Fotodynamische therapie Incubatietijden voor actinische keratose
29 juni 2026 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur met verschillende incubatietijden voor de behandeling van actinische keratose
Dit is een gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van fotodynamische therapie met blauw licht 5-aminolevulinezuur (ALA) met verschillende incubatietijden voor de behandeling van actinische keratose.
Proefpersonen die geïnteresseerd zijn in deelname, die momenteel in het grootstedelijk gebied van Chicago wonen en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen worden ingeschreven in het onderzoek. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel 1) nultijd ALA-incubatie of 2) 1 uur ALA-incubatie. Voorafgaand aan de start van de behandeling zullen demografische en gezondheidsgegevens worden verzameld. Er zullen drie bezoeken worden uitgevoerd: screening, behandeling en vervolgbezoek na 8 weken.
Deze studie is een pilotstudie die is ontworpen om de haalbaarheid van deze procedure te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen bij wie actinische keratose is vastgesteld.
- Proefpersonen die door de onderzoeker geschikt worden geacht voor fotodynamische therapie van het gezicht of de hoofdhuid.
- Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar oud
- Fitzpatrick huidtypes I-VI
- De proefpersonen verkeren in goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersonen die bereid zijn en het vermogen hebben om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor fotodynamische therapie.
- Laesies verdacht of bewezen voor huidkanker
- Geschiedenis van 2 of meer ALA-PDT-behandelingen in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van keratolytica binnen 2 dagen na aanvang van de behandeling (bijv. >5% ureum, glycolzuur, melkzuur, salicylzuur)
- Cryotherapie in de afgelopen 2 weken.
- Actuele retinoïden in de afgelopen 4 weken
- Procedures, zoals microdermabrasie, ablatieve lasers, ALA-PDT, chemische peelings, 5-fluorouraci, diclofenac, imiquimod in de afgelopen 8 weken
- Systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden
- Zwanger of borstvoeding
- Niet meewerkende proefpersonen of proefpersonen met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen of die voorspelbaar niet bereid zijn om terug te komen voor vervolgonderzoeken.
- Onderwerpen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen incubatie met ALA (5-aminolevulinezuur)
Onderwerpen krijgen nul incubatietijd met ALA (5-aminolevulinezuur) vóór fotodynamische blauwlichttherapie.
|
ALA (5-aminolevulinezuur) wordt op de huid van de proefpersoon aangebracht voor een nultijdincubatie of een uur incubatie
Andere namen:
Onderwerpen worden blootgesteld aan blauw licht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Een uur incubatie met ALA (5-aminolevulinezuur)
Onderwerpen krijgen een uur incubatie met ALA (5-aminolevulinezuur) vóór fotodynamische blauwlichttherapie.
|
ALA (5-aminolevulinezuur) wordt op de huid van de proefpersoon aangebracht voor een nultijdincubatie of een uur incubatie
Andere namen:
Onderwerpen worden blootgesteld aan blauw licht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal actinische keratose (AK) laesies
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Het aantal AK-laesies zal worden geteld door een live, geblindeerde beoordelaar bij baseline en tijdens het follow-upbezoek in week 8.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00204459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .