- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03066843
Fotodynamisk terapi Inkubationstider för aktinisk keratos
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar 5-aminolevulinsyra fotodynamisk terapi med olika inkubationstider för behandling av aktinisk keratos
Detta är en randomiserad klinisk prövning som utvärderar blått ljus 5-aminolevulinsyra (ALA) fotodynamisk terapi med olika inkubationstider för behandling av aktinisk keratos.
Försökspersoner som är intresserade av att delta, som för närvarande bor i Chicagos storstadsområde och uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras i studien. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen 1) nolltids ALA-inkubation eller 2) 1 timmes ALA-inkubation. Demografiska data och hälsodata kommer att samlas in innan behandlingen påbörjas. Tre besök kommer att genomföras: screening, behandling och uppföljningsbesök vid 8 veckor.
Denna studie är en pilotstudie utformad för att fastställa genomförbarheten av denna procedur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har diagnostiserats med aktinisk keratos.
- Försökspersoner som av utredaren bedömer vara lämpliga för fotodynamisk terapi av ansikte eller hårbotten.
- Hanar eller kvinnor ≥ 18 år
- Fitzpatrick hudtyper I-VI
- Försökspersonerna är vid god hälsa enligt utredarens bedömning.
- Försökspersoner som är villiga och har förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien och kan kommunicera med utredaren.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som av utredaren inte är lämpliga för fotodynamisk terapi.
- Lesioner misstänkta eller bevisade för hudcancer
- Historik om 2 eller fler ALA-PDT-behandlingar under de senaste 6 månaderna.
- Användning av keratolytika inom 2 dagar efter påbörjad behandling (t.ex. >5 % urea, glykolsyra, mjölksyra, salicylsyra)
- Kryoterapi under de senaste 2 veckorna.
- Aktuella retinoider under de senaste 4 veckorna
- Procedurer, såsom mikrodermabrasion, ablativ laser, ALA-PDT, kemisk peeling, 5-fluorouraci, diklofenak, imiquimod under de senaste 8 veckorna
- Systemiska retinoider under de senaste 6 månaderna
- Gravid eller ammar
- Icke samarbetsvilliga försökspersoner eller försökspersoner med neurologiska störningar som är oförmögna att följa anvisningarna eller som är förutsägbart ovilliga att återvända för uppföljande undersökningar.
- Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.
- Försökspersoner som enligt utredaren inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noll inkubation med ALA (5-aminolevulinsyra)
Försökspersoner kommer att få noll inkubationstid med ALA (5-aminolevulinsyra) före fotodynamisk blåljusterapi.
|
ALA (5-aminolevulinsyra) kommer att appliceras på patientens hud för antingen nolltidsinkubation eller en timmes inkubation
Andra namn:
Ämnen kommer att exponeras för blått ljus
Andra namn:
|
|
Experimentell: En timmes inkubation med ALA (5-aminolevulinsyra)
Försökspersonerna kommer att få en timmes inkubation med ALA (5-aminolevulinsyra) före fotodynamisk blåljusbehandling.
|
ALA (5-aminolevulinsyra) kommer att appliceras på patientens hud för antingen nolltidsinkubation eller en timmes inkubation
Andra namn:
Ämnen kommer att exponeras för blått ljus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet aktinisk keratos (AK) lesioner
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Antalet AK-lesioner kommer att räknas av en levande, blind bedömare vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket vecka 8.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00204459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .