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Estudo da Eficácia e Segurança do Secuquinumabe em Indivíduos com Psoríase em Placa Crônica Moderada a Grave

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de secuquinumabe subcutâneo, para demonstrar a eficácia após 12 semanas de tratamento e avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo por até um ano em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave Com ou sem comorbidade de artrite psoriática

O objetivo deste estudo foi determinar se o secuquinumabe é eficaz e seguro no tratamento da psoríase em placas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

543

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng Direct, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Oroshaza, Hungria, 5900
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Hungria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Batu Caves, Malásia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malásia, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Aydin, Peru, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Peru, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Peru, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Peru, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos devem dar um consentimento informado por escrito, assinado e datado.
  2. Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
  3. Psoríase crônica em placas presente por pelo menos 6 meses e diagnosticada antes da linha de base.

  4. Psoríase moderada a grave, conforme definido na linha de base por:

    • pontuação PASI de 12 ou mais, e
    • Pontuação IGA mod 2011 de 3 ou superior (com base em uma escala estática de 0 a 4) e
    • Área de superfície corporal (BSA) afetada por psoríase tipo placa de 10% ou mais.

  5. Candidato à terapia sistêmica. Isso é definido como um indivíduo com psoríase em placas crônica moderada a grave que é inadequadamente controlada por

    • tratamento tópico e/ou,
    • fototerapia e/ou,
    • terapia sistêmica prévia.

Critério de exclusão:

  1. Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e gutata) na triagem ou na linha de base.
  2. Psoríase induzida por drogas.
  3. Uso contínuo de tratamentos proibidos.
  4. Exposição prévia a secuquinumabe (AIN457) ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente à IL-17 ou ao receptor de IL-17.
  5. Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou dentro de 30 dias até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Secuquinumabe 150mg
Secuquinumabe 150 mg s.c.
Medicamento: Secuquinumabe 150 mg s.c.
150 mg s.c. na randomização, semanas 1, 2, 3, 4 e a cada 4 semanas até a semana 48
Experimental: Secuquinumabe 300mg
Secuquinumabe 300 mg s.c.
Medicamento: Secuquinumabe 300 mg s.c.
300 mg s.c. na randomização, semanas 1, 2, 3, 4 e a cada 4 semanas até a semana 48
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para secuquinumabe s.c
Medicamento: Placebo
Placebo 150 ou 300 mg s.c na randomização, semanas 1, 2, 3, 4 e 8. Os respondedores PASI na semana 12 continuaram a receber placebo até a semana 48. PASI não respondedores na Semana 12 receberam Secuquinumabe 300 mg nas Semanas 12, 13, 14, 15, 16 e a cada 4 semanas até a Semana 48

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 75 (Imputação Múltipla)
Prazo: Semana 12
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) foi avaliado/calculado de acordo com o padrão usual. resultado dado em termos de contagem de participantes com resposta em 100 imputações. O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
Semana 12
Avaliação Global do Investigador (IGA) Mod 2011 0/1 (Imputação Múltipla)
Prazo: Semana 12
O investigador avaliou a doença usando uma escala validada (IGA mod 2011) e classificou a doença de uma pontuação de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). resultado dado em termos de contagem de participantes com resposta em 100 imputações. A escala Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 é estática, ou seja, refere-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não compara com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores. As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. O sucesso do tratamento foi definido como a obtenção da pontuação IGA mod 2001 de 0 ou 1.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 90 (Imputação Múltipla)
Prazo: Semana 12
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) foi avaliado/calculado de acordo com o padrão usual. resultado dado em termos de contagem de participantes com resposta em 100 imputações. O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
Semana 12
Eficácia do secuquinumabe na manutenção da resposta PASI 75 na semana 52 em indivíduos que responderam ao PASI 75 na semana 12 (imputação múltipla)
Prazo: Semana 52
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) foi avaliado/calculado de acordo com o padrão usual. resultado dado em termos de contagem de participantes com resposta em 100 imputações. O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
Semana 52
Eficácia de secuquinumabe na manutenção de IGA Mod 2011 0 ou 1 resposta na semana 52 em indivíduos que eram IGA Mod 2011 0 ou 1 respondedores na semana 12 (imputação múltipla)
Prazo: Semana 52
O investigador avaliou a doença usando uma escala validada (IGA mod 2011) e classificou a doença de uma pontuação de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). resultado dado em termos de contagem de participantes com resposta em 100 imputações. A escala Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 é estática, ou seja, refere-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não compara com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores. As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. O sucesso do tratamento foi definido como a obtenção da pontuação IGA mod 2001 de 0 ou 1.
Semana 52
PASI 50/75/90/100 e IGA Mod 2011 0 ou 1 resposta ao longo do tempo (imputação múltipla)
Prazo: semana 1, semana 12, semana 24, semana 52
Número (%) de indivíduos com resposta PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 e IGA mod 2011 0 ou 1
semana 1, semana 12, semana 24, semana 52
Resposta da Colagem Americana de Reumatologia (ACR) 20/50/70
Prazo: semana 12, semana 24, semana 52
Porcentagem de pacientes que atingiram ACR 20/50/70 na Semana 12 e até a Semana 52. O subconjunto de pacientes que apresentava PsA ativa no início do estudo incluía 7 pacientes no grupo de secuquinumabe 150 mg, 17 pacientes no grupo de secuquinumabe 300 mg e 4 pacientes no grupo placebo. As respostas ACR 20, 50 ou 70 correspondem, respectivamente, a pelo menos 20%, 50% ou 70% de melhora em comparação com a linha de base no número de contagens de articulações doloridas e inchadas, além de melhorias semelhantes em pelo menos três das cinco outras medidas de incapacidade ou atividade da doença
semana 12, semana 24, semana 52
Tempo para resposta PASI 75 até a semana 12
Prazo: semana 12
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) foi avaliado/calculado de acordo com o padrão usual. resultado dado em termos de contagem de participantes com resposta em 100 imputações. O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457A2318

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Secuquinumabe 150 mg s.c.

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