Studie av effekt och säkerhet av Secukinumab hos patienter med måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis
9 december 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av subkutant secukinumab, för att demonstrera effekt efter tolv veckors behandling och för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och långtidseffekt upp till ett år hos patienter med måttlig till svår kronisk plack-psoriasis Med eller utan psoriasisartrit komorbiditet
Syftet med denna studie var att avgöra om secukinumab är effektivt och säkert vid behandling av placktyp psoriasis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
543
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Makati City, Filippinerna, 1220
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aydin, Kalkon, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Manisa, Kalkon, 45040
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Kalkon, 33079
- Novartis Investigative Site
-
Pendik / Istanbul, Kalkon, 34899
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Guang Zhou, Kina, 510080
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Kina, 210042
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Novartis Investigative Site
-
Xicheng Direct, Beijing, Kina, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Novartis Investigative Site
-
Penang, Malaysia, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Oroshaza, Ungern, 5900
- Novartis Investigative Site
-
-
Bacs Kiskun
-
Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungern, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ge ett skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Män eller kvinnor som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för screening.
- Kronisk psoriasis av placktyp finns i minst 6 månader och diagnostiserats före Baseline.
Måttlig till svår psoriasis enligt definitionen vid Baseline av:
- PASI-poäng på 12 eller högre, och
- IGA mod 2011 poäng på 3 eller högre (baserat på en statisk skala från 0 - 4), och
- Kroppsyta (BSA) påverkad av psoriasis av placktyp på 10 % eller mer.
Kandidat för systemisk terapi. Detta definieras som en patient som har måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis som är otillräckligt kontrollerad av
- lokal behandling och/eller,
- fototerapi och/eller,
- tidigare systemisk terapi.
Exklusions kriterier:
- Andra former av psoriasis än kronisk placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk och guttatpsoriasis) vid screening eller baslinje.
- Läkemedelsinducerad psoriasis.
- Pågående användning av förbjudna behandlingar.
- Tidigare exponering för secukinumab (AIN457) eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17 eller IL-17-receptorn.
- Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller inom 30 dagar tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen, beroende på vilket som är längst; eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Secukinumab 150mg
Secukinumab 150mg s.c.
|
150 mg s.c. vid randomisering, vecka 1, 2, 3, 4 och var fjärde vecka fram till vecka 48
|
|
Experimentell: Secukinumab 300mg
Secukinumab 300mg s.c.
|
300 mg s.c. vid randomisering, vecka 1, 2, 3, 4 och var fjärde vecka fram till vecka 48
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo till secukinumab s.c
|
Placebo 150 eller 300 mg s.c. vid randomisering, vecka 1, 2, 3, 4 och 8. PASI-svarare vid vecka 12 fortsatte att få placebo till vecka 48.
PASI icke-svarare vid vecka 12 fick Secukinumab 300 mg vid vecka 12, 13, 14, 15, 16 och var fjärde vecka fram till vecka 48
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (Multiple Imputation)
Tidsram: Vecka 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bedömdes/beräknades enligt vanlig standard.
resultat ges i termer av antal deltagare med svar i 100 imputationer.
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI.
För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max).
Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
|
Vecka 12
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011 0/1 (Multiple Imputation)
Tidsram: Vecka 12
|
Utredaren bedömde sjukdomen med hjälp av en validerad skala (IGA mod 2011) och betygsatte sjukdomen från 0 (klar hud) till 4 (svår sjukdom).
resultat ges i termer av antal deltagare med svar i 100 imputationer.
Skalan för Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 är statisk, det vill säga den hänvisade uteslutande till deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen och jämfördes inte med någon av deltagarens tidigare sjukdomstillstånd vid tidigare besök.
Poängen är: 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
Behandlingsframgång definierades som uppnående av IGA mod 2001-poängen 0 eller 1.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 (Multiple Imputation)
Tidsram: Vecka 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bedömdes/beräknades enligt vanlig standard.
resultat ges i termer av antal deltagare med svar i 100 imputationer.
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI.
För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max).
Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
|
Vecka 12
|
|
Effekten av Secukinumab för att upprätthålla PASI 75-svar vid vecka 52 hos försökspersoner som var PASI 75-svarare vid vecka 12 (multipel imputation)
Tidsram: Vecka 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bedömdes/beräknades enligt vanlig standard.
resultat ges i termer av antal deltagare med svar i 100 imputationer.
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI.
För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max).
Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
|
Vecka 52
|
|
Effekten av Secukinumab för att bibehålla IGA Mod 2011 0 eller 1 svar vid vecka 52 i försökspersoner som var IGA Mod 2011 0 eller 1 svarare vid vecka 12 (multipel imputering)
Tidsram: Vecka 52
|
Utredaren bedömde sjukdomen med hjälp av en validerad skala (IGA mod 2011) och betygsatte sjukdomen från 0 (klar hud) till 4 (svår sjukdom).
resultat ges i termer av antal deltagare med svar i 100 imputationer.
Skalan för Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 är statisk, det vill säga den hänvisade uteslutande till deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen och jämfördes inte med någon av deltagarens tidigare sjukdomstillstånd vid tidigare besök.
Poängen är: 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
Behandlingsframgång definierades som uppnående av IGA mod 2001-poängen 0 eller 1.
|
Vecka 52
|
|
PASI 50/75/90/100 och IGA Mod 2011 0 eller 1 svar över tid (multipel imputering)
Tidsram: vecka 1, vecka 12, vecka 24, vecka 52
|
Antal (%) försökspersoner med PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 och IGA mod 2011 0 eller 1 svar
|
vecka 1, vecka 12, vecka 24, vecka 52
|
|
Svar från American Collage of Rheumatology (ACR) 20/50/70
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 52
|
Andel patienter som uppnådde ACR 20/50/70 vid vecka 12 och fram till vecka 52.
Undergruppen av patienter som hade aktiv PsA vid baslinjen inkluderade 7 patienter i secukinumab 150 mg-gruppen, 17 patienter i secukinumab 300 mg-gruppen och 4 patienter i placebogruppen.
ACR 20, 50 respektive 70 svar motsvarar minst 20 %, 50 % eller 70 % förbättring i jämförelse med baslinjen i antalet ömma och svullna led, förutom liknande förbättringar i minst tre av fem andra åtgärder funktionshinder eller sjukdomsaktivitet
|
vecka 12, vecka 24, vecka 52
|
|
Dags för PASI 75-svar fram till vecka 12
Tidsram: vecka 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bedömdes/beräknades enligt vanlig standard.
resultat ges i termer av antal deltagare med svar i 100 imputationer.
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI.
För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max).
Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Första postat (Faktisk)
28 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457A2318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .