Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Secukinumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ihonalaisesta secukinumabista, jonka tarkoituksena on osoittaa tehokkuus 12 viikon hoidon jälkeen ja arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja pitkäaikaista tehoa enintään vuodeksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi Nivelpsoriaasin kanssa tai ilman

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko sekukinumabi tehokas ja turvallinen plakkityyppisen psoriaasin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

543

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Kiina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kiina, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng Direct, Beijing, Kiina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Batu Caves, Malesia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malesia, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Aydin, Turkki, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Turkki, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turkki, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Turkki, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Oroshaza, Unkari, 5900
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Unkari, 6000
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  2. Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnan aikana.
  3. Krooninen plakkityyppinen psoriaasi on esiintynyt vähintään 6 kuukautta ja se on diagnosoitu ennen lähtötasoa.

  4. Keskivaikea tai vaikea psoriaasi lähtötilanteen määritelmän mukaan:

    • PASI-pisteet 12 tai enemmän, ja
    • IGA mod 2011 -pisteet 3 tai enemmän (perustuu staattiseen asteikkoon 0–4) ja
    • Body Surface Area (BSA), jossa plakkityyppinen psoriaasi on 10 % tai suurempi.

  5. Ehdokas systeemiseen hoitoon. Tämä määritellään kohteeksi, jolla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka ei ole riittävän hallinnassa

    • paikallishoito ja/tai
    • valohoito ja/tai
    • aikaisempi systeeminen hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja gutaattipsoriaasi) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  2. Lääkkeiden aiheuttama psoriasis.
  3. Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö.
  4. Aiempi altistuminen sekukinumabille (AIN457) tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17:ään tai IL-17-reseptoriin.
  5. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisajankohtana tai 5 puoliintumisajan kuluessa osallistumisesta tai 30 päivän kuluessa, kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
  6. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi 150 mg
Secukinumabi 150 mg s.c.
Lääke: Secukinumabi 150 mg s.c.
150 mg s.c. satunnaistuksessa viikot 1, 2, 3, 4 ja joka 4. viikko viikkoon 48 asti
Kokeellinen: Secukinumabi 300 mg
Secukinumabi 300 mg s.c.
Lääke: Secukinumabi 300 mg s.c.
300 mg s.c. satunnaistuksessa viikot 1, 2, 3, 4 ja joka 4. viikko viikkoon 48 asti
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo sekukinumabille s.c
Lääke: Plasebo
Lume 150 tai 300 mg s.c satunnaistuksen yhteydessä, viikot 1, 2, 3, 4 ja 8. Viikon 12 PASI-vasteen saaneet jatkoivat lumelääkettä viikkoon 48 asti. PASI-vastaamattomat henkilöt viikolla 12 saivat Secukinumabia 300 mg viikoilla 12, 13, 14, 15, 16 ja joka 4. viikko viikkoon 48 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) 75 (useita imputaatioita)
Aikaikkuna: Viikko 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) arvioitiin/laskettiin tavallisen standardin mukaisesti. tulos annettuna 100 imputaatiossa vastanneiden osallistujien lukumääränä. PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
Viikko 12
Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011 0/1 (useita imputaatioita)
Aikaikkuna: Viikko 12
Tutkija arvioi sairauden validoidulla asteikolla (IGA mod 2011) ja arvioi taudin arvosta 0 (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). tulos annettuna 100 imputaatiossa vastanneiden osallistujien lukumääränä. Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempien käyntien sairaustiloihin. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Hoidon onnistuminen määriteltiin IGA mod 2001 -pistemäärän 0 tai 1 saavuttamiseksi.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) 90 (useita imputaatioita)
Aikaikkuna: Viikko 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) arvioitiin/laskettiin tavallisen standardin mukaisesti. tulos annettuna 100 imputaatiossa vastanneiden osallistujien lukumääränä. PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
Viikko 12
Secukinumabin tehokkuus PASI 75 -vasteen ylläpitämisessä viikolla 52 potilailla, jotka olivat PASI 75 -vastaajia viikolla 12 (useita imputaatioita)
Aikaikkuna: Viikko 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) arvioitiin/laskettiin tavallisen standardin mukaisesti. tulos annettuna 100 imputaatiossa vastanneiden osallistujien lukumääränä. PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
Viikko 52
Secukinumabin tehokkuus IGA Mod 2011 0 tai 1 -vasteen ylläpitämisessä viikolla 52 koehenkilöillä, jotka olivat IGA Mod 2011 0 tai 1 vastetta viikolla 12 (useita imputaatioita)
Aikaikkuna: Viikko 52
Tutkija arvioi sairauden validoidulla asteikolla (IGA mod 2011) ja arvioi taudin arvosta 0 (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). tulos annettuna 100 imputaatiossa vastanneiden osallistujien lukumääränä. Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempien käyntien sairaustiloihin. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Hoidon onnistuminen määriteltiin IGA mod 2001 -pistemäärän 0 tai 1 saavuttamiseksi.
Viikko 52
PASI 50/75/90/100 ja IGA Mod 2011 0 tai 1 vastaus ajan myötä (useita imputaatioita)
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 12, viikko 24, viikko 52
Koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla oli PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 ja IGA mod 2011 0 tai 1 vaste
viikko 1, viikko 12, viikko 24, viikko 52
American Collage of Rheumatology (ACR) -vastaus 20/50/70
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 20/50/70 viikolla 12 ja viikolle 52 asti. Potilaiden alaryhmään, joilla oli aktiivinen PsA lähtötilanteessa, sisälsi 7 potilasta sekukinumabi 150 mg ryhmässä, 17 potilasta sekukinumabi 300 mg ryhmässä ja 4 potilasta lumelääkeryhmässä. ACR 20, 50 tai 70 vasteet vastaavat vähintään 20 %, 50 % tai 70 % parannusta lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä, lisäksi vastaavat parannukset vähintään kolmessa viidestä muusta mittauksesta. vamman tai sairauden aktiivisuudesta
viikko 12, viikko 24, viikko 52
Aika PASI 75 -vasteeseen viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: viikko 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) arvioitiin/laskettiin tavallisen standardin mukaisesti. tulos annettuna 100 imputaatiossa vastanneiden osallistujien lukumääränä. PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457A2318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi 150 mg s.c.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa