Изучение эффективности и безопасности секукинумаба у субъектов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести
9 декабря 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование подкожного введения секукинумаба для демонстрации эффективности после двенадцати недель лечения и для оценки безопасности, переносимости и долгосрочной эффективности до одного года у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. С сопутствующим псориатическим артритом или без него
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, является ли секукинумаб эффективным и безопасным при лечении бляшечного псориаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
543
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Oroshaza, Венгрия, 5900
- Novartis Investigative Site
-
-
Bacs Kiskun
-
Kecskemet, Bacs Kiskun, Венгрия, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Guang Zhou, Китай, 510080
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Китай, 210042
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Китай, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Novartis Investigative Site
-
Xicheng Direct, Beijing, Китай, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Китай, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Малайзия, 68100
- Novartis Investigative Site
-
Penang, Малайзия, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aydin, Турция, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Турция, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Manisa, Турция, 45040
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Турция, 33079
- Novartis Investigative Site
-
Pendik / Istanbul, Турция, 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Makati City, Филиппины, 1220
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Филиппины, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие.
- Мужчины или женщины в возрасте не моложе 18 лет на момент скрининга.
- Хронический псориаз бляшечного типа присутствует не менее 6 месяцев и диагностирован до исходного уровня.
От умеренной до тяжелой формы псориаза, согласно исходному определению:
- оценка PASI 12 или выше, и
- IGA mod 2011 оценка 3 или выше (по статической шкале от 0 до 4) и
- Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная бляшечным псориазом, составляет 10% или более.
Кандидат на системную терапию. Это определяется как субъект, страдающий хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, который неадекватно контролируется с помощью
- местное лечение и/или,
- фототерапия и/или,
- предшествующая системная терапия.
Критерий исключения:
- Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный псориаз) при скрининге или исходном уровне.
- Медикаментозный псориаз.
- Постоянное использование запрещенных препаратов.
- Предшествующее воздействие секукинумаба (AIN457) или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17 или рецептор IL-17.
- Использование других исследуемых препаратов во время регистрации, или в течение 5 периодов полувыведения после регистрации, или в течение 30 дней, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Секукинумаб 150 мг
Секукинумаб 150 мг подкожно
|
150 мг подкожно при рандомизации, недели 1, 2, 3, 4 и каждые 4 недели до недели 48
|
|
Экспериментальный: Секукинумаб 300 мг
Секукинумаб 300 мг подкожно
|
300 мг подкожно при рандомизации, недели 1, 2, 3, 4 и каждые 4 недели до недели 48
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для секукинумаба подкожно
|
Плацебо 150 или 300 мг подкожно при рандомизации, недели 1, 2, 3, 4 и 8. Респонденты PASI на неделе 12 продолжали получать плацебо до недели 48.
Не ответившие на PASI на 12-й неделе получали секукинумаб в дозе 300 мг на 12-й, 13-й, 14-й, 15-й, 16-й неделе и каждые 4 недели до 48-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 75 (множественное вменение)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) оценивали/рассчитывали в соответствии с обычным стандартом.
результат дается с точки зрения количества участников с ответом в 100 вменениях.
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI.
Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум).
Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).
|
Неделя 12
|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) Mod 2011 0/1 (множественное вменение)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Исследователь оценивал заболевание по утвержденной шкале (IGA mod 2011) и оценивал заболевание от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание).
результат дается с точки зрения количества участников с ответом в 100 вменениях.
Шкала глобальной оценки исследователя (IGA) mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника во время оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих болезненных состояний участника во время предыдущих посещений.
Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее, 4 = тяжелое.
Успех лечения определяли как достижение 0 или 1 балла по шкале IGA mod 2001.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 90 (множественное определение)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) оценивали/рассчитывали в соответствии с обычным стандартом.
результат дается с точки зрения количества участников с ответом в 100 вменениях.
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI.
Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум).
Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).
|
Неделя 12
|
|
Эффективность секукинумаба в поддержании ответа PASI 75 на 52-й неделе у субъектов, ответивших на PASI 75 на 12-й неделе (множественное вменение)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) оценивали/рассчитывали в соответствии с обычным стандартом.
результат дается с точки зрения количества участников с ответом в 100 вменениях.
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI.
Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум).
Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).
|
Неделя 52
|
|
Эффективность секукинумаба в поддержании IGA Mod 2011 0 или 1 ответ на неделе 52 у субъектов, которые были IGA Mod 2011 0 или 1 ответ на неделе 12 (множественное вменение)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Исследователь оценивал заболевание по утвержденной шкале (IGA mod 2011) и оценивал заболевание от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание).
результат дается с точки зрения количества участников с ответом в 100 вменениях.
Шкала глобальной оценки исследователя (IGA) mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника во время оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих болезненных состояний участника во время предыдущих посещений.
Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее, 4 = тяжелое.
Успех лечения определяли как достижение 0 или 1 балла по шкале IGA mod 2001.
|
Неделя 52
|
|
PASI 50/75/90/100 и IGA Mod 2011 0 или 1 ответ с течением времени (множественное вменение)
Временное ограничение: 1 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 52 неделя
|
Количество (%) субъектов с PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 и IGA mod 2011 0 или 1 ответ
|
1 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 52 неделя
|
|
Американский колледж ревматологии (ACR) Ответ 20/50/70
Временное ограничение: 12 неделя, 24 неделя, 52 неделя
|
Процент пациентов, достигших ACR 20/50/70 на 12-й неделе и вплоть до 52-й недели.
Подгруппа пациентов с активным ПсА на исходном уровне включала 7 пациентов в группе секукинумаба 150 мг, 17 пациентов в группе секукинумаба 300 мг и 4 пациента в группе плацебо.
Ответы ACR 20, 50 или 70 соответствуют, соответственно, улучшению по крайней мере на 20%, 50% или 70% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных и опухших суставов в дополнение к аналогичным улучшениям по крайней мере по трем из пяти других показателей. активности инвалидности или болезни
|
12 неделя, 24 неделя, 52 неделя
|
|
Время до ответа PASI 75 до 12 недели
Временное ограничение: неделя 12
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) оценивали/рассчитывали в соответствии с обычным стандартом.
результат дается с точки зрения количества участников с ответом в 100 вменениях.
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI.
Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум).
Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457A2318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .