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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Glecaprevir/Pibrentasvir in soggetti pediatrici con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1-6 (DORA)

12 aprile 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Glecaprevir/Pibrentasvir in soggetti pediatrici con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1-6

Questo è uno studio di fase 2/3, in aperto, multicentrico per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) per 8, 12 o 16 settimane nel genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV) -6 partecipanti pediatrici con infezione da GT1 - GT6 di età compresa tra ≥ 3 e < 18 anni, con o senza cirrosi compensata, con o senza coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), che erano naïve al trattamento (TN), con esperienza di trattamento (TE) con interferone pegilato (pegIFN) con o senza ribavirina (RBV), o TE con sofosbuvir (SOF) + RBV con o senza pegIFN. Lo studio è stato suddiviso in 2 parti, a seconda della formulazione di GLE/PIB somministrata. La parte 1 dello studio ha arruolato partecipanti adolescenti con infezione da HCV GT1 - GT6 nel gruppo di età compresa tra ≥ 12 e < 18 anni che erano disposti a deglutire la formulazione per adulti di GLE/PIB (Coorte 1). La parte 2 dello studio ha arruolato partecipanti pediatrici con infezione da HCV GT1 - GT6 suddivisi nei gruppi di età da ≥ 9 a < 12 (Coorte 2), da ≥ 6 a < 9 (Coorte 3) e da ≥ 3 a < 6 (Coorte 4) anni , che hanno ricevuto la formulazione pediatrica di GLE + PIB.

I dati provvisori sono presentati per tutti i partecipanti alle parti 1 e 2 che hanno completato la settimana 12 post-trattamento o hanno interrotto prematuramente lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio multicentrico per valutare la farmacocinetica (PK), l'efficacia e la sicurezza del trattamento con glecaprevir (GLE) e pibrentasvir (PIB) per 8, 12 o 16 settimane nel virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1 - 6 (GT1 - Partecipanti pediatrici con infezione da GT6) di età compresa tra 3 e < 18 anni, con o senza cirrosi compensata, con o senza coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), naïve al trattamento (TN), con esperienza di trattamento (TE) con interferone pegilato (pegIFN) con o senza ribavirina (RBV), o TE con sofosbuvir (SOF) + RBV con o senza pegIFN.

Lo studio è stato suddiviso in 2 parti, a seconda della formulazione di GLE/PIB somministrata. La parte 1 dello studio ha arruolato partecipanti adolescenti con infezione da HCV GT1 - GT6 nel gruppo di età compresa tra 12 e < 18 anni che erano disposti a deglutire la formulazione per adulti di GLE/PIB (Coorte 1). La parte 2 dello studio ha arruolato partecipanti pediatrici con infezione da HCV GT1 - GT6 divisi nei gruppi di età da 9 a < 12 (Coorte 2), da 6 a < 9 (Coorte 3) e da 3 a < 6 (Coorte 4) anni, per ricevere la formulazione pediatrica di GLE + PIB. La Parte 1 si è arruolata per prima e una volta che la formulazione pediatrica era disponibile è iniziata l'iscrizione alla Parte 2, con ciascuna coorte arruolata in parallelo.

In ciascuna coorte, il primo gruppo di partecipanti è stato arruolato in una porzione di farmacocinetica intensa (IPK) per caratterizzare la farmacocinetica e la sicurezza in ciascun gruppo di età, seguito dall'arruolamento in una porzione di sicurezza/efficacia non IPK. I partecipanti allo studio arruolati nella porzione IPK dovevano essere HIV negativi, naive al trattamento e avere un genotipo HCV identificato. Nella porzione IPK i primi circa sei partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale proposta di GLE e PIB in base al peso e all'età del bambino allo screening. I campioni farmacocinetici di questi partecipanti sono stati valutati per determinare se fossero state raggiunte esposizioni terapeutiche efficaci, paragonabili a quelle degli adulti, e se fossero necessari aggiustamenti della dose. Dopo che i risultati dell'analisi farmacocinetica intensiva per i primi sei partecipanti erano disponibili, l'arruolamento della restante porzione di IPK è ripreso con i partecipanti successivi che hanno ricevuto una dose finale aggiustata, se applicabile. Potrebbero essere stati necessari ulteriori partecipanti per un'ulteriore analisi farmacocinetica intensiva per coorte di età se non sono stati raggiunti gli obiettivi di esposizione terapeutica.

