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Tiempos de incubación de la terapia fotodinámica para la queratosis actínica

29 de enero de 2025 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University

Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la terapia fotodinámica con ácido 5-aminolevulínico con diferentes tiempos de incubación para el tratamiento de la queratosis actínica

Este es un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la terapia fotodinámica con ácido 5-aminolevulínico (ALA) con luz azul con diferentes tiempos de incubación para el tratamiento de la queratosis actínica.

Los sujetos que estén interesados ​​en participar, que actualmente vivan en el área metropolitana de Chicago y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en el estudio. Los sujetos serán aleatorizados a 1) incubación con ALA de tiempo cero o 2) incubación con ALA de 1 hora. Los datos demográficos y de salud se recopilarán antes del inicio del tratamiento. Se realizarán tres visitas: detección, tratamiento y visita de seguimiento a las 8 semanas.

Este estudio es un estudio piloto diseñado para determinar la viabilidad de este procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que han sido diagnosticados con queratosis actínica.
  2. Sujetos que el investigador considere aptos para la terapia fotodinámica de la cara o el cuero cabelludo.
  3. Hombres o mujeres ≥ 18 años
  4. Tipos de piel Fitzpatrick I-VI
  5. Los sujetos gozan de buena salud a juicio del investigador.
  6. Sujetos que estén dispuestos y tengan la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio y puedan comunicarse con el investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que por el investigador no sean aptos para la terapia fotodinámica.
  2. Lesiones sospechosas o comprobadas de cáncer de piel
  3. Antecedentes de 2 o más tratamientos con ALA-TFD en los últimos 6 meses.
  4. Uso de queratolíticos dentro de los 2 días posteriores al inicio del tratamiento (p. ej., >5 % de urea, ácido glicólico, ácido láctico, ácido salicílico)
  5. Crioterapia en las últimas 2 semanas.
  6. Retinoides tópicos en las últimas 4 semanas
  7. Procedimientos, como microdermoabrasión, láseres ablativos, ALA-PDT, exfoliaciones químicas, 5-fluorouraci, diclofenaco, imiquimod en las últimas 8 semanas
  8. Retinoides sistémicos en los últimos 6 meses
  9. embarazada o amamantando
  10. Sujetos que no cooperan o sujetos con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones o que previsiblemente no están dispuestos a regresar para exámenes de seguimiento.
  11. Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado.
  12. Sujetos que a juicio del investigador no sean aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cero incubación con ALA (ácido 5-aminolevulínico)
Los sujetos recibirán tiempo cero de incubación con ALA (ácido 5-aminolevulínico) antes de la terapia de luz azul fotodinámica.
Droga: ALA (ácido 5-aminolevulínico)
Se aplicará ALA (ácido 5-aminolevulínico) a la piel de los sujetos para una incubación de tiempo cero o una hora de incubación.
Otros nombres:
  • Kerastick Levulon
Dispositivo: Terapia de luz azul
Los sujetos estarán expuestos a la luz azul.
Otros nombres:
  • Iluminador de terapia fotodinámica de luz azul BLU-U®
Experimental: Incubación de una hora con ALA (ácido 5-aminolevulínico)
Los sujetos recibirán una hora de incubación con ALA (ácido 5-aminolevulínico) antes de la terapia de luz azul fotodinámica.
Droga: ALA (ácido 5-aminolevulínico)
Se aplicará ALA (ácido 5-aminolevulínico) a la piel de los sujetos para una incubación de tiempo cero o una hora de incubación.
Otros nombres:
  • Kerastick Levulon
Dispositivo: Terapia de luz azul
Los sujetos estarán expuestos a la luz azul.
Otros nombres:
  • Iluminador de terapia fotodinámica de luz azul BLU-U®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de lesiones de queratosis actínica (QA)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
El número de lesiones de QA será contado por un evaluador cegado en vivo al inicio del estudio y en la visita de seguimiento de la Semana 8.
Línea base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00204459

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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