- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03066843
광선 각화증에 대한 광역학 치료 잠복기 시간
2024년 2월 1일 업데이트: Murad Alam, Northwestern University
화학선 각화증의 치료를 위해 다양한 배양 시간을 가진 5-아미노레불린산 광역학 요법을 평가하는 무작위 대조 시험
이것은 광선 각화증의 치료를 위해 잠복 시간이 다른 청색광 5-아미노레불린산(ALA) 광역동 요법을 평가하는 무작위 임상 시험입니다.
참여에 관심이 있고 현재 시카고 대도시 지역에 거주하며 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자가 연구에 등록됩니다. 피험자는 1) 0시간 ALA 인큐베이션 또는 2) 1시간 ALA 인큐베이션으로 무작위 배정됩니다. 인구 통계 및 건강 데이터는 치료 시작 전에 수집됩니다. 3회 방문: 스크리닝, 치료 및 8주차 추적 방문.
이 연구는 이 절차의 타당성을 결정하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 광선각화증 진단을 받은 피험자.
- 연구자가 얼굴 또는 두피의 광역학 치료에 적합하다고 판단하는 피험자.
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI
- 조사자가 판단한 바와 같이 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 연구 참여에 대해 사전 동의를 이해하고 제공할 의지와 능력이 있고 조사자와 의사소통할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구자가 광역동 요법에 적합하지 않은 피험자.
- 피부암이 의심되거나 입증된 병변
- 지난 6개월 이내에 2회 이상의 ALA-PDT 치료 이력.
- 치료 시작 2일 이내에 각질 용해제 사용(예: >5% 요소, 글리콜산, 젖산, 살리실산)
- 지난 2주 이내의 크라이오테라피.
- 지난 4주 이내의 국소 레티노이드
- 지난 8주 이내의 미세 박피술, 절제 레이저, ALA-PDT, 화학적 박피, 5-플루오로우라시, 디클로페낙, 이미퀴모드와 같은 시술
- 지난 6개월 이내 전신 레티노이드
- 임신 또는 모유 수유
- 비협조적인 피험자 또는 지시를 따를 수 없거나 후속 검사를 위해 돌아올 의사가 없는 것으로 예상되는 신경 장애가 있는 피험자.
- 프로토콜을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: ALA(5-아미노레불린산)와 제로 인큐베이션
피험자는 광역학 청색광 요법 전에 ALA(5-아미노레불린산)로 인큐베이션 시간을 0으로 받게 됩니다.
|
ALA(5-aminolevulinic acid)는 제로 타임 인큐베이션 또는 1시간 인큐베이션 동안 피험자의 피부에 적용됩니다.
다른 이름들:
피사체는 청색광에 노출됩니다.
다른 이름들:
|
실험적: ALA(5-아미노레불린산)로 1시간 배양
피험자는 광역학 청색 광선 요법 전에 ALA(5-아미노레불린산)로 1시간 동안 인큐베이션을 받게 됩니다.
|
ALA(5-aminolevulinic acid)는 제로 타임 인큐베이션 또는 1시간 인큐베이션 동안 피험자의 피부에 적용됩니다.
다른 이름들:
피사체는 청색광에 노출됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
광선 각화증(AK) 병변 수의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
AK 병변의 수는 기준선 및 8주차 후속 방문에서 실시간 맹검 평가자에 의해 계산됩니다.
|
기준선 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Murad Alam, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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