L'arruolamento nelle porzioni di sicurezza ed efficacia non IPK è iniziato quando sono state accertate le raccomandazioni sul dosaggio per gruppo di età basate sulla farmacocinetica e sui dati clinici dell'analisi IPK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven /ID# 162174
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 162173
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
        • Alberta Children's Hospital /ID# 163449
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Stollery Children's Hospital /ID# 163450
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163448
  • Federazione Russa
      • Saint-petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Scientific and Research Institute of pediatric infections /ID# 163343
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 109240
        • Federal State Budgetary Institution - Institute of Nutrition /ID# 163345
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 119296
        • National Medical Scientific Centre of children health /ID# 163344
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 165186
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 165185
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg /ID# 165187
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 165718
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 212745
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 165709
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 212912
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 160850
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital /ID# 162718
      • Glasgow, Regno Unito, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hos /ID# 162719
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 162717
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 163323
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163283
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 163325
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 163282
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 158002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Childrens Hospital Colorado /ID# 157996
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • CT Childrens Medical Ctr, US /ID# 158639
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0272
        • UF Hepatology Research at CTRB /ID# 158008
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health /ID# 166022
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University /ID# 158001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 157988
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 157997
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 158000
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Health Care /ID# 157991
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hosp Med /ID# 158007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 158003
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2583
        • Child Hosp of Pittsburgh,PA /ID# 158004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's H /ID# 169037
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 157989

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Infezione da virus dell'epatite C (HCV) dimostrata da anticorpi anti-HCV positivi (Ab) e acido ribonucleico (RNA) HCV maggiore o uguale a 1000 UI/mL

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Risultato del test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o risultato del test positivo per il DNA dell'HBV
  • Partecipanti con altre malattie epatiche note
  • Cirrosi scompensata definita come: presenza di ascite, anamnesi di sanguinamento da varici, valori di laboratorio compatibili con cirrosi di classe Child-Pugh B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: formulazione per adulti; 12 a < 18 anni
Gli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni hanno ricevuto la formulazione per adulti di glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 100 mg/40 mg compresse rivestite con film co-formulate per una dose totale una volta al giorno (QD) di 300 mg/120 mg entro bocca per 8, 12 o 16 settimane a seconda del genotipo HCV, dello stato di cirrosi e della precedente esperienza di trattamento.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir Formulazione per adulti
Compresse rivestite con film co-formulate (100 mg/40 mg)
Altri nomi:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET®
Sperimentale: Coorte 2: Formulazione pediatrica; 9 a < 12 anni

I bambini di età compresa tra 9 e < 12 anni hanno ricevuto una formulazione pediatrica di GLE + PIB sotto forma di piccoli granuli rivestiti con film assunti con una piccola quantità di cibo una volta al giorno per 8, 12 o 16 settimane a seconda del genotipo HCV, dello stato di cirrosi e del trattamento precedente esperienza.

La dose iniziale proposta per i bambini di età compresa tra 9 e < 12 anni (da 30 a < 45 kg) era GLE 200 mg + PIB 75 mg. Dopo l'analisi farmacocinetica dei primi 6 partecipanti arruolati, la dose è stata aggiustata a GLE 250 mg + PIB 100 mg.
Droga: Glecaprevir + Pibrentasvir Formulazione Pediatrica
Granuli/granuli rivestiti con film (15,67%/8,25%) somministrato mescolando con una piccola quantità (1-2 cucchiaini) di un veicolo di cibo morbido, come crema di nocciole, yogurt greco o burro di arachidi.
Altri nomi:
  • ABT-493/ABT-530
Sperimentale: Coorte 3: Formulazione pediatrica; 6 a < 9 anni

I bambini di età compresa tra 6 e <9 anni hanno ricevuto una formulazione pediatrica di GLE + PIB sotto forma di piccoli granuli rivestiti con film assunti con una piccola quantità di cibo una volta al giorno per 8, 12 o 16 settimane a seconda del genotipo HCV, dello stato di cirrosi e del trattamento precedente esperienza.

La dose iniziale proposta per i bambini di età compresa tra 6 e < 9 anni (da 20 a < 30 kg) era GLE 160 mg + PIB 60 mg. Dopo l'analisi farmacocinetica dei primi 6 partecipanti arruolati, la dose è stata aggiustata a GLE 200 mg + PIB 80 mg.
Droga: Glecaprevir + Pibrentasvir Formulazione Pediatrica
Granuli/granuli rivestiti con film (15,67%/8,25%) somministrato mescolando con una piccola quantità (1-2 cucchiaini) di un veicolo di cibo morbido, come crema di nocciole, yogurt greco o burro di arachidi.
Altri nomi:
  • ABT-493/ABT-530
Sperimentale: Coorte 4: Formulazione pediatrica; da 3 a < 6 anni

I bambini di età compresa tra 3 e < 6 anni hanno ricevuto una formulazione pediatrica di GLE + PIB sotto forma di piccoli granuli rivestiti con film assunti con una piccola quantità di cibo una volta al giorno per 8, 12 o 16 settimane a seconda del genotipo HCV, dello stato di cirrosi e del trattamento precedente esperienza.

La dose iniziale proposta per i bambini di età compresa tra 3 e < 6 anni (da 12 a < 20 kg) era GLE 120 mg + PIB 45 mg. Dopo l'analisi farmacocinetica dei primi 5 partecipanti arruolati, la dose è stata aggiustata a GLE 150 mg + PIB 60 mg.
Droga: Glecaprevir + Pibrentasvir Formulazione Pediatrica
Granuli/granuli rivestiti con film (15,67%/8,25%) somministrato mescolando con una piccola quantità (1-2 cucchiaini) di un veicolo di cibo morbido, come crema di nocciole, yogurt greco o burro di arachidi.
Altri nomi:
  • ABT-493/ABT-530

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area allo stato stazionario sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la dose (AUC0-24) di Glecaprevir
Lasso di tempo: Settimana 2 dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) è un metodo di misurazione dell'esposizione totale di un farmaco nel plasma sanguigno. L'esposizione allo stato stazionario di GLE è stata misurata fino a 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 2 e stimata utilizzando l'analisi non compartimentale.
Settimana 2 dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
AUC0-24 allo stato stazionario di Pibrentasvir
Lasso di tempo: Settimana 2 dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) è un metodo di misurazione dell'esposizione totale di un farmaco nel plasma sanguigno. L'esposizione allo stato stazionario di PIB è stata misurata fino a 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 2 e stimata utilizzando l'analisi non compartimentale.
Settimana 2 dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 20, 24 o 28 a seconda della durata del trattamento)

SVR12 è definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ; 15 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio. I livelli plasmatici di RNA dell'HCV sono stati raccolti utilizzando il test quantitativo COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0.

SVR12 è stato considerato un endpoint primario di efficacia dall'agenzia di regolamentazione degli Stati Uniti (USA) ed è stato considerato secondario al di fuori degli Stati Uniti.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 20, 24 o 28 a seconda della durata del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Glecaprevir
Lasso di tempo: Settimana 2 dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Cmax è la concentrazione massima che un farmaco o un suo metabolita raggiunge in uno specifico compartimento dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose.
Settimana 2 dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Clearance apparente (CL/F) di Glecaprevir dal plasma
Lasso di tempo: Settimana 2 dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
CL/F è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. È stato stimato mediante analisi farmacocinetica non compartimentale.
Settimana 2 dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima di Pibrentasvir
Lasso di tempo: Settimana 2 dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Cmax è la concentrazione massima che un farmaco o un suo metabolita raggiunge in uno specifico compartimento dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose.
Settimana 2 dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Clearance apparente di Pibrentasvir dal plasma
Lasso di tempo: Settimana 2 dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
CL/F è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. È stato stimato mediante analisi farmacocinetica non compartimentale.
Settimana 2 dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8, 12 o 16 (a seconda della durata del trattamento)

Il fallimento virologico durante il trattamento è definito come il rispetto di uno dei seguenti:

  • Un aumento confermato (definito come due misurazioni consecutive dell'RNA dell'HCV) di > 1 log₁₀ IU/mL sopra il nadir durante il trattamento;
  • HCV RNA confermato ≥ 100 IU/mL dopo HCV RNA < 15 IU/mL durante il trattamento;
  • HCV RNA ≥ 15 UI/mL alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento.
Fino alla settimana 8, 12 o 16 (a seconda della durata del trattamento)
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 20, 24 o 28 a seconda della durata del trattamento)
La recidiva post-trattamento è definita come HCV RNA confermato ≥ 15 UI/mL tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento come previsto con HCV RNA < 15 UI/mL alla fine del trattamento ; esclusi i partecipanti che avevano dimostrato di essere reinfettati.
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 20, 24 o 28 a seconda della durata del trattamento)
Percentuale di partecipanti con nuova infezione da virus dell'epatite C (reinfezione)
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino alla Settimana 144 post-trattamento
La reinfezione è definita come HCV RNA confermato ≥ 15 IU/mL nel periodo post-trattamento in un partecipante che aveva HCV RNA < 15 IU/mL alla visita di trattamento finale, insieme al rilevamento post-trattamento di un diverso genotipo, sottotipo, o clade rispetto al basale, come determinato dall'analisi filogenetica delle sequenze geniche della proteina virale non strutturale 3 (NS3) o NS5A e/o NS5B.
Dalla fine del trattamento fino alla Settimana 144 post-trattamento
Questionario sull'appetibilità Domanda 1: Quanto è stato conveniente o scomodo preparare la dose?
Lasso di tempo: Visita di trattamento finale (fino alla settimana 8, 12 o 16, a seconda della durata del trattamento)

Per ogni partecipante che ha ricevuto la formulazione pediatrica (coorti 2 - 4), il/i genitore/i/tutore/i ha completato un questionario sull'appetibilità per fornire un feedback sulla percezione della forma farmaceutica. Il questionario sull'appetibilità includeva 6 domande relative alla somministrazione e all'ingestione della formulazione pediatrica di GLE + PIB.

Domanda 1 "Quanto è stato conveniente o scomodo preparare la dose?" è stato risposto come "molto conveniente", "conveniente", "al limite", "scomodo" o "molto scomodo".
Visita di trattamento finale (fino alla settimana 8, 12 o 16, a seconda della durata del trattamento)
Questionario sull'appetibilità Domanda 2: quanto tempo impiegava tipicamente il bambino a prendere la dose?
Lasso di tempo: Visita di trattamento finale (fino alla settimana 8, 12 o 16, a seconda della durata del trattamento)

Per ogni partecipante che ha ricevuto la formulazione pediatrica (coorti 2 - 4), il/i genitore/i/tutore/i ha completato un questionario sull'appetibilità per fornire un feedback sulla percezione della forma farmaceutica. Il questionario sull'appetibilità includeva 6 domande relative alla somministrazione e all'ingestione della formulazione pediatrica di GLE + PIB.

Domanda 2 "Quanto tempo impiegava tipicamente il bambino a prendere la dose?" è stato risposto come "5 minuti o meno", "da 5 a 15 minuti", "da 15 a 30 minuti" o "più di 30 minuti".
Visita di trattamento finale (fino alla settimana 8, 12 o 16, a seconda della durata del trattamento)
Questionario sull'appetibilità Domanda 3: Sei stato in grado di somministrare con successo l'intera dose al bambino con 1 o 2 cucchiaini da tè (da 5 a 10 ml) di cibo morbido?
Lasso di tempo: Visita di trattamento finale (fino alla settimana 8, 12 o 16, a seconda della durata del trattamento)

Per ogni partecipante che ha ricevuto la formulazione pediatrica (coorti 2 - 4), il/i genitore/i/tutore/i ha completato un questionario sull'appetibilità per fornire un feedback sulla percezione della forma farmaceutica. Il questionario sull'appetibilità includeva 6 domande relative alla somministrazione e all'ingestione della formulazione pediatrica di GLE + PIB.

Domanda 3 "Sei stato in grado di somministrare con successo l'intera dose al bambino con 1 o 2 cucchiaini da tè (da 5 a 10 ml) di cibo morbido?" è stato risposto come "Sì" o "No".
Visita di trattamento finale (fino alla settimana 8, 12 o 16, a seconda della durata del trattamento)
Questionario sull'appetibilità Domanda 4: Hai incontrato qualche resistenza quando hai nutrito il bambino con la medicina?
Lasso di tempo: Visita di trattamento finale (fino alla settimana 8, 12 o 16 a seconda della durata del trattamento)
Per ogni partecipante che ha ricevuto la formulazione pediatrica (coorti 2 - 4), il/i genitore/i/tutore/i ha completato un questionario sull'appetibilità per fornire un feedback sulla percezione della forma farmaceutica. Il questionario sull'appetibilità includeva 6 domande relative alla somministrazione e all'ingestione della formulazione pediatrica di GLE + PIB. Domanda 4 "Hai incontrato qualche resistenza quando hai nutrito il bambino con la medicina?" è stato risposto come "Sì" o "No".
Visita di trattamento finale (fino alla settimana 8, 12 o 16 a seconda della durata del trattamento)
Questionario sull'appetibilità Domanda 4a: Tipo di resistenza all'alimentazione
Lasso di tempo: Fino alla visita di trattamento finale (fino alla settimana 8, 12 o 16 a seconda della durata del trattamento)
Per ogni partecipante che ha ricevuto la formulazione pediatrica (coorti 2 - 4), il/i genitore/i/tutore/i ha completato un questionario sull'appetibilità per fornire un feedback sulla percezione della forma farmaceutica. Il questionario sull'appetibilità includeva 6 domande relative alla somministrazione e all'ingestione della formulazione pediatrica di GLE + PIB. Domanda 4a "Tipo di resistenza all'alimentazione?" tiene traccia della resistenza all'alimentazione sperimentata in qualsiasi momento durante il trattamento e la risposta è stata "Non mi è piaciuto il sapore del medicinale", "Non mi è piaciuta la consistenza del medicinale", "Non mi è piaciuto il cibo morbido usato", "Non mi è piaciuto ingoiare la quantità della medicina", o "Non correlato alla medicina".
Fino alla visita di trattamento finale (fino alla settimana 8, 12 o 16 a seconda della durata del trattamento)
Questionario sull'appetibilità Domanda 5: Quanto è stato facile o difficile per il bambino ingoiare la medicina?
Lasso di tempo: Visita di trattamento finale (fino alla settimana 8, 12 o 16, a seconda della durata del trattamento)
Per ogni partecipante che ha ricevuto la formulazione pediatrica (coorti 2 - 4), il/i genitore/i/tutore/i ha completato un questionario sull'appetibilità per fornire un feedback sulla percezione della forma farmaceutica. Il questionario sull'appetibilità includeva 6 domande relative alla somministrazione e all'ingestione della formulazione pediatrica di GLE/PIB. Domanda 5 "Quanto è stato facile o difficile per il bambino ingoiare la medicina?" è stato risposto come "molto facile", "facile", "al limite", "difficile" o "molto difficile".
Visita di trattamento finale (fino alla settimana 8, 12 o 16, a seconda della durata del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-123
  • 2016-004102-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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