이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 내지 중증 만성 판상형 건선 환자에서 Secukinumab의 효능 및 안전성 연구

2019년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자에서 12주 치료 후 효능을 입증하고 최대 1년 동안 안전성, 내약성 및 장기 효능을 평가하기 위한 피하 Secukinumab의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 건선성 관절염 동반이환 유무

이 연구의 목적은 세쿠키누맙이 판상형 건선 치료에 효과적이고 안전한지 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

543

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Batu Caves, 말레이시아, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, 말레이시아, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, 중국, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, 중국, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng Direct, Beijing, 중국, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, 중국, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Aydin, 칠면조, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, 칠면조, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, 칠면조, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, 칠면조, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Makati City, 필리핀 제도, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Oroshaza, 헝가리, 5900
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, 헝가리, 6000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  2. 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 만성 판형 건선이 최소 6개월 동안 존재하고 기준선 이전에 진단되었습니다.

  4. 기준선에서 다음과 같이 정의된 중등도 내지 중증 건선:

    • PASI 점수 12 이상, 그리고
    • IGA mod 2011 점수 3 이상(정적 척도 0~4 기준) 및
    • 판형 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)이 10% 이상입니다.

  5. 전신 요법 후보. 이것은 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선을 가진 피험자로 정의되며

    • 국소 치료 및/또는,
    • 광선 요법 및/또는,
    • 이전 전신 요법.

제외 기준:

  1. 스크리닝 또는 베이스라인에서 만성 플라크형 이외의 형태의 건선(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및 내장형 건선).
  2. 약물 유발 건선.
  3. 금지된 치료의 지속적인 사용.
  4. 이전에 secukinumab(AIN457) 또는 IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 다른 생물학적 약물에 노출된 경우.
  5. 등록 당시 또는 등록 반감기 5일 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 30일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용; 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
  6. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙 150mg
세쿠키누맙 150mg s.c.
의약품: 세쿠키누맙 150 mg s.c.
150 mg SC 무작위 배정 시, 1, 2, 3, 4주 및 48주까지 4주마다
실험적: 세쿠키누맙 300mg
세쿠키누맙 300mg s.c.
의약품: 세쿠키누맙 300 mg s.c.
300mg SC 무작위 배정 시, 1, 2, 3, 4주 및 48주까지 4주마다
위약 비교기: 위약
세큐키누맙 s.c에 대한 위약
의약품: 위약
1주, 2주, 3주, 4주 및 8주 무작위 배정에서 위약 150 또는 300 mg s.c. 12주 PASI 응답자는 48주까지 위약을 계속 투여 받았습니다. 12주차에 PASI 비반응자는 12주차, 13주차, 14주차, 15주차, 16주차 및 48주차까지 매 4주마다 Secukinumab 300mg을 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 75(다중 대치)
기간: 12주차
건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 일반적인 표준에 따라 평가/계산되었습니다. 결과는 100개의 전가로 응답한 참가자 수로 표시됩니다. PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
12주차
IGA(Investigator's Global Assessment) Mod 2011 0/1(다중 대치)
기간: 12주차
연구자는 검증된 척도(IGA mod 2011)를 사용하여 질병을 평가하고 질병을 0점(깨끗한 피부)에서 4점(중증 질병)으로 평가했습니다. 결과는 100개의 전가로 응답한 참가자 수로 표시됩니다. IGA(Investigator's Global Assessment) 모드 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다. 치료 성공은 IGA mod 2001 점수 0 또는 1 달성으로 정의되었습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 90(다중 대체)
기간: 12주차
건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 일반적인 표준에 따라 평가/계산되었습니다. 결과는 100개의 전가로 응답한 참가자 수로 표시됩니다. PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
12주차
12주차에 PASI 75 반응자였던 피험자에서 52주차에 PASI 75 반응을 유지하는 세쿠키누맙의 효능(다중 대체)
기간: 52주차
건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 일반적인 표준에 따라 평가/계산되었습니다. 결과는 100개의 전가로 응답한 참가자 수로 표시됩니다. PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
52주차
IGA Mod 2011 유지에 대한 Secukinumab의 효능 52주차에 IGA Mod 2011 반응자 0 또는 1개 반응자 12주차에 0개 또는 1개 반응자(다중 대치)
기간: 52주차
연구자는 검증된 척도(IGA mod 2011)를 사용하여 질병을 평가하고 질병을 0점(깨끗한 피부)에서 4점(중증 질병)으로 평가했습니다. 결과는 100개의 전가로 응답한 참가자 수로 표시됩니다. IGA(Investigator's Global Assessment) 모드 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다. 치료 성공은 IGA mod 2001 점수 0 또는 1 달성으로 정의되었습니다.
52주차
PASI 50/75/90/100 및 IGA Mod 2011 시간 경과에 따른 0 또는 1 응답(다중 대치)
기간: 1주차, 12주차, 24주차, 52주차
PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 및 IGA mod 2011 0 또는 1 반응을 보이는 대상자의 수(%)
1주차, 12주차, 24주차, 52주차
American Collage of Rheumatology(ACR) 응답 20/50/70
기간: 12주차, 24주차, 52주차
12주차부터 52주차까지 ACR 20/50/70을 달성한 환자의 비율. 베이스라인에서 활성 PsA가 있었던 환자의 하위 집합에는 세쿠키누맙 150mg 그룹의 환자 7명, 세쿠키누맙 300mg 그룹의 환자 17명, 위약 그룹의 환자 4명이 포함되었습니다. ACR 20, 50 또는 70 응답은 5가지 측정 중 3가지 이상의 유사한 개선에 추가하여 압통 및 종창 관절 수의 기준선과 비교하여 각각 최소 20%, 50% 또는 70% 개선에 해당합니다. 장애 또는 질병 활동
12주차, 24주차, 52주차
12주차까지 PASI 75 반응까지의 시간
기간: 12주차
건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 일반적인 표준에 따라 평가/계산되었습니다. 결과는 100개의 전가로 응답한 참가자 수로 표시됩니다. PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457A2318

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

판상형 건선에 대한 임상 시험

세쿠키누맙 150 mg s.c.에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다