Инкубационный период фотодинамической терапии при актиническом кератозе
29 июня 2026 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке фотодинамической терапии 5-аминолевулиновой кислотой с различным временем инкубации для лечения актинического кератоза
Это рандомизированное клиническое исследование, в котором оценивается фотодинамическая терапия синим светом 5-аминолевулиновой кислотой (ALA) с различным временем инкубации для лечения актинического кератоза.
Субъекты, которые заинтересованы в участии, в настоящее время проживают в столичном районе Чикаго и соответствуют критериям включения и исключения, будут включены в исследование. Субъекты будут рандомизированы либо для 1) инкубации ALA с нулевым временем, либо для 2) инкубации ALA в течение 1 часа. Демографические данные и данные о состоянии здоровья будут собираться до начала лечения. Будут проведены три визита: скрининг, лечение и контрольный визит через 8 недель.
Это исследование является пилотным исследованием, предназначенным для определения осуществимости этой процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых был диагностирован актинический кератоз.
- Субъекты, которых исследователь считает подходящими для фотодинамической терапии лица или кожи головы.
- Мужчины или женщины ≥ 18 лет
- Типы кожи по Фитцпатрику I-VI.
- Субъекты находятся в добром здравии, по оценке исследователя.
- Субъекты, которые желают и могут понять и дать информированное согласие на участие в исследовании и могут общаться с исследователем.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым, по мнению исследователя, не подходит фотодинамическая терапия.
- Поражения, подозрительные или подтвержденные для рака кожи
- История 2 или более процедур ALA-PDT в течение последних 6 месяцев.
- Использование кератолитиков в течение 2 дней после начала лечения (например, > 5% мочевины, гликолевой кислоты, молочной кислоты, салициловой кислоты)
- Криотерапия в течение последних 2 недель.
- Местные ретиноиды в течение последних 4 недель
- Процедуры, такие как микродермабразия, абляционные лазеры, ALA-PDT, химические пилинги, 5-фторурацил, диклофенак, имихимод в течение последних 8 недель
- Системные ретиноиды в течение последних 6 мес.
- Беременные или кормящие грудью
- Субъекты, отказывающиеся от сотрудничества, или субъекты с неврологическими расстройствами, неспособные следовать указаниям или предсказуемо не желающие возвращаться для повторных обследований.
- Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нулевая инкубация с ALA (5-аминолевулиновой кислотой)
Субъекты получат нулевое время инкубации с ALA (5-аминолевулиновой кислотой) перед фотодинамической терапией синим светом.
|
АЛК (5-аминолевулиновая кислота) будет наноситься на кожу субъектов либо для инкубации с нулевым временем, либо для инкубации в течение одного часа.
Другие имена:
Субъекты будут подвергаться воздействию синего света
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инкубация в течение часа с АЛК (5-аминолевулиновой кислотой)
Субъекты получат один час инкубации с ALA (5-аминолевулиновой кислотой) перед фотодинамической терапией синим светом.
|
АЛК (5-аминолевулиновая кислота) будет наноситься на кожу субъектов либо для инкубации с нулевым временем, либо для инкубации в течение одного часа.
Другие имена:
Субъекты будут подвергаться воздействию синего света
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества очагов актинического кератоза (АК)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Количество поражений АК будет подсчитываться живым слепым оценщиком на исходном уровне и при последующем посещении на 8-й неделе.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murad Alam, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00204459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .