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Inkubationszeiten der photodynamischen Therapie bei aktinischer Keratose

1. Februar 2024 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure mit unterschiedlichen Inkubationszeiten zur Behandlung von aktinischer Keratose

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der photodynamischen Blaulicht-5-Aminolävulinsäure (ALA)-Therapie mit unterschiedlichen Inkubationszeiten zur Behandlung von aktinischer Keratose.

Probanden, die an einer Teilnahme interessiert sind, derzeit im Großraum Chicago leben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert entweder 1) einer ALA-Inkubation zum Nullzeitpunkt oder 2) einer 1-stündigen ALA-Inkubation zugeteilt. Demografische und Gesundheitsdaten werden vor Beginn der Behandlung erhoben. Es werden drei Besuche durchgeführt: Screening, Behandlung und Nachsorgebesuch nach 8 Wochen.

Diese Studie ist eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit dieses Verfahrens zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen aktinische Keratose diagnostiziert wurde.
  2. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine photodynamische Therapie des Gesichts oder der Kopfhaut geeignet sind.
  3. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt
  4. Fitzpatrick-Hauttypen I-VI
  5. Die Probanden sind nach Einschätzung des Ermittlers bei guter Gesundheit.
  6. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu erteilen, und in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die laut Prüfer nicht für die photodynamische Therapie geeignet sind.
  2. Läsionen verdächtig oder nachgewiesen für Hautkrebs
  3. Vorgeschichte von 2 oder mehr ALA-PDT-Behandlungen innerhalb der letzten 6 Monate.
  4. Anwendung von Keratolytika innerhalb von 2 Tagen nach Behandlungsbeginn (z. B. >5 % Harnstoff, Glykolsäure, Milchsäure, Salicylsäure)
  5. Kryotherapie innerhalb der letzten 2 Wochen.
  6. Topische Retinoide innerhalb der letzten 4 Wochen
  7. Eingriffe wie Mikrodermabrasion, ablative Laser, ALA-PDT, chemische Peelings, 5-Fluoruraci, Diclofenac, Imiquimod innerhalb der letzten 8 Wochen
  8. Systemische Retinoide innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Schwanger oder stillend
  10. Unkooperative Probanden oder Probanden mit neurologischen Störungen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen, oder die vorhersehbar nicht bereit sind, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  11. Probanden, die das Protokoll nicht verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben können.
  12. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nullinkubation mit ALA (5-Aminolävulinsäure)
Die Probanden erhalten vor der photodynamischen Blaulichttherapie keine Inkubationszeit mit ALA (5-Aminolävulinsäure).
Arzneimittel: ALA (5-Aminolävulinsäure)
ALA (5-Aminolävulinsäure) wird auf die Haut der Probanden entweder für eine Nullzeitinkubation oder eine einstündige Inkubation aufgetragen
Andere Namen:
  • Levulon Kerastick
Gerät: Blaulichttherapie
Die Probanden werden blauem Licht ausgesetzt
Andere Namen:
  • BLU-U® Blaulicht-Illuminator für photodynamische Therapie
Experimental: Einstündige Inkubation mit ALA (5-Aminolävulinsäure)
Die Probanden erhalten vor der photodynamischen Blaulichttherapie eine einstündige Inkubation mit ALA (5-Aminolävulinsäure).
Arzneimittel: ALA (5-Aminolävulinsäure)
ALA (5-Aminolävulinsäure) wird auf die Haut der Probanden entweder für eine Nullzeitinkubation oder eine einstündige Inkubation aufgetragen
Andere Namen:
  • Levulon Kerastick
Gerät: Blaulichttherapie
Die Probanden werden blauem Licht ausgesetzt
Andere Namen:
  • BLU-U® Blaulicht-Illuminator für photodynamische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Läsionen der aktinischen Keratose (AK).
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Anzahl der AK-Läsionen wird von einem lebenden, verblindeten Gutachter zu Studienbeginn und bei der Nachsorgeuntersuchung in Woche 8 gezählt.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00204459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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