Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czasy inkubacji terapii fotodynamicznej w przypadku rogowacenia słonecznego

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca terapię fotodynamiczną kwasem 5-aminolewulinowym z różnymi czasami inkubacji w leczeniu rogowacenia słonecznego

Jest to randomizowane badanie kliniczne oceniające terapię fotodynamiczną kwasem 5-aminolewulinowym (ALA) światłem niebieskim z różnymi czasami inkubacji w leczeniu rogowacenia słonecznego.

Osoby, które są zainteresowane udziałem, obecnie mieszkają w obszarze metropolitalnym Chicago i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączone do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1) inkubacji ALA w czasie zerowym lub 2) 1-godzinnej inkubacji ALA. Dane demograficzne i zdrowotne będą zbierane przed rozpoczęciem leczenia. Zostaną przeprowadzone trzy wizyty: skriningowa, lecznicza i kontrolna po 8 tygodniach.

To badanie jest badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu określenia wykonalności tej procedury.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, u których zdiagnozowano rogowacenie słoneczne.
  2. Osoby, które badacz uzna za odpowiednie do terapii fotodynamicznej twarzy lub skóry głowy.
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  4. Fitzpatrick typy skóry I-VI
  5. Osoby badane są w dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza.
  6. Osoby, które chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz są w stanie komunikować się z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które według badacza nie nadają się do terapii fotodynamicznej.
  2. Zmiany podejrzane lub potwierdzone rakiem skóry
  3. Historia 2 lub więcej zabiegów ALA-PDT w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Stosowanie keratolityków w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia (np. >5% mocznika, kwasu glikolowego, kwasu mlekowego, kwasu salicylowego)
  5. Krioterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  6. Miejscowe retinoidy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  7. Zabiegi takie jak mikrodermabrazja, lasery ablacyjne, ALA-PDT, peelingi chemiczne, 5-fluorouracy, diklofenak, imikwimod w ciągu ostatnich 8 tygodni
  8. Systemowe retinoidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Pacjenci niechętni do współpracy lub pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub którzy są przewidywalnie niechętni do powrotu na badania kontrolne.
  11. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody.
  12. Osoby, które zdaniem badacza nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zerowa inkubacja z ALA (kwas 5-aminolewulinowy)
Pacjenci otrzymają zerowy czas inkubacji z ALA (kwasem 5-aminolewulinowym) przed fotodynamiczną terapią światłem niebieskim.
Lek: ALA (kwas 5-aminolewulinowy)
ALA (kwas 5-aminolewulinowy) zostanie nałożony na skórę badanych w celu inkubacji w czasie zerowym lub inkubacji trwającej jedną godzinę
Inne nazwy:
  • Kerastick Levulon
Urządzenie: Terapia światłem niebieskim
Badani będą wystawieni na działanie niebieskiego światła
Inne nazwy:
  • BLU-U® Oświetlacz do terapii fotodynamicznej światłem niebieskim
Eksperymentalny: Godzinna inkubacja z ALA (kwas 5-aminolewulinowy)
Pacjenci otrzymają jedną godzinę inkubacji z ALA (kwasem 5-aminolewulinowym) przed fotodynamiczną terapią światłem niebieskim.
Lek: ALA (kwas 5-aminolewulinowy)
ALA (kwas 5-aminolewulinowy) zostanie nałożony na skórę badanych w celu inkubacji w czasie zerowym lub inkubacji trwającej jedną godzinę
Inne nazwy:
  • Kerastick Levulon
Urządzenie: Terapia światłem niebieskim
Badani będą wystawieni na działanie niebieskiego światła
Inne nazwy:
  • BLU-U® Oświetlacz do terapii fotodynamicznej światłem niebieskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian rogowacenia słonecznego (AK).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Liczba zmian AK zostanie policzona przez żywego, zaślepionego oceniającego na początku badania i podczas wizyty kontrolnej w 8. tygodniu.
Linia bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00204459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na ALA (kwas 5-aminolewulinowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj