Fotodinamikus terápia inkubációs ideje aktinikus keratosis esetén
2026. június 29. frissítette: Murad Alam, Northwestern University
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az 5-aminolevulinsav fotodinamikus terápiát értékeli különböző inkubációs időkkel az aktinikus keratosis kezelésére
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a kék fény 5-aminolevulinsav (ALA) fotodinamikus terápiáját értékeli különböző inkubációs időkkel az aktinikus keratosis kezelésére.
A részvétel iránt érdeklődő alanyok, akik jelenleg a chicagói nagyvárosi körzetben élnek, és megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, be lesznek vonva a vizsgálatba. Az alanyokat véletlenszerűen 1) nulla idejű ALA inkubációra vagy 2) 1 órás ALA inkubációra osztjuk. A kezelés megkezdése előtt demográfiai és egészségügyi adatokat gyűjtenek. Három látogatásra kerül sor: szűrés, kezelés és utóellenőrzés a 8. héten.
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelynek célja ennek az eljárásnak a megvalósíthatóságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél aktinikus keratózist diagnosztizáltak.
- Olyan alanyok, akiket a vizsgáló alkalmasnak ítél az arc vagy a fejbőr fotodinamikus terápiájára.
- Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
- Fitzpatrick bőrtípusok I-VI
- Az alanyok egészségi állapota a vizsgáló megítélése szerint jó.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megérteni a vizsgálatban való részvételt, és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és képesek kommunikálni a vizsgálóval.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik a vizsgáló szerint nem alkalmasak fotodinamikus terápiára.
- Bőrrákra gyanús vagy bizonyított elváltozások
- 2 vagy több ALA-PDT kezelés anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
- Keratolitikumok alkalmazása a kezelés megkezdését követő 2 napon belül (pl. >5% karbamid, glikolsav, tejsav, szaliciklsav)
- Krioterápia az elmúlt 2 hétben.
- Helyi retinoidok az elmúlt 4 hétben
- Eljárások, mint például mikrodermabrázió, ablatív lézerek, ALA-PDT, kémiai hámlasztás, 5-fluorouraci, diklofenak, imikimod az elmúlt 8 hétben
- Szisztémás retinoidok az elmúlt 6 hónapban
- Terhes vagy szoptató
- Nem együttműködő alanyok vagy neurológiai rendellenességekkel küzdő alanyok, akik nem képesek követni az utasításokat, vagy előre láthatóan nem hajlandók visszatérni utóvizsgálatra.
- Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a protokollt, vagy nem tudnak beleegyezést adni.
- Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nulla inkubáció ALA-val (5-aminolevulinsav)
Az alanyok nulla inkubációs időt kapnak ALA-val (5-aminolevulinsav) a fotodinamikus kékfényterápia előtt.
|
Az ALA-t (5-aminolevulinsavat) alkalmazzák az alanyok bőrére nulla időre vagy egyórás inkubációra
Más nevek:
Az alanyok kék fénynek lesznek kitéve
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egy órás inkubáció ALA-val (5-aminolevulinsav)
Az alanyok ALA-val (5-aminolevulinsavval) egy óra inkubációt kapnak a fotodinamikus kékfény-terápia előtt.
|
Az ALA-t (5-aminolevulinsavat) alkalmazzák az alanyok bőrére nulla időre vagy egyórás inkubációra
Más nevek:
Az alanyok kék fénynek lesznek kitéve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Actinic Keratosis (AK) elváltozások számának változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az AK léziók számát élő, vak értékelő számolja meg az alapvonalon és a 8. heti követési vizit alkalmával.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murad Alam, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00204459
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .