Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi inkubasjonstider for aktinisk keratose

1. februar 2024 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University

En randomisert kontrollert studie som evaluerer 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi med forskjellige inkubasjonstider for behandling av aktinisk keratose

Dette er en randomisert klinisk studie som evaluerer blått lys 5-aminolevulinsyre (ALA) fotodynamisk terapi med forskjellige inkubasjonstider for behandling av aktinisk keratose.

Emner som er interessert i å delta, som for tiden bor i hovedstadsområdet i Chicago, og oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil bli registrert i studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten 1) nulltids ALA-inkubasjon eller 2) 1 times ALA-inkubasjon. Demografiske og helsemessige data vil bli samlet inn før behandlingsstart. Tre besøk vil bli gjennomført: screening, behandling og oppfølgingsbesøk ved 8 uker.

Denne studien er en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som har blitt diagnostisert med aktinisk keratose.
  2. Forsøkspersoner som av etterforskeren anser å være egnet for fotodynamisk terapi av ansikt eller hodebunn.
  3. Hanner eller kvinner ≥ 18 år
  4. Fitzpatrick hudtyper I-VI
  5. Forsøkspersonene er ved god helse, som vurderes av etterforskeren.
  6. Forsøkspersoner som er villige og har evnen til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien og er i stand til å kommunisere med etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som av etterforskeren ikke er egnet for fotodynamisk terapi.
  2. Lesjoner som er mistenkelige eller påvist for hudkreft
  3. Historikk med 2 eller flere ALA-PDT-behandlinger i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Bruk av keratolytika innen 2 dager etter behandlingsstart (f.eks. >5 % urea, glykolsyre, melkesyre, salisyklisyre)
  5. Kryoterapi de siste 2 ukene.
  6. Aktuelle retinoider i løpet av de siste 4 ukene
  7. Prosedyrer, som mikrodermabrasjon, ablative lasere, ALA-PDT, kjemisk peeling, 5-fluorouraci, diklofenak, imiquimod i løpet av de siste 8 ukene
  8. Systemiske retinoider i løpet av de siste 6 månedene
  9. Gravid eller ammer
  10. Usamarbeidsvillige forsøkspersoner eller forsøkspersoner med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge anvisninger eller som forutsigbart ikke er villige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser.
  11. Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
  12. Forsøkspersoner som etter utrederen ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Null inkubasjon med ALA (5-aminolevulinsyre)
Forsøkspersonene vil få null inkubasjonstid med ALA (5-aminolevulinsyre) før fotodynamisk blålysterapi.
ALA (5-aminolevulinsyre) vil bli brukt på forsøkspersonens hud for enten nulltidsinkubasjon eller en times inkubasjon
Andre navn:
  • Levulon kerastick
Personer vil bli utsatt for blått lys
Andre navn:
  • BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator
Eksperimentell: En times inkubasjon med ALA (5-aminolevulinsyre)
Forsøkspersonene vil få en times inkubasjon med ALA (5-aminolevulinsyre) før fotodynamisk blålysterapi.
ALA (5-aminolevulinsyre) vil bli brukt på forsøkspersonens hud for enten nulltidsinkubasjon eller en times inkubasjon
Andre navn:
  • Levulon kerastick
Personer vil bli utsatt for blått lys
Andre navn:
  • BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall aktiniske keratose (AK) lesjoner
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Antall AK-lesjoner vil telles av en levende, blindet bedømmer ved baseline og ved uke 8 oppfølgingsbesøk.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiniske keratoser

Kliniske studier på ALA (5-aminolevulinsyre)

3
Abonnere