Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du glécaprévir/pibrentasvir chez des sujets pédiatriques atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotypes 1 à 6 (DORA)
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du glécaprévir/pibrentasvir chez des sujets pédiatriques atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotypes 1 à 6
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2/3 visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du glécaprévir (GLE)/pibrentasvir (PIB) pendant 8, 12 ou 16 semaines dans le génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC). -6 participants pédiatriques infectés (GT1 - GT6) âgés de ≥ 3 à < 18 ans, avec ou sans cirrhose compensée, avec ou sans co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui étaient soit naïfs de traitement (TN), prétraités (TE) avec interféron pégylé (pegIFN) avec ou sans ribavirine (RBV), ou TE avec sofosbuvir (SOF) + RBV avec ou sans pegIFN. L'étude a été divisée en 2 parties, selon la formulation de GLE/PIB administrée. La partie 1 de l'étude a recruté des participants adolescents infectés par le VHC GT1 - GT6 dans le groupe d'âge ≥ 12 à < 18 ans qui étaient prêts à avaler la formulation adulte de GLE/PIB (cohorte 1). La partie 2 de l'étude a recruté des participants pédiatriques infectés par le VHC GT1 - GT6 divisés en groupes d'âge ≥ 9 à < 12 (cohorte 2), ≥ 6 à < 9 (cohorte 3) et ≥ 3 à < 6 (cohorte 4) ans , qui a reçu la formulation pédiatrique de GLE + PIB.
Les données intermédiaires sont présentées pour tous les participants des parties 1 et 2 qui ont terminé la semaine 12 après le traitement ou qui ont interrompu prématurément l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude multicentrique visant à évaluer la pharmacocinétique (PK), l'efficacité et l'innocuité du traitement par glécaprévir (GLE) et pibrentasvir (PIB) pendant 8, 12 ou 16 semaines dans le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 - 6 (GT1 - Participants pédiatriques infectés par GT6) âgés de 3 à < 18 ans, avec ou sans cirrhose compensée, avec ou sans co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui sont soit naïfs de traitement (TN), soit prétraités (TE) avec l'interféron pégylé (pegIFN) avec ou sans ribavirine (RBV), ou TE avec sofosbuvir (SOF) + RBV avec ou sans pegIFN.
L'étude a été divisée en 2 parties, selon la formulation de GLE/PIB administrée. La partie 1 de l'étude a inscrit des participants adolescents infectés par le VHC GT1 - GT6 dans le groupe d'âge de 12 à < 18 ans qui étaient prêts à avaler la formulation adulte de GLE/PIB (cohorte 1). La partie 2 de l'étude a recruté des participants pédiatriques infectés par le VHC GT1 - GT6 répartis dans les groupes d'âge 9 à < 12 (cohorte 2), 6 à < 9 (cohorte 3) et 3 à < 6 (cohorte 4) ans, pour recevoir la formulation pédiatrique de GLE + PIB. La partie 1 s'est inscrite en premier et une fois que la formulation pédiatrique était disponible, l'inscription à la partie 2 a commencé, chaque cohorte étant inscrite en parallèle.
Dans chaque cohorte, le premier groupe de participants a été inscrit dans une partie de pharmacocinétique intense (IPK) pour caractériser la pharmacocinétique et la sécurité dans chaque groupe d'âge, suivi d'une inscription dans une partie de sécurité/efficacité non-IPK. Les participants à l'étude inscrits dans la partie IPK doivent être séronégatifs, naïfs de traitement et avoir un génotype identifié du VHC. Dans la partie IPK, les six premiers participants environ ont reçu une dose initiale proposée de GLE et de PIB basée sur le poids et l'âge de l'enfant au moment du dépistage. Des échantillons pharmacocinétiques de ces participants ont été évalués pour déterminer si des expositions thérapeutiques efficaces étaient atteintes, comparables à celles des adultes, et si des ajustements de dose étaient nécessaires. Une fois les résultats de l'analyse PK intensive pour les six premiers participants disponibles, le recrutement de la partie IPK restante a repris, les participants suivants recevant une dose finale ajustée, le cas échéant. Des participants supplémentaires peuvent avoir été nécessaires pour une analyse pharmacocinétique plus approfondie par cohorte d'âge si les objectifs d'exposition thérapeutique n'ont pas été atteints.
L'inscription dans les parties d'innocuité et d'efficacité non-IPK a commencé lorsque les recommandations posologiques par groupe d'âge basées sur la PK et les données cliniques de l'analyse IPK ont été vérifiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Accès étendu
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 165186
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal /ID# 165185
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg /ID# 165187
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven /ID# 162174
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 162173
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
- Alberta Children's Hospital /ID# 163449
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Stollery Children's Hospital /ID# 163450
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 163448
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 163323
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 163283
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 163325
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 163282
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Saint-petersburg, Fédération Russe, 197022
- Scientific and Research Institute of pediatric infections /ID# 163343
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Moskva
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 109240
- Federal State Budgetary Institution - Institute of Nutrition /ID# 163345
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 119296
- National Medical Scientific Centre of children health /ID# 163344
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 165718
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 558-8558
- Osaka General Medical Center /ID# 212745
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 165709
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 212912
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San Juan, Porto Rico, 00912-3310
- San Jorge Children Hospital /ID# 160850
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Birmingham Childrens Hospital /ID# 162718
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Glasgow, Royaume-Uni, G514TF
- Queen Elizabeth University Hos /ID# 162719
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS /ID# 162717
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Univ of California San Francis /ID# 158002
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Childrens Hospital Colorado /ID# 157996
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- CT Childrens Medical Ctr, US /ID# 158639
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0272
- UF Hepatology Research at CTRB /ID# 158008
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Advent Health /ID# 166022
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University /ID# 158001
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 157988
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center /ID# 157997
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 158000
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Health Care /ID# 157991
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Childrens Hosp Med /ID# 158007
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia /ID# 158003
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2583
- Child Hosp of Pittsburgh,PA /ID# 158004
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe-Carell Jr. Children's H /ID# 169037
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 157989
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le virus de l'hépatite C (VHC) démontrée par des anticorps (Ac) anti-VHC positifs et un taux d'acide ribonucléique (ARN) du VHC supérieur ou égal à 1 000 UI/mL
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou résultat de test positif pour l'ADN du VHB
- Participants atteints d'autres maladies hépatiques connues
- Cirrhose décompensée définie comme : présence d'ascite, antécédents de saignement variqueux, valeurs de laboratoire compatibles avec une cirrhose de classe B ou C de Child-Pugh
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Formulation adulte ; 12 à < 18 ans
Les adolescents âgés de 12 à < 18 ans ont reçu la formulation adulte de glécaprévir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 100 mg/ 40 mg comprimés pelliculés co-formulés pour une dose totale une fois par jour (QD) de 300 mg/120 mg par bouche pendant 8, 12 ou 16 semaines selon le génotype du VHC, le statut de cirrhose et l'expérience de traitement antérieure.
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Comprimé pelliculé co-formulé (100 mg/40 mg)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : Formulation pédiatrique ; 9 à < 12 ans
Les enfants âgés de 9 à < 12 ans ont reçu une formulation pédiatrique de GLE + PIB sous forme de petits granules pelliculés pris avec une petite quantité de nourriture une fois par jour pendant 8, 12 ou 16 semaines selon le génotype du VHC, le statut de cirrhose et le traitement antérieur expérience. La dose initiale proposée pour les enfants de 9 à < 12 ans (30 à < 45 kg) était de GLE 200 mg + PIB 75 mg. Après analyse PK des 6 premiers participants inscrits, la dose a été ajustée à GLE 250 mg + PIB 100 mg. |
Pellets/granulés pelliculés (15,67 %/8,25 %)
administré en mélangeant avec une petite quantité (1-2 cuillères à café) d'un véhicule alimentaire mou, tel que la pâte à tartiner aux noisettes, le yogourt grec ou le beurre de cacahuète.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : Formulation pédiatrique ; 6 à < 9 ans
Les enfants âgés de 6 à < 9 ans ont reçu une formulation pédiatrique de GLE + PIB sous forme de petits granulés pelliculés pris avec une petite quantité de nourriture une fois par jour pendant 8, 12 ou 16 semaines selon le génotype du VHC, le statut de cirrhose et le traitement antérieur expérience. La dose initiale proposée pour les enfants de 6 à < 9 ans (20 à < 30 kg) était GLE 160 mg + PIB 60 mg. Après analyse PK des 6 premiers participants inscrits, la dose a été ajustée à GLE 200 mg + PIB 80 mg. |
Pellets/granulés pelliculés (15,67 %/8,25 %)
administré en mélangeant avec une petite quantité (1-2 cuillères à café) d'un véhicule alimentaire mou, tel que la pâte à tartiner aux noisettes, le yogourt grec ou le beurre de cacahuète.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 : Formulation pédiatrique ; 3 à < 6 ans
Les enfants âgés de 3 à < 6 ans ont reçu une formulation pédiatrique de GLE + PIB sous forme de petits granulés pelliculés pris avec une petite quantité de nourriture une fois par jour pendant 8, 12 ou 16 semaines selon le génotype du VHC, le statut de cirrhose et le traitement antérieur expérience. La dose initiale proposée pour les enfants de 3 à < 6 ans (12 à < 20 kg) était GLE 120 mg + PIB 45 mg. Après analyse PK des 5 premiers participants inscrits, la dose a été ajustée à GLE 150 mg + PIB 60 mg. |
Pellets/granulés pelliculés (15,67 %/8,25 %)
administré en mélangeant avec une petite quantité (1-2 cuillères à café) d'un véhicule alimentaire mou, tel que la pâte à tartiner aux noisettes, le yogourt grec ou le beurre de cacahuète.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire à l'état d'équilibre sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 24 heures après l'administration (ASC0-24) du glécaprévir
Délai: Semaine 2 de la pré-dose à 24 heures après la dose
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) est une méthode de mesure de l'exposition totale d'un médicament dans le plasma sanguin.
L'exposition à l'état d'équilibre de GLE a été mesurée jusqu'à 24 heures après l'administration à la semaine 2 et estimée à l'aide d'une analyse non compartimentale.
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Semaine 2 de la pré-dose à 24 heures après la dose
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ASC0-24 à l'état d'équilibre du Pibrentasvir
Délai: Semaine 2 de la pré-dose à 24 heures après la dose
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) est une méthode de mesure de l'exposition totale d'un médicament dans le plasma sanguin.
L'exposition à l'état d'équilibre du PIB a été mesurée jusqu'à 24 heures après l'administration à la semaine 2 et estimée à l'aide d'une analyse non compartimentale.
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Semaine 2 de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 20, 24 ou 28 selon la durée du traitement)
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La RVS12 est définie comme un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ ; 15 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude. Les taux plasmatiques d'ARN du VHC ont été recueillis à l'aide du test quantitatif COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0. La RVS12 était considérée comme un paramètre d'efficacité principal par l'agence de réglementation des États-Unis (États-Unis) et était considérée comme secondaire en dehors des États-Unis. |
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 20, 24 ou 28 selon la durée du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du glécaprévir
Délai: Semaine 2 de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Cmax est la concentration maximale qu'un médicament ou un métabolite de médicament atteint dans un compartiment spécifié après l'administration du médicament et avant l'administration d'une deuxième dose.
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Semaine 2 de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Clairance apparente (CL/F) du glécaprévir à partir du plasma
Délai: Semaine 2 de la pré-dose à 24 heures après la dose
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CL/F est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
Elle a été estimée par analyse pharmacocinétique non-compartimentale.
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Semaine 2 de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale de Pibrentasvir
Délai: Semaine 2 de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Cmax est la concentration maximale qu'un médicament ou un métabolite de médicament atteint dans un compartiment spécifié après l'administration du médicament et avant l'administration d'une deuxième dose.
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Semaine 2 de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Clairance apparente du pibrentasvir du plasma
Délai: Semaine 2 de la pré-dose à 24 heures après la dose
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CL/F est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
Elle a été estimée par analyse pharmacocinétique non-compartimentale.
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Semaine 2 de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Pourcentage de participants ayant subi un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 8, 12 ou 16 (selon la durée du traitement)
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L'échec virologique pendant le traitement est défini comme répondant à l'un des critères suivants :
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Jusqu'à la semaine 8, 12 ou 16 (selon la durée du traitement)
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Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement jusqu'à 12 semaines après le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 20, 24 ou 28 selon la durée du traitement)
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La rechute post-traitement est définie comme un taux confirmé d'ARN du VHC ≥ 15 UI/mL entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement comme prévu avec un taux d'ARN du VHC < 15 UI/mL à la fin du traitement ; à l'exclusion des participants dont il a été démontré qu'ils étaient réinfectés.
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Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 20, 24 ou 28 selon la durée du traitement)
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Pourcentage de participants ayant une nouvelle infection par le virus de l'hépatite C (réinfection)
Délai: De la fin du traitement jusqu'au post-traitement Semaine 144
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La réinfection est définie comme un taux confirmé d'ARN du VHC ≥ 15 UI/mL au cours de la période post-traitement chez un participant qui avait un taux d'ARN du VHC < 15 UI/mL lors de la dernière visite de traitement, ainsi que la détection post-traitement d'un génotype, d'un sous-type de VHC différent, ou clade par rapport à la ligne de base, tel que déterminé par l'analyse phylogénétique des séquences de gènes de la protéine virale non structurale 3 (NS3) ou NS5A et/ou NS5B.
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De la fin du traitement jusqu'au post-traitement Semaine 144
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Questionnaire d'appétence Question 1 : Dans quelle mesure était-il pratique ou peu pratique de préparer la dose ?
Délai: Visite de traitement finale (jusqu'à la semaine 8, 12 ou 16, selon la durée du traitement)
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Pour chaque participant ayant reçu la formulation pédiatrique (cohortes 2 à 4), le(s) parent(s)/tuteur(s) ont rempli un questionnaire d'appétence pour fournir des commentaires sur la perception de la forme posologique. Le questionnaire d'appétence comprenait 6 questions liées à l'administration et à l'ingestion de la formulation pédiatrique GLE + PIB. Question 1 « Dans quelle mesure était-il pratique ou peu pratique de préparer la dose ? » a reçu la réponse "très pratique", "pratique", "limite", "gênant" ou "très gênant". |
Visite de traitement finale (jusqu'à la semaine 8, 12 ou 16, selon la durée du traitement)
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Questionnaire sur l'appétence Question 2 : Combien de temps l'enfant a-t-il généralement mis pour prendre la dose ?
Délai: Visite de traitement finale (jusqu'à la semaine 8, 12 ou 16, selon la durée du traitement)
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Pour chaque participant ayant reçu la formulation pédiatrique (cohortes 2 à 4), le(s) parent(s)/tuteur(s) ont rempli un questionnaire d'appétence pour fournir des commentaires sur la perception de la forme posologique. Le questionnaire d'appétence comprenait 6 questions liées à l'administration et à l'ingestion de la formulation pédiatrique GLE + PIB. Question 2 "Combien de temps a-t-il fallu généralement à l'enfant pour prendre la dose ?" a reçu la réponse « 5 minutes ou moins », « 5 à 15 minutes », « 15 à 30 minutes » ou « plus de 30 minutes ». |
Visite de traitement finale (jusqu'à la semaine 8, 12 ou 16, selon la durée du traitement)
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Questionnaire d'appétence Question 3 : Avez-vous réussi à administrer la dose complète à l'enfant avec 1 à 2 cuillères à café (5 à 10 ml) d'aliments mous ?
Délai: Visite de traitement finale (jusqu'à la semaine 8, 12 ou 16, selon la durée du traitement)
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Pour chaque participant ayant reçu la formulation pédiatrique (cohortes 2 à 4), le(s) parent(s)/tuteur(s) ont rempli un questionnaire d'appétence pour fournir des commentaires sur la perception de la forme posologique. Le questionnaire d'appétence comprenait 6 questions liées à l'administration et à l'ingestion de la formulation pédiatrique GLE + PIB. Question 3 "Avez-vous pu administrer avec succès la dose complète à l'enfant avec 1 à 2 cuillères à café (5 à 10 ml) d'aliments mous ?" a été répondu par "Oui" ou "Non". |
Visite de traitement finale (jusqu'à la semaine 8, 12 ou 16, selon la durée du traitement)
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Questionnaire d'appétence Question 4 : Avez-vous rencontré une résistance lorsque vous avez donné le médicament à l'enfant ?
Délai: Visite de traitement finale (jusqu'à la semaine 8, 12 ou 16 selon la durée du traitement)
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Pour chaque participant ayant reçu la formulation pédiatrique (cohortes 2 à 4), le(s) parent(s)/tuteur(s) ont rempli un questionnaire d'appétence pour fournir des commentaires sur la perception de la forme posologique.
Le questionnaire d'appétence comprenait 6 questions liées à l'administration et à l'ingestion de la formulation pédiatrique GLE + PIB.
Question 4 « Avez-vous rencontré une résistance lorsque vous avez donné le médicament à l'enfant ? » a été répondu par "Oui" ou "Non".
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Visite de traitement finale (jusqu'à la semaine 8, 12 ou 16 selon la durée du traitement)
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Questionnaire d'appétence Question 4a : Type de résistance à l'alimentation
Délai: Jusqu'à la dernière visite de traitement (jusqu'à la semaine 8, 12 ou 16 selon la durée du traitement)
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Pour chaque participant ayant reçu la formulation pédiatrique (cohortes 2 à 4), le(s) parent(s)/tuteur(s) ont rempli un questionnaire d'appétence pour fournir des commentaires sur la perception de la forme posologique.
Le questionnaire d'appétence comprenait 6 questions liées à l'administration et à l'ingestion de la formulation pédiatrique GLE + PIB.
Question 4a "Type de résistance à l'alimentation?" suit la résistance à l'alimentation ressentie à tout moment pendant le traitement, et a reçu la réponse suivante : " N'a pas aimé le goût du médicament", " N'a pas aimé la texture du médicament", " N'a pas aimé la nourriture molle utilisée", " N'a pas aimé en avaler la quantité du médicament », ou « Sans rapport avec le médicament ».
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Jusqu'à la dernière visite de traitement (jusqu'à la semaine 8, 12 ou 16 selon la durée du traitement)
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Questionnaire d'appétence Question 5 : Était-il facile ou difficile pour l'enfant d'avaler le médicament ?
Délai: Visite de traitement finale (jusqu'à la semaine 8, 12 ou 16, selon la durée du traitement)
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Pour chaque participant ayant reçu la formulation pédiatrique (cohortes 2 à 4), le(s) parent(s)/tuteur(s) ont rempli un questionnaire d'appétence pour fournir des commentaires sur la perception de la forme posologique.
Le questionnaire d'appétence comprenait 6 questions liées à l'administration et à l'ingestion de la formulation pédiatrique GLE/PIB.
Question 5 "Était-il facile ou difficile pour l'enfant d'avaler le médicament ?" a reçu la réponse « très facile », « facile », « à la limite », « difficile » ou « très difficile ».
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Visite de traitement finale (jusqu'à la semaine 8, 12 ou 16, selon la durée du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jonas MM, Rhee S, Kelly DA, Del Valle-Segarra A, Feiterna-Sperling C, Gilmour S, Gonzalez-Peralta RP, Hierro L, Leung DH, Ling SC, Lobzin Y, Lobritto S, Mizuochi T, Narkewicz MR, Sabharwal V, Wen J, Kei Lon H, Marcinak J, Topp A, Tripathi R, Sokal E. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir in Children With Chronic HCV: Part 2 of the DORA Study. Hepatology. 2021 Jul;74(1):19-27. doi: 10.1002/hep.31841.
- Jonas MM, Squires RH, Rhee SM, Lin CW, Bessho K, Feiterna-Sperling C, Hierro L, Kelly D, Ling SC, Strokova T, Del Valle-Segarra A, Lovell S, Liu W, Ng TI, Porcalla A, Gonzalez YS, Burroughs M, Sokal E. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adolescents With Chronic Hepatitis C Virus: Part 1 of the DORA Study. Hepatology. 2020 Feb;71(2):456-462. doi: 10.1002/hep.30840. Epub 2019 Aug 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-123
- 2016-004102-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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