Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi Inkubationstider för aktinisk keratos

29 juni 2026 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University

En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar 5-aminolevulinsyra fotodynamisk terapi med olika inkubationstider för behandling av aktinisk keratos

Detta är en randomiserad klinisk prövning som utvärderar blått ljus 5-aminolevulinsyra (ALA) fotodynamisk terapi med olika inkubationstider för behandling av aktinisk keratos.

Försökspersoner som är intresserade av att delta, som för närvarande bor i Chicagos storstadsområde och uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras i studien. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen 1) nolltids ALA-inkubation eller 2) 1 timmes ALA-inkubation. Demografiska data och hälsodata kommer att samlas in innan behandlingen påbörjas. Tre besök kommer att genomföras: screening, behandling och uppföljningsbesök vid 8 veckor.

Denna studie är en pilotstudie utformad för att fastställa genomförbarheten av denna procedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som har diagnostiserats med aktinisk keratos.
  2. Försökspersoner som av utredaren bedömer vara lämpliga för fotodynamisk terapi av ansikte eller hårbotten.
  3. Hanar eller kvinnor ≥ 18 år
  4. Fitzpatrick hudtyper I-VI
  5. Försökspersonerna är vid god hälsa enligt utredarens bedömning.
  6. Försökspersoner som är villiga och har förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien och kan kommunicera med utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som av utredaren inte är lämpliga för fotodynamisk terapi.
  2. Lesioner misstänkta eller bevisade för hudcancer
  3. Historik om 2 eller fler ALA-PDT-behandlingar under de senaste 6 månaderna.
  4. Användning av keratolytika inom 2 dagar efter påbörjad behandling (t.ex. >5 % urea, glykolsyra, mjölksyra, salicylsyra)
  5. Kryoterapi under de senaste 2 veckorna.
  6. Aktuella retinoider under de senaste 4 veckorna
  7. Procedurer, såsom mikrodermabrasion, ablativ laser, ALA-PDT, kemisk peeling, 5-fluorouraci, diklofenak, imiquimod under de senaste 8 veckorna
  8. Systemiska retinoider under de senaste 6 månaderna
  9. Gravid eller ammar
  10. Icke samarbetsvilliga försökspersoner eller försökspersoner med neurologiska störningar som är oförmögna att följa anvisningarna eller som är förutsägbart ovilliga att återvända för uppföljande undersökningar.
  11. Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.
  12. Försökspersoner som enligt utredaren inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Noll inkubation med ALA (5-aminolevulinsyra)
Försökspersoner kommer att få noll inkubationstid med ALA (5-aminolevulinsyra) före fotodynamisk blåljusterapi.
ALA (5-aminolevulinsyra) kommer att appliceras på patientens hud för antingen nolltidsinkubation eller en timmes inkubation
Andra namn:
  • Levulon kerastick
Ämnen kommer att exponeras för blått ljus
Andra namn:
  • BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator
Experimentell: En timmes inkubation med ALA (5-aminolevulinsyra)
Försökspersonerna kommer att få en timmes inkubation med ALA (5-aminolevulinsyra) före fotodynamisk blåljusbehandling.
ALA (5-aminolevulinsyra) kommer att appliceras på patientens hud för antingen nolltidsinkubation eller en timmes inkubation
Andra namn:
  • Levulon kerastick
Ämnen kommer att exponeras för blått ljus
Andra namn:
  • BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet aktinisk keratos (AK) lesioner
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Antalet AK-lesioner kommer att räknas av en levande, blind bedömare vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket vecka 8.
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (Faktisk)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera