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Tempi di incubazione della terapia fotodinamica per la cheratosi attinica

29 gennaio 2025 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

Uno studio controllato randomizzato che valuta la terapia fotodinamica con acido 5-aminolevulinico con diversi tempi di incubazione per il trattamento della cheratosi attinica

Questo è uno studio clinico randomizzato che valuta la terapia fotodinamica con acido 5-aminolevulinico (ALA) a luce blu con diversi tempi di incubazione per il trattamento della cheratosi attinica.

I soggetti che sono interessati a partecipare, che attualmente vivono nell'area metropolitana di Chicago, e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nello studio. I soggetti saranno randomizzati a 1) incubazione ALA a tempo zero o 2) incubazione ALA di 1 ora. I dati demografici e sanitari saranno raccolti prima dell'inizio del trattamento. Saranno condotte tre visite: screening, trattamento e visita di follow-up a 8 settimane.

Questo studio è uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti a cui è stata diagnosticata cheratosi attinica.
  2. Soggetti che dallo sperimentatore ritengano idonei alla terapia fotodinamica del viso o del cuoio capelluto.
  3. Maschi o femmine ≥ 18 anni
  4. Fototipi Fitzpatrick I-VI
  5. I soggetti sono in buona salute come giudicato dallo sperimentatore.
  6. - Soggetti che sono disposti e hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che dallo sperimentatore non sono idonei per la terapia fotodinamica.
  2. Lesioni sospette o provate per cancro della pelle
  3. Storia di 2 o più trattamenti ALA-PDT negli ultimi 6 mesi.
  4. Uso di cheratolitici entro 2 giorni dall'inizio del trattamento (ad es. >5% di urea, acido glicolico, acido lattico, acido salicilico)
  5. Crioterapia nelle ultime 2 settimane.
  6. Retinoidi topici nelle ultime 4 settimane
  7. Procedure, come microdermoabrasione, laser ablativi, ALA-PDT, peeling chimici, 5-fluorouraci, diclofenac, imiquimod nelle ultime 8 settimane
  8. Retinoidi sistemici negli ultimi 6 mesi
  9. Incinta o allattamento
  10. Soggetti non collaborativi o soggetti con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni o che sono prevedibilmente riluttanti a tornare per gli esami di follow-up.
  11. Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o dare il consenso informato.
  12. Soggetti che secondo il parere dello sperimentatore non sono idonei per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zero incubazione con ALA (acido 5-aminolevulinico)
I soggetti riceveranno zero tempo di incubazione con ALA (acido 5-aminolevulinico) prima della terapia con luce blu fotodinamica.
Droga: ALA (acido 5-aminolevulinico)
L'ALA (acido 5-aminolevulinico) verrà applicato sulla pelle dei soggetti per un'incubazione pari a zero o un'ora di incubazione
Altri nomi:
  • Levulon kerastick
Dispositivo: Terapia della luce blu
I soggetti saranno esposti alla luce blu
Altri nomi:
  • Illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U®
Sperimentale: Un'ora di incubazione con ALA (acido 5-aminolevulinico)
I soggetti riceveranno un'ora di incubazione con ALA (acido 5-aminolevulinico) prima della terapia con luce blu fotodinamica.
Droga: ALA (acido 5-aminolevulinico)
L'ALA (acido 5-aminolevulinico) verrà applicato sulla pelle dei soggetti per un'incubazione pari a zero o un'ora di incubazione
Altri nomi:
  • Levulon kerastick
Dispositivo: Terapia della luce blu
I soggetti saranno esposti alla luce blu
Altri nomi:
  • Illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di lesioni da cheratosi attinica (AK).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il numero di lesioni AK sarà contato da un valutatore vivo, in cieco al basale e alla settimana 8 visita di follow-up.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00204459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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