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Estudio de eficacia y seguridad de secukinumab en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave

9 de diciembre de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de secukinumab subcutáneo, para demostrar la eficacia después de doce semanas de tratamiento y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo hasta un año en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave Con o sin artritis psoriásica comorbilidad

El propósito de este estudio fue determinar si secukinumab es efectivo y seguro en el tratamiento de la psoriasis en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

543

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Oroshaza, Hungría, 5900
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Hungría, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Batu Caves, Malasia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malasia, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Aydin, Pavo, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Pavo, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pavo, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Pavo, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Porcelana, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Porcelana, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng Direct, Beijing, Porcelana, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben dar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
  2. Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
  3. Psoriasis crónica en placas presente durante al menos 6 meses y diagnosticada antes del inicio.

  4. Psoriasis de moderada a grave definida al inicio por:

    • puntuación PASI de 12 o más, y
    • Puntuación IGA mod 2011 de 3 o más (basado en una escala estática de 0 - 4), y
    • Área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis en placas de 10% o más.

  5. Candidato a terapia sistémica. Esto se define como un sujeto que tiene psoriasis crónica en placas de moderada a grave que no está controlada adecuadamente por

    • tratamiento tópico y/o,
    • fototerapia y/o,
    • terapia sistémica previa.

Criterio de exclusión:

  1. Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y guttata) en la selección o al inicio.
  2. Psoriasis inducida por fármacos.
  3. Uso continuo de tratamientos prohibidos.
  4. Exposición previa a secukinumab (AIN457) o cualquier otro fármaco biológico dirigido directamente a la IL-17 o al receptor de la IL-17.
  5. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto al valor inicial, lo que sea más largo; o más si así lo exigen las normas locales.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secukinumab 150mg
Secukinumab 150 mg s.c.
Droga: Secukinumab 150 mg s.c.
150 mg sc en la aleatorización, semanas 1, 2, 3, 4 y cada 4 semanas hasta la semana 48
Experimental: Secukinumab 300mg
Secukinumab 300 mg s.c.
Droga: Secukinumab 300 mg s.c.
300 mg sc en la aleatorización, semanas 1, 2, 3, 4 y cada 4 semanas hasta la semana 48
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a secukinumab s.c.
Droga: Placebo
Placebo 150 o 300 mg s.c. en la aleatorización, semanas 1, 2, 3, 4 y 8. Los respondedores PASI en la semana 12 continuaron recibiendo placebo hasta la semana 48. Los pacientes que no respondieron al PASI en la Semana 12 recibieron Secukinumab 300 mg en las Semanas 12, 13, 14, 15, 16 y cada 4 semanas hasta la Semana 48

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (imputación múltiple)
Periodo de tiempo: Semana 12
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) se evaluó/calculó según el estándar habitual. resultado dado en términos de conteo de participantes con respuesta en 100 imputaciones. PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
Semana 12
Evaluación global del investigador (IGA) Mod 2011 0/1 (imputación múltiple)
Periodo de tiempo: Semana 12
El investigador evaluó la enfermedad mediante una escala validada (IGA mod 2011) y calificó la enfermedad con una puntuación de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). resultado dado en términos de conteo de participantes con respuesta en 100 imputaciones. La escala Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad anteriores del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. El éxito del tratamiento se definió como el logro de la puntuación IGA mod 2001 de 0 o 1.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 (imputación múltiple)
Periodo de tiempo: Semana 12
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) se evaluó/calculó según el estándar habitual. resultado dado en términos de conteo de participantes con respuesta en 100 imputaciones. PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
Semana 12
Eficacia de Secukinumab en el mantenimiento de la respuesta PASI 75 en la semana 52 en sujetos que respondieron PASI 75 en la semana 12 (imputación múltiple)
Periodo de tiempo: Semana 52
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) se evaluó/calculó según el estándar habitual. resultado dado en términos de conteo de participantes con respuesta en 100 imputaciones. PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
Semana 52
Eficacia de Secukinumab en el mantenimiento de la respuesta IGA Mod 2011 0 o 1 en la semana 52 en sujetos que respondieron IGA Mod 2011 0 o 1 en la semana 12 (imputación múltiple)
Periodo de tiempo: Semana 52
El investigador evaluó la enfermedad mediante una escala validada (IGA mod 2011) y calificó la enfermedad con una puntuación de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). resultado dado en términos de conteo de participantes con respuesta en 100 imputaciones. La escala Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad anteriores del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. El éxito del tratamiento se definió como el logro de la puntuación IGA mod 2001 de 0 o 1.
Semana 52
PASI 50/75/90/100 e IGA Mod 2011 0 o 1 respuesta a lo largo del tiempo (imputación múltiple)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 12, semana 24, semana 52
Número (%) de sujetos con PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 e IGA mod 2011 0 o 1 respuesta
semana 1, semana 12, semana 24, semana 52
Respuesta del American Collage of Rheumatology (ACR) 20/50/70
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 52
Porcentaje de pacientes que lograron ACR 20/50/70 en la Semana 12 y hasta la Semana 52. El subgrupo de pacientes que tenían AP activa al inicio incluía 7 pacientes en el grupo de secukinumab 150 mg, 17 pacientes en el grupo de secukinumab 300 mg y 4 pacientes en el grupo de placebo. Las respuestas ACR 20, 50 o 70 corresponden, respectivamente, a una mejora de al menos el 20 %, 50 % o 70 % en comparación con el valor inicial en el número de recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas, además de mejoras similares en al menos tres de otras cinco medidas de discapacidad o actividad de la enfermedad
semana 12, semana 24, semana 52
Tiempo de respuesta PASI 75 hasta la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) se evaluó/calculó según el estándar habitual. resultado dado en términos de conteo de participantes con respuesta en 100 imputaciones. PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457A2318

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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