Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inkubační doby fotodynamické terapie pro aktinickou keratózu

29. ledna 2025 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící fotodynamickou terapii kyselinou 5-aminolevulinovou s různými inkubačními dobami pro léčbu aktinické keratózy

Toto je randomizovaná klinická studie hodnotící fotodynamickou terapii 5-aminolevulové kyseliny (ALA) modrým světlem s různými inkubačními dobami pro léčbu aktinické keratózy.

Do studie budou zařazeni subjekty, které mají zájem se zúčastnit, v současnosti žijí v metropolitní oblasti Chicaga a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Subjekty budou randomizovány buď do 1) inkubace ALA s nulovým časem nebo 2) do 1 hodiny inkubace ALA. Demografické a zdravotní údaje budou shromážděny před zahájením léčby. Budou provedeny tři návštěvy: screening, léčba a následná návštěva po 8 týdnech.

Tato studie je pilotní studií navrženou ke zjištění proveditelnosti tohoto postupu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, u kterých byla diagnostikována aktinická keratóza.
  2. Subjekty, které výzkumník považuje za vhodné pro fotodynamickou terapii obličeje nebo pokožky hlavy.
  3. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  4. Fitzpatrick typy pleti I-VI
  5. Subjekty jsou podle hodnocení výzkumníka v dobrém zdravotním stavu.
  6. Subjekty, které jsou ochotné a schopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopny komunikovat s výzkumným pracovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které podle zkoušejícího nejsou vhodné pro fotodynamickou terapii.
  2. Léze podezřelé nebo prokázané na rakovinu kůže
  3. Anamnéza 2 nebo více ošetření ALA-PDT během posledních 6 měsíců.
  4. Použití keratolytik do 2 dnů od zahájení léčby (např. >5% močovina, kyselina glykolová, kyselina mléčná, kyselina salicylová)
  5. Kryoterapie v posledních 2 týdnech.
  6. Lokální retinoidy během posledních 4 týdnů
  7. Procedury, jako je mikrodermabraze, ablativní lasery, ALA-PDT, chemický peeling, 5-fluorouraci, diklofenak, imichimod během posledních 8 týdnů
  8. Systémové retinoidy během posledních 6 měsíců
  9. Těhotná nebo kojená
  10. Nespolupracující jedinci nebo jedinci s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni následovat pokyny nebo kteří se předvídatelně nechtějí vrátit na kontrolní vyšetření.
  11. Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  12. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nulová inkubace s ALA (kyselina 5-aminolevulová)
Subjekty dostanou nulovou dobu inkubace s ALA (5-aminolevulová kyselina) před fotodynamickou terapií modrým světlem.
Lék: ALA (kyselina 5-aminolevulová)
ALA (kyselina 5-aminolevulová) bude aplikována na kůži subjektů buď pro nulovou dobu inkubace, nebo jednu hodinu inkubace
Ostatní jména:
  • Levulon kerastick
Přístroj: Terapie modrým světlem
Objekty budou vystaveny modrému světlu
Ostatní jména:
  • Fotodynamický iluminátor modrého světla BLU-U®
Experimentální: Jedna hodina inkubace s ALA (kyselina 5-aminolevulová)
Subjekty dostanou jednu hodinu inkubace s ALA (kyselina 5-aminolevulová) před fotodynamickou terapií modrým světlem.
Lék: ALA (kyselina 5-aminolevulová)
ALA (kyselina 5-aminolevulová) bude aplikována na kůži subjektů buď pro nulovou dobu inkubace, nebo jednu hodinu inkubace
Ostatní jména:
  • Levulon kerastick
Přístroj: Terapie modrým světlem
Objekty budou vystaveny modrému světlu
Ostatní jména:
  • Fotodynamický iluminátor modrého světla BLU-U®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu lézí aktinické keratózy (AK).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Počet lézí AK bude spočítán živým, zaslepeným hodnotitelem na začátku a při následné návštěvě v týdnu 8.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00204459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALA (kyselina 5-aminolevulová)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit