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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Glecaprevir/Pibrentasvir bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1-6 (DORA)

12. April 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Glecaprevir/Pibrentasvir bei pädiatrischen Probanden mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1-6

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) über 8, 12 oder 16 Wochen beim Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 -6 (GT1 - GT6)-infizierte pädiatrische Teilnehmer im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren, mit oder ohne kompensierter Zirrhose, mit oder ohne Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die entweder behandlungsnaiv (TN) oder behandlungserfahren waren (TE) mit pegyliertem Interferon (pegIFN) mit oder ohne Ribavirin (RBV) oder TE mit Sofosbuvir (SOF) + RBV mit oder ohne pegIFN. Die Studie wurde entsprechend der verabreichten Formulierung von GLE/PIB in 2 Teile geteilt. In Teil 1 der Studie wurden HCV-GT1-GT6-infizierte jugendliche Teilnehmer in der Altersgruppe ≥ 12 bis < 18 Jahre aufgenommen, die bereit waren, die Formulierung von GLE/PIB für Erwachsene zu schlucken (Kohorte 1). In Teil 2 der Studie wurden mit HCV GT1–GT6 infizierte pädiatrische Teilnehmer aufgenommen, die in die Altersgruppen ≥ 9 bis < 12 (Kohorte 2), ≥ 6 bis < 9 (Kohorte 3) und ≥ 3 bis < 6 (Kohorte 4) Jahre eingeteilt wurden , die die pädiatrische Formulierung von GLE + PIB erhielten.

Für alle Teilnehmer in den Teilen 1 und 2, die die Nachbehandlungswoche 12 abgeschlossen oder die Studie vorzeitig abgebrochen haben, werden Zwischendaten vorgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Glecaprevir (GLE) und Pibrentasvir (PIB) über 8, 12 oder 16 Wochen bei Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1–6 (GT1– GT6)-infizierte pädiatrische Teilnehmer im Alter von 3 bis < 18 Jahren mit oder ohne kompensierter Zirrhose, mit oder ohne Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die entweder behandlungsnaiv (TN) oder behandlungserfahren (TE) mit pegyliertem Interferon sind (pegIFN) mit oder ohne Ribavirin (RBV) oder TE mit Sofosbuvir (SOF) + RBV mit oder ohne pegIFN.

Die Studie wurde entsprechend der verabreichten Formulierung von GLE/PIB in 2 Teile geteilt. In Teil 1 der Studie wurden HCV-GT1-GT6-infizierte jugendliche Teilnehmer in der Altersgruppe von 12 bis < 18 Jahren aufgenommen, die bereit waren, die Formulierung von GLE/PIB für Erwachsene zu schlucken (Kohorte 1). In Teil 2 der Studie wurden HCV-GT1-GT6-infizierte pädiatrische Teilnehmer aufgenommen, die in die Altersgruppen 9 bis < 12 (Kohorte 2), 6 bis < 9 (Kohorte 3) und 3 bis < 6 (Kohorte 4) Jahre eingeteilt wurden die pädiatrische Formulierung von GLE + PIB. Teil 1 wurde zuerst aufgenommen und sobald die pädiatrische Formulierung verfügbar war, begann die Aufnahme in Teil 2, wobei jede Kohorte parallel aufgenommen wurde.

In jeder Kohorte wurde die erste Gruppe von Teilnehmern in einen intensiven Pharmakokinetik (IPK)-Teil aufgenommen, um die PK und Sicherheit in jeder Altersgruppe zu charakterisieren, gefolgt von der Aufnahme in einen Nicht-IPK-Sicherheits-/Wirksamkeits-Teil. Studienteilnehmer, die in den IPK-Teil aufgenommen werden, müssen HIV-negativ und behandlungsnaiv gewesen sein und einen identifizierten HCV-Genotyp haben. Im IPK-Teil erhielten die ersten ungefähr sechs Teilnehmer eine vorgeschlagene Anfangsdosis von GLE und PIB basierend auf dem Gewicht und dem Alter des Kindes beim Screening. PK-Proben dieser Teilnehmer wurden ausgewertet, um festzustellen, ob therapeutisch wirksame Expositionen erreicht wurden, die mit denen von Erwachsenen vergleichbar waren, und ob Dosisanpassungen erforderlich waren. Nachdem die Ergebnisse der intensiven PK-Analyse für die ersten sechs Teilnehmer verfügbar waren, wurde die Registrierung des verbleibenden IPK-Teils wieder aufgenommen, wobei nachfolgende Teilnehmer gegebenenfalls eine angepasste Enddosis erhielten. Für weitere intensive PK-Analysen pro Alterskohorte waren möglicherweise zusätzliche Teilnehmer erforderlich, wenn die therapeutischen Expositionsziele nicht erreicht wurden.

Die Aufnahme in die Nicht-IPK-Sicherheits- und -Wirksamkeitsportionen begann, als die Dosierungsempfehlungen pro Altersgruppe basierend auf der PK und den klinischen Daten aus der IPK-Analyse ermittelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 162174
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 162173
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 165186
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 165185
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg /ID# 165187
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 165718
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 212745
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 165709
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 212912
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
        • Alberta Children's Hospital /ID# 163449
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Stollery Children's Hospital /ID# 163450
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163448
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 160850
  • Russische Föderation
      • Saint-petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Scientific and Research Institute of pediatric infections /ID# 163343
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 109240
        • Federal State Budgetary Institution - Institute of Nutrition /ID# 163345
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 119296
        • National Medical Scientific Centre of children health /ID# 163344
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 163323
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163283
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 163325
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 163282
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 158002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado /ID# 157996
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • CT Childrens Medical Ctr, US /ID# 158639
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0272
        • UF Hepatology Research at CTRB /ID# 158008
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health /ID# 166022
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University /ID# 158001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 157988
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 157997
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 158000
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Health Care /ID# 157991
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hosp Med /ID# 158007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 158003
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2583
        • Child Hosp of Pittsburgh,PA /ID# 158004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's H /ID# 169037
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 157989
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital /ID# 162718
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hos /ID# 162719
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 162717

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, nachgewiesen durch positive Anti-HCV-Antikörper (Ab) und HCV-Ribonukleinsäure (RNA) von mindestens 1000 IE/ml

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Positives Testergebnis für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder positives Testergebnis für HBV-DNA
  • Teilnehmer mit anderen bekannten Lebererkrankungen
  • Dekompensierte Zirrhose definiert als: Vorhandensein von Aszites, Varizenblutung in der Vorgeschichte, Laborwerte, die mit einer Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C übereinstimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Formulierung für Erwachsene; 12 bis < 18 Jahre
Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren erhielten die Erwachsenenformulierung von Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 100 mg/40 mg co-formulierten Filmtabletten mit einer Gesamtdosis von einmal täglich (QD) von 300 mg/120 mg Mund für 8, 12 oder 16 Wochen, je nach HCV-Genotyp, Zirrhosestatus und vorheriger Behandlungserfahrung.
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir-Formulierung für Erwachsene
Coformulierte Filmtablette (100 mg/40 mg)
Andere Namen:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET®
Experimental: Kohorte 2: Pädiatrische Formulierung; 9 bis < 12 Jahre

Kinder im Alter von 9 bis < 12 Jahren erhielten je nach HCV-Genotyp, Zirrhosestatus und vorheriger Behandlung eine pädiatrische Formulierung von GLE + PIB als kleines filmbeschichtetes Granulat, das 8, 12 oder 16 Wochen lang einmal täglich mit einer kleinen Menge Nahrung eingenommen wurde Erfahrung.

Die vorgeschlagene Anfangsdosis für Kinder im Alter von 9 bis < 12 Jahren (30 bis < 45 kg) betrug 200 mg GLE + 75 mg PIB. Nach PK-Analyse der ersten 6 aufgenommenen Teilnehmer wurde die Dosis auf GLE 250 mg + PIB 100 mg angepasst.
Arzneimittel: Glecaprevir + Pibrentasvir Formulierung für Kinder
Filmbeschichtete Pellets/Granulate (15,67 %/8,25 %) verabreicht durch Mischen mit einer kleinen Menge (1-2 Teelöffel) eines weichen Nahrungsvehikels wie Haselnussaufstrich, griechischem Joghurt oder Erdnussbutter.
Andere Namen:
  • ABT-493/ABT-530
Experimental: Kohorte 3: Pädiatrische Formulierung; 6 bis < 9 Jahre

Kinder im Alter von 6 bis < 9 Jahren erhielten je nach HCV-Genotyp, Zirrhosestatus und vorheriger Behandlung eine pädiatrische Formulierung von GLE + PIB als kleines filmbeschichtetes Granulat, das 8, 12 oder 16 Wochen lang einmal täglich mit einer kleinen Menge Nahrung eingenommen wurde Erfahrung.

Die vorgeschlagene Anfangsdosis für Kinder im Alter von 6 bis < 9 Jahren (20 bis < 30 kg) war GLE 160 mg + PIB 60 mg. Nach PK-Analyse der ersten 6 aufgenommenen Teilnehmer wurde die Dosis auf GLE 200 mg + PIB 80 mg angepasst.
Arzneimittel: Glecaprevir + Pibrentasvir Formulierung für Kinder
Filmbeschichtete Pellets/Granulate (15,67 %/8,25 %) verabreicht durch Mischen mit einer kleinen Menge (1-2 Teelöffel) eines weichen Nahrungsvehikels wie Haselnussaufstrich, griechischem Joghurt oder Erdnussbutter.
Andere Namen:
  • ABT-493/ABT-530
Experimental: Kohorte 4: Pädiatrische Formulierung; 3 bis < 6 Jahre

Kinder im Alter von 3 bis < 6 Jahren erhielten je nach HCV-Genotyp, Zirrhosestatus und vorheriger Behandlung eine pädiatrische Formulierung von GLE + PIB als kleines filmbeschichtetes Granulat, das 8, 12 oder 16 Wochen lang einmal täglich mit einer kleinen Menge Nahrung eingenommen wurde Erfahrung.

Die vorgeschlagene Anfangsdosis für Kinder im Alter von 3 bis < 6 Jahren (12 bis < 20 kg) war GLE 120 mg + PIB 45 mg. Nach PK-Analyse der ersten 5 aufgenommenen Teilnehmer wurde die Dosis auf GLE 150 mg + PIB 60 mg angepasst.
Arzneimittel: Glecaprevir + Pibrentasvir Formulierung für Kinder
Filmbeschichtete Pellets/Granulate (15,67 %/8,25 %) verabreicht durch Mischen mit einer kleinen Menge (1-2 Teelöffel) eines weichen Nahrungsvehikels wie Haselnussaufstrich, griechischem Joghurt oder Erdnussbutter.
Andere Namen:
  • ABT-493/ABT-530

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24) von Glecaprevir
Zeitfenster: Woche 2 von der Prädosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist eine Methode zur Messung der Gesamtexposition eines Arzneimittels im Blutplasma. Die Steady-State-Exposition von GLE wurde bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung in Woche 2 gemessen und anhand einer Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt.
Woche 2 von der Prädosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Steady-State-AUC0-24 von Pibrentasvir
Zeitfenster: Woche 2 von der Prädosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist eine Methode zur Messung der Gesamtexposition eines Arzneimittels im Blutplasma. Die Steady-State-Exposition von PIB wurde bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung in Woche 2 gemessen und anhand einer Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt.
Woche 2 von der Prädosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 20, 24 oder 28, je nach Behandlungsdauer)

SVR12 ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) weniger als die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ; 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments. Die Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test v2.0 erfasst.

SVR12 wurde von der Regulierungsbehörde der Vereinigten Staaten (US) als primärer Wirksamkeitsendpunkt und außerhalb der USA als sekundär eingestuft.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 20, 24 oder 28, je nach Behandlungsdauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Glecaprevir
Zeitfenster: Woche 2 von der Prädosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Cmax ist die Spitzenkonzentration, die ein Arzneimittel oder Arzneimittelmetabolit in einem bestimmten Kompartiment erreicht, nachdem das Arzneimittel verabreicht wurde und bevor eine zweite Dosis verabreicht wird.
Woche 2 von der Prädosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Clearance (CL/F) von Glecaprevir aus Plasma
Zeitfenster: Woche 2 von der Prädosis bis 24 Stunden nach der Dosis
CL/F ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Sie wurde durch nicht-kompartimentelle pharmakokinetische Analyse geschätzt.
Woche 2 von der Prädosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration von Pibrentasvir
Zeitfenster: Woche 2 von der Prädosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Cmax ist die Spitzenkonzentration, die ein Arzneimittel oder Arzneimittelmetabolit in einem bestimmten Kompartiment erreicht, nachdem das Arzneimittel verabreicht wurde und bevor eine zweite Dosis verabreicht wird.
Woche 2 von der Prädosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Clearance von Pibrentasvir aus Plasma
Zeitfenster: Woche 2 von der Prädosis bis 24 Stunden nach der Dosis
CL/F ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Sie wurde durch nicht-kompartimentelle pharmakokinetische Analyse geschätzt.
Woche 2 von der Prädosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung ein virologisches Versagen auftrat
Zeitfenster: Bis Woche 8, 12 oder 16 (je nach Behandlungsdauer)

Ein virologisches Versagen während der Behandlung ist definiert als eine der folgenden Bedingungen:

  • Ein bestätigter (definiert als zwei aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen) Anstieg von > 1 log₁₀ IU/ml über dem Nadir während der Behandlung;
  • Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ 100 IE/ml nach HCV-RNA < 15 IE/ml während der Behandlung;
  • HCV-RNA ≥ 15 IE/ml am Ende der Behandlung bei mindestens 6-wöchiger Behandlung.
Bis Woche 8, 12 oder 16 (je nach Behandlungsdauer)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall nach der Behandlung bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 20, 24 oder 28, je nach Behandlungsdauer)
Ein Rückfall nach der Behandlung ist definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ 15 IE/ml zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung wie geplant mit HCV-RNA < 15 IE/ml am Ende der Behandlung