Temps d'incubation de la thérapie photodynamique pour la kératose actinique
29 juin 2026 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University
Un essai contrôlé randomisé évaluant la thérapie photodynamique à l'acide 5-aminolévulinique avec différents temps d'incubation pour le traitement de la kératose actinique
Il s'agit d'un essai clinique randomisé évaluant la thérapie photodynamique de la lumière bleue à l'acide 5-aminolévulinique (ALA) avec différents temps d'incubation pour le traitement de la kératose actinique.
Les sujets intéressés à participer, vivant actuellement dans la région métropolitaine de Chicago et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits à l'étude. Les sujets seront randomisés pour 1) une incubation ALA à temps zéro ou 2) une incubation ALA d'une heure. Les données démographiques et de santé seront recueillies avant le début du traitement. Trois visites seront effectuées : dépistage, traitement et visite de suivi à 8 semaines.
Cette étude est une étude pilote conçue pour déterminer la faisabilité de cette procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant reçu un diagnostic de kératose actinique.
- Sujets que l'investigateur juge aptes à la thérapie photodynamique du visage ou du cuir chevelu.
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans
- Types de peau Fitzpatrick I-VI
- Les sujets sont en bonne santé à en juger par l'investigateur.
- Sujets qui souhaitent et ont la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et sont capables de communiquer avec l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, selon l'investigateur, ne conviennent pas à la thérapie photodynamique.
- Lésions suspectes ou avérées de cancer de la peau
- Antécédents de 2 ou plusieurs traitements ALA-PDT au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de kératolytiques dans les 2 jours suivant le début du traitement (par exemple, > 5 % d'urée, d'acide glycolique, d'acide lactique, d'acide salicylique)
- Cryothérapie au cours des 2 dernières semaines.
- Rétinoïdes topiques au cours des 4 dernières semaines
- Procédures, telles que microdermabrasion, lasers ablatifs, ALA-PDT, peelings chimiques, 5-fluorouraci, diclofénac, imiquimod au cours des 8 dernières semaines
- Rétinoïdes systémiques au cours des 6 derniers mois
- Enceinte ou allaitante
- Sujets non coopératifs ou sujets souffrant de troubles neurologiques qui sont incapables de suivre les instructions ou qui, comme on pouvait s'y attendre, ne veulent pas revenir pour des examens de suivi.
- Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Zéro incubation avec ALA (acide 5-aminolévulinique)
Les sujets recevront un temps d'incubation nul avec l'ALA (acide 5-aminolévulinique) avant la thérapie par la lumière bleue photodynamique.
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L'ALA (acide 5-aminolévulinique) sera appliqué sur la peau des sujets pour une incubation sans temps ou une heure d'incubation
Autres noms:
Les sujets seront exposés à la lumière bleue
Autres noms:
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Expérimental: Incubation d'une heure avec ALA (acide 5-aminolévulinique)
Les sujets recevront une heure d'incubation avec de l'ALA (acide 5-aminolévulinique) avant la thérapie par la lumière bleue photodynamique.
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L'ALA (acide 5-aminolévulinique) sera appliqué sur la peau des sujets pour une incubation sans temps ou une heure d'incubation
Autres noms:
Les sujets seront exposés à la lumière bleue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre de lésions de kératose actinique (KA)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le nombre de lésions AK sera compté par un évaluateur en direct en aveugle au départ et lors de la visite de suivi de la semaine 8.
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Base de référence et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Première publication (Réel)
28 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Conditions précancéreuses
- Kératose
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Kératose actinique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Thérapeutique
- Acides carboxyliques
- Acides aminés
- Acides céto
- Acides lévuliniques
- Acide aminolévulinique
- Photothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00204459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .