Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie podskórnego podawania sekukinumabu w celu wykazania skuteczności po dwunastu tygodniach leczenia oraz oceny bezpieczeństwa, tolerancji i długoterminowej skuteczności do jednego roku u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Z lub bez współwystępowania łuszczycowego zapalenia stawów

Celem pracy było określenie, czy sekukinumab jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu łuszczycy plackowatej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

543

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Chiny, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chiny, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng Direct, Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Aydin, Indyk, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Indyk, 45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Indyk, 34899
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malezja, 10990
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Oroshaza, Węgry, 5900
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Węgry, 6000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Przewlekła łuszczyca plackowata występująca od co najmniej 6 miesięcy i zdiagnozowana przed punktem wyjściowym.

  4. Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca zdefiniowana na początku badania przez:

    • Wynik PASI 12 lub wyższy oraz
    • IGA mod 2011 wynik 3 lub wyższy (na podstawie statycznej skali od 0 do 4), oraz
    • Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą plackowatą 10% lub więcej.

  5. Kandydat do terapii systemowej. Jest to definiowane jako osobnik z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który nie jest odpowiednio kontrolowany

    • leczenie miejscowe i/lub
    • fototerapia i/lub
    • poprzednia terapia systemowa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i kropelkowata) na etapie badania przesiewowego lub na początku badania.
  2. Łuszczyca polekowa.
  3. Bieżące stosowanie zabronionych zabiegów.
  4. Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab (AIN457) lub jakikolwiek inny lek biologiczny bezpośrednio ukierunkowany na IL-17 lub receptor IL-17.
  5. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie włączenia do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 30 dni do powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c.
Lek: Sekukinumab 150 mg s.c.
150 mg podskórnie w czasie randomizacji w tygodniach 1, 2, 3, 4 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Eksperymentalny: Sekukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg s.c.
Lek: Sekukinumab 300 mg s.c.
300 mg podskórnie w czasie randomizacji w tygodniach 1, 2, 3, 4 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Komparator placebo: Placebo
Placebo na secukinumab s.c
Lek: Placebo
Placebo 150 lub 300 mg podskórnie podczas randomizacji, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8. Pacjenci z odpowiedzią PASI w 12. tygodniu nadal otrzymywali placebo do 48. tygodnia. Osoby niereagujące na PASI w 12. tygodniu otrzymały Secukinumab w dawce 300 mg w 12., 13., 14., 15., 16. tygodniu i co 4 tygodnie do 48. tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 (wielokrotne imputacje)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) oceniono/obliczono zgodnie ze zwykłym standardem. wynik podany jako liczba uczestników z odpowiedzią w 100 imputacjach. PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
Tydzień 12
Globalna ocena badacza (IGA) Mod 2011 0/1 (wielokrotne imputacje)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Badacz ocenił chorobę za pomocą zatwierdzonej skali (mod IGA 2011) i ocenił chorobę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). wynik podany jako liczba uczestników z odpowiedzią w 100 imputacjach. Skala Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w czasie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku IGA mod 2001 wynoszącego 0 lub 1.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 90 (wielokrotne przypisanie)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) oceniono/obliczono zgodnie ze zwykłym standardem. wynik podany jako liczba uczestników z odpowiedzią w 100 imputacjach. PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
Tydzień 12
Skuteczność sekukinumabu w utrzymaniu odpowiedzi PASI 75 w 52. tygodniu u pacjentów z odpowiedzią PASI 75 w 12. tygodniu (wielokrotne przypisanie)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) oceniono/obliczono zgodnie ze zwykłym standardem. wynik podany jako liczba uczestników z odpowiedzią w 100 imputacjach. PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
Tydzień 52
Skuteczność Secukinumabu w utrzymaniu odpowiedzi na IGA Mod 2011 0 lub 1 odpowiedź w 52. tygodniu u pacjentów z odpowiedzią na leczenie IGA Mod 2011 0 lub 1 w 12. tygodniu (wielokrotne przypisanie)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Badacz ocenił chorobę za pomocą zatwierdzonej skali (mod IGA 2011) i ocenił chorobę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). wynik podany jako liczba uczestników z odpowiedzią w 100 imputacjach. Skala Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w czasie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku IGA mod 2001 wynoszącego 0 lub 1.
Tydzień 52
PASI 50/75/90/100 i IGA Mod 2011 0 lub 1 odpowiedź w czasie (wiele imputacji)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
Liczba (%) badanych z PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 i IGA mod 2011 0 lub 1 odpowiedź
tydzień 1, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
American Collage of Rheumatology (ACR) Odpowiedź 20/50/70
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ACR 20/50/70 w tygodniu 12 i do tygodnia 52. Podgrupa pacjentów z aktywnym ŁZS na początku badania obejmowała 7 pacjentów z grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg, 17 pacjentów z grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 300 mg i 4 pacjentów z grupy otrzymującej placebo. Odpowiedzi ACR 20, 50 lub 70 odpowiadają odpowiednio co najmniej 20%, 50% lub 70% poprawie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową, oprócz podobnej poprawy w co najmniej trzech z pięciu innych pomiarów niepełnosprawności lub aktywności choroby
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
Czas na odpowiedź PASI 75 do tygodnia 12
Ramy czasowe: tydzień 12
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) oceniono/obliczono zgodnie ze zwykłym standardem. wynik podany jako liczba uczestników z odpowiedzią w 100 imputacjach. PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab 150 mg s.c.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj