleven placebo krijgen tot week 48. PASI-non-responders in week 12 kregen Secukinumab 300 mg in week 12, 13, 14, 15, 16 en elke 4 weken tot week 48

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (meervoudige imputatie)
Tijdsspanne: Week 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) werd beoordeeld/berekend volgens de gebruikelijke standaard. resultaat gegeven in termen van aantal deelnemers met respons in 100 imputaties. PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4).
Week 12
Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011 0/1 (meervoudige imputatie)
Tijdsspanne: Week 12
De onderzoeker beoordeelde de ziekte met behulp van een gevalideerde schaal (IGA mod 2011) en beoordeelde de ziekte met een score van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). resultaat gegeven in termen van aantal deelnemers met respons in 100 imputaties. De Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met een van de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als het behalen van de IGA mod 2001-score van 0 of 1.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 (meervoudige imputatie)
Tijdsspanne: Week 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) werd beoordeeld/berekend volgens de gebruikelijke standaard. resultaat gegeven in termen van aantal deelnemers met respons in 100 imputaties. PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4).
Week 12
Werkzaamheid van Secukinumab bij het handhaven van PASI 75-respons in week 52 bij proefpersonen die PASI 75-responders waren in week 12 (meervoudige imputatie)
Tijdsspanne: Week 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) werd beoordeeld/berekend volgens de gebruikelijke standaard. resultaat gegeven in termen van aantal deelnemers met respons in 100 imputaties. PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4).
Week 52
Werkzaamheid van Secukinumab bij het handhaven van IGA Mod 2011 0 of 1 respons in week 52 bij proefpersonen die IGA Mod 2011 waren 0 of 1 responders in week 12 (meervoudige imputatie)
Tijdsspanne: Week 52
De onderzoeker beoordeelde de ziekte met behulp van een gevalideerde schaal (IGA mod 2011) en beoordeelde de ziekte met een score van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). resultaat gegeven in termen van aantal deelnemers met respons in 100 imputaties. De Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met een van de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als het behalen van de IGA mod 2001-score van 0 of 1.
Week 52
PASI 50/75/90/100 en IGA Mod 2011 0 of 1 respons in de loop van de tijd (meervoudige imputatie)
Tijdsspanne: week 1, week 12, week 24, week 52
Aantal (%) proefpersonen met PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 en IGA mod 2011 0 of 1 respons
week 1, week 12, week 24, week 52
American Collage of Reumatology (ACR) Reactie 20/50/70
Tijdsspanne: week 12, week 24, week 52
Percentage patiënten dat ACR 20/50/70 bereikte in week 12 en tot week 52. De subgroep van patiënten die bij baseline actieve PsA hadden, omvatte 7 patiënten in de groep met secukinumab 150 mg, 17 patiënten in de groep met secukinumab 300 mg en 4 patiënten in de placebogroep. ACR 20-, 50- of 70-responsen komen respectievelijk overeen met ten minste 20%, 50% of 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, naast vergelijkbare verbeteringen in ten minste drie van de vijf andere metingen van handicap of ziekteactiviteit
week 12, week 24, week 52
Tijd tot PASI 75-respons tot week 12
Tijdsspanne: week 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) werd beoordeeld/berekend volgens de gebruikelijke standaard. resultaat gegeven in termen van aantal deelnemers met respons in 100 imputaties. PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4).
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A2318

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Secukinumab 150 mg subcutaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren