- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03066843
Fotodynamisk terapi inkubasjonstider for aktinisk keratose
En randomisert kontrollert studie som evaluerer 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi med forskjellige inkubasjonstider for behandling av aktinisk keratose
Dette er en randomisert klinisk studie som evaluerer blått lys 5-aminolevulinsyre (ALA) fotodynamisk terapi med forskjellige inkubasjonstider for behandling av aktinisk keratose.
Emner som er interessert i å delta, som for tiden bor i hovedstadsområdet i Chicago, og oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil bli registrert i studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten 1) nulltids ALA-inkubasjon eller 2) 1 times ALA-inkubasjon. Demografiske og helsemessige data vil bli samlet inn før behandlingsstart. Tre besøk vil bli gjennomført: screening, behandling og oppfølgingsbesøk ved 8 uker.
Denne studien er en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av denne prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har blitt diagnostisert med aktinisk keratose.
- Forsøkspersoner som av etterforskeren anser å være egnet for fotodynamisk terapi av ansikt eller hodebunn.
- Hanner eller kvinner ≥ 18 år
- Fitzpatrick hudtyper I-VI
- Forsøkspersonene er ved god helse, som vurderes av etterforskeren.
- Forsøkspersoner som er villige og har evnen til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien og er i stand til å kommunisere med etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som av etterforskeren ikke er egnet for fotodynamisk terapi.
- Lesjoner som er mistenkelige eller påvist for hudkreft
- Historikk med 2 eller flere ALA-PDT-behandlinger i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av keratolytika innen 2 dager etter behandlingsstart (f.eks. >5 % urea, glykolsyre, melkesyre, salisyklisyre)
- Kryoterapi de siste 2 ukene.
- Aktuelle retinoider i løpet av de siste 4 ukene
- Prosedyrer, som mikrodermabrasjon, ablative lasere, ALA-PDT, kjemisk peeling, 5-fluorouraci, diklofenak, imiquimod i løpet av de siste 8 ukene
- Systemiske retinoider i løpet av de siste 6 månedene
- Gravid eller ammer
- Usamarbeidsvillige forsøkspersoner eller forsøkspersoner med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge anvisninger eller som forutsigbart ikke er villige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser.
- Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
- Forsøkspersoner som etter utrederen ikke er egnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Null inkubasjon med ALA (5-aminolevulinsyre)
Forsøkspersonene vil få null inkubasjonstid med ALA (5-aminolevulinsyre) før fotodynamisk blålysterapi.
|
ALA (5-aminolevulinsyre) vil bli brukt på forsøkspersonens hud for enten nulltidsinkubasjon eller en times inkubasjon
Andre navn:
Personer vil bli utsatt for blått lys
Andre navn:
|
Eksperimentell: En times inkubasjon med ALA (5-aminolevulinsyre)
Forsøkspersonene vil få en times inkubasjon med ALA (5-aminolevulinsyre) før fotodynamisk blålysterapi.
|
ALA (5-aminolevulinsyre) vil bli brukt på forsøkspersonens hud for enten nulltidsinkubasjon eller en times inkubasjon
Andre navn:
Personer vil bli utsatt for blått lys
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall aktiniske keratose (AK) lesjoner
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Antall AK-lesjoner vil telles av en levende, blindet bedømmer ved baseline og ved uke 8 oppfølgingsbesøk.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00204459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiniske keratoser
-
NAOS Institute of Life ScienceHar ikke rekruttert ennåAktinisk keratose | Actinic Lentigo
Kliniske studier på ALA (5-aminolevulinsyre)
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Fullført
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorFullførtUnderstreke | Søvnløshet | Irritabilitet | Mestringsatferd | Nattlig oppvåkningForente stater
-
Constantinos HadjipanayisNational Cancer Institute (NCI); NX PharmaGenTilbaketrukketGlioblastom | Hjernekreft | Hjernesvulster | Hjernesvulst, tilbakevendende | Godartede neoplasmer, hjerne | Neoplasmer i hjernen, godartet | Neoplasmer i hjernen, ondartet | Hjernesvulst, primær | Intrakranielle neoplasmer | Neoplasmer, hjerne | Neoplasmer, intrakranielle | Primære hjerneneoplasmer | Primære maligne... og andre forholdForente stater
-
Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Bahrain Defence Force HospitalTilbaketrukket
-
Tata Memorial HospitalFullført
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Fullført
-
Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Bahrain Defence Force Hospital; Salmaniya Medical ComplexFullført
-
Michael Vogelbaum, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetAminolevulinsyre for å visualisere en svulst under kirurgi hos pasienter med glioblastoma multiformeVoksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Tilbakevendende voksen hjernesvulstForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Tilbakevendende voksen hjernesvulstForente stater
-
Fox Chase Cancer CenterRekruttering