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Tempos de incubação da terapia fotodinâmica para ceratose actínica

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University

Um ensaio controlado randomizado avaliando a terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico com diferentes tempos de incubação para o tratamento da ceratose actínica

Este é um ensaio clínico randomizado avaliando a terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico (ALA) de luz azul com diferentes tempos de incubação para o tratamento de ceratose actínica.

Indivíduos que estiverem interessados ​​em participar, atualmente morando na área metropolitana de Chicago, e atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão randomizados para 1) incubação de ALA em tempo zero ou 2) incubação de 1 hora com ALA. Dados demográficos e de saúde serão coletados antes do início do tratamento. Três visitas serão realizadas: triagem, tratamento e visita de acompanhamento em 8 semanas.

Este estudo é um estudo piloto projetado para determinar a viabilidade deste procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que foram diagnosticados com queratose actínica.
  2. Indivíduos que pelo investigador considerem adequados para terapia fotodinâmica da face ou couro cabeludo.
  3. Homens ou mulheres ≥ 18 anos
  4. Fitzpatrick tipos de pele I-VI
  5. Os sujeitos estão de boa saúde, conforme julgado pelo investigador.
  6. Indivíduos que desejam e têm a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para a participação no estudo e são capazes de se comunicar com o investigador.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que pelo investigador não são adequados para terapia fotodinâmica.
  2. Lesões suspeitas ou comprovadas para câncer de pele
  3. Histórico de 2 ou mais tratamentos com ALA-PDT nos últimos 6 meses.
  4. Uso de queratolíticos dentro de 2 dias após o início do tratamento (por exemplo, >5% de ureia, ácido glicólico, ácido lático, ácido salicílico)
  5. Crioterapia nas últimas 2 semanas.
  6. Retinóides tópicos nas últimas 4 semanas
  7. Procedimentos, como microdermoabrasão, lasers ablativos, ALA-PDT, peelings químicos, 5-fluorouraci, diclofenaco, imiquimod nas últimas 8 semanas
  8. Retinóides sistêmicos nos últimos 6 meses
  9. Grávida ou amamentando
  10. Indivíduos não cooperativos ou indivíduos com distúrbios neurológicos que são incapazes de seguir instruções ou que previsivelmente não desejam retornar para exames de acompanhamento.
  11. Sujeitos incapazes de entender o protocolo ou dar consentimento informado.
  12. Indivíduos que, na opinião do investigador, não são adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Incubação zero com ALA (ácido 5-aminolevulínico)
Os indivíduos receberão tempo zero de incubação com ALA (ácido 5-aminolevulínico) antes da terapia fotodinâmica com luz azul.
Medicamento: ALA (ácido 5-aminolevulínico)
ALA (ácido 5-aminolevulínico) será aplicado na pele dos indivíduos para incubação de tempo zero ou incubação de uma hora
Outros nomes:
  • Levulon kerastick
Dispositivo: Terapia de luz azul
Os assuntos serão expostos à luz azul
Outros nomes:
  • Iluminador de Terapia Fotodinâmica BLU-U® Blue Light
Experimental: Uma hora de incubação com ALA (ácido 5-aminolevulínico)
Os indivíduos receberão uma hora de incubação com ALA (ácido 5-aminolevulínico) antes da terapia fotodinâmica com luz azul.
Medicamento: ALA (ácido 5-aminolevulínico)
ALA (ácido 5-aminolevulínico) será aplicado na pele dos indivíduos para incubação de tempo zero ou incubação de uma hora
Outros nomes:
  • Levulon kerastick
Dispositivo: Terapia de luz azul
Os assuntos serão expostos à luz azul
Outros nomes:
  • Iluminador de Terapia Fotodinâmica BLU-U® Blue Light

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de lesões de ceratose actínica (CA)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O número de lesões AK será contado por um avaliador cego ao vivo na linha de base e na visita de acompanhamento da semana 8.
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00204459

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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