Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaamisen hoidon inkubaatioajat aktiinista keratoosia varten

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Murad Alam, Northwestern University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 5-aminolevuliinihapon fotodynaamista hoitoa eri inkubaatioajoilla aktiinikeratoosin hoitoon

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sinisen valon 5-aminolevuliinihapon (ALA) fotodynaamista hoitoa erilaisilla inkubaatioajoilla aktiinisen keratoosin hoitoon.

Tutkimushenkilöt, jotka ovat kiinnostuneita osallistumisesta, asuvat tällä hetkellä Chicagon pääkaupunkiseudulla ja täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan joko 1) nollaaikaiseen ALA-inkubaatioon tai 2) 1 tunnin ALA-inkubaatioon. Väestö- ja terveystiedot kerätään ennen hoidon aloittamista. Käyntejä tehdään kolme: seulonta, hoito ja seurantakäynti 8 viikon kohdalla.

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää tämän menettelyn toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aktiininen keratoosi.
  2. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä sopivat kasvojen tai päänahan fotodynaamiseen hoitoon.
  3. Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta vanhat
  4. Fitzpatrickin ihotyypit I-VI
  5. Koehenkilöt ovat tutkijan arvioiden mukaan hyvässä kunnossa.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka tutkijan mukaan eivät sovellu fotodynaamiseen hoitoon.
  2. Epäilyttävät tai todistetut ihosyövän aiheuttamat vauriot
  3. 2 tai useampia ALA-PDT-hoitoja viimeisten 6 kuukauden aikana.
  4. Keratolyyttien käyttö 2 päivän sisällä hoidon aloittamisesta (esim. >5 % urea, glykolihappo, maitohappo, salisyylihappo)
  5. Kryoterapia viimeisen 2 viikon aikana.
  6. Paikalliset retinoidit viimeisen 4 viikon aikana
  7. Toimenpiteet, kuten mikrodermabrasio, ablatiiviset laserit, ALA-PDT, kemialliset kuorinta, 5-fluorouraci, diklofenaakki, imikimodi viimeisen 8 viikon aikana
  8. Systeemiset retinoidit viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Raskaana oleva tai imettävä
  10. Yhteistyökyvyttömiä tai neurologisia sairauksia sairastavat henkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita tai jotka ovat ennustettavasti haluttomia palaamaan seurantatutkimuksiin.
  11. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta.
  12. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nolla-inkubointi ALA:n (5-aminolevuliinihapon) kanssa
Koehenkilöt eivät saa inkubaatioaikaa ALA:n (5-aminolevuliinihapon) kanssa ennen fotodynaamista sinivalohoitoa.
Lääke: ALA (5-aminolevuliinihappo)
ALA:ta (5-aminolevuliinihappoa) levitetään koehenkilön iholle joko nolla-aikaiseksi tai yhden tunnin inkubaatioon
Muut nimet:
  • Levulon kerastick
Laite: Sinisen valon terapia
Kohteet altistuvat siniselle valolle
Muut nimet:
  • BLU-U® Blue Light fotodynaaminen terapiavalaisin
Kokeellinen: Yhden tunnin inkubaatio ALA:n (5-aminolevuliinihapon) kanssa
Koehenkilöitä inkuboidaan tunnin ajan ALA:n (5-aminolevuliinihapon) kanssa ennen fotodynaamista sinivalohoitoa.
Lääke: ALA (5-aminolevuliinihappo)
ALA:ta (5-aminolevuliinihappoa) levitetään koehenkilön iholle joko nolla-aikaiseksi tai yhden tunnin inkubaatioon
Muut nimet:
  • Levulon kerastick
Laite: Sinisen valon terapia
Kohteet altistuvat siniselle valolle
Muut nimet:
  • BLU-U® Blue Light fotodynaaminen terapiavalaisin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Actinic Keratosis (AK) -leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
Elävä, sokkoutunut arvioija laskee AK-leesioiden määrän lähtötilanteessa ja viikon 8 seurantakäynnillä.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Murad Alam, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00204459

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALA (5-aminolevuliinihappo)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa