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光線性角化症の光線力学療法の潜伏期間

2025年1月29日 更新者：Murad Alam、Northwestern University

光線性角化症の治療のための異なるインキュベーション時間による5-アミノレブリン酸光線力学療法を評価するランダム化比較試験

これは、光線性角化症の治療のために、さまざまな潜伏期間を持つ青色光 5-アミノレブリン酸 (ALA) 光線力学療法を評価する無作為化臨床試験です。

参加に興味があり、現在シカゴ大都市圏に住んでいて、包含および除外基準を満たす被験者は、研究に登録されます。 対象は無作為に割り付けられ、1) ゼロ時間の ALA インキュベーションまたは 2) 1 時間の ALA インキュベーションのいずれかに割り当てられます。 人口統計および健康データは、治療開始前に収集されます。 3回の訪問が行われます：スクリーニング、治療、および8週間でのフォローアップ訪問。

この研究は、この手順の実現可能性を判断するために設計されたパイロット研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 日光角化症と診断されている者。
  2. -研究者が顔または頭皮の光線力学療法に適していると判断した被験者。
  3. 18歳以上の男性または女性
  4. フィッツパトリック スキンタイプ I～VI
  5. 治験責任医師の判断によると、被験者は健康です。
  6. -研究への参加についてインフォームドコンセントを理解し、提供する意思があり、その能力を持ち、研究者とコミュニケーションをとることができる被験者。

除外基準:

  1. -治験責任医師が光線力学療法に適していない被験者。
  2. 皮膚がんが疑われる、または証明された病変
  3. -過去6か月以内に2回以上のALA-PDT治療の履歴。
  4. -治療開始から2日以内の角質溶解剤の使用（例：5％以上の尿素、グリコール酸、乳酸、サリチル酸）
  5. -過去2週間以内の凍結療法。
  6. 過去4週間以内の局所レチノイド
  7. 過去8週間以内に、マイクロダーマブレーション、アブレーションレーザー、ALA-PDT、ケミカルピーリング、5-フルオロウラシ、ジクロフェナク、イミキモドなどの処置
  8. -過去6か月以内の全身性レチノイド
  9. 妊娠中または授乳中
  10. 指示に従うことができない、またはフォローアップ検査に戻ることを望まないことが予想される非協力的な被験者または神経障害のある被験者。
  11. -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない被験者。
  12. -研究者の意見では研究に適していない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALA（5-アミノレブリン酸）とのゼロインキュベーション
被験者は、光線力学的青色光療法の前に、ALA（5-アミノレブリン酸）とのインキュベーション時間がゼロになります。
薬：ALA（5-アミノレブリン酸）
ALA (5-アミノレブリン酸) を被験者の皮膚に適用し、0 時間インキュベーションまたは 1 時間インキュベーションします。
他の名前：
  • レブロン ケラスティック
デバイス：ブルーライトセラピー
被験者は青い光にさらされます
他の名前：
  • BLU-U® ブルーライト フォトダイナミック セラピー イルミネーター
実験的：ALA (5-アミノレブリン酸) との 1 時間のインキュベーション
被験者は、光線力学的青色光療法の前に、ALA（5-アミノレブリン酸）との1時間のインキュベーションを受けます。
薬：ALA（5-アミノレブリン酸）
ALA (5-アミノレブリン酸) を被験者の皮膚に適用し、0 時間インキュベーションまたは 1 時間インキュベーションします。
他の名前：
  • レブロン ケラスティック
デバイス：ブルーライトセラピー
被験者は青い光にさらされます
他の名前：
  • BLU-U® ブルーライト フォトダイナミック セラピー イルミネーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光線性角化症 (AK) 病変の数の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
AK病変の数は、ベースライン時および8週目の追跡訪問時に、盲検化された生きた評価者によってカウントされます。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Murad Alam, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月24日

最初の投稿 (実際)

2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00204459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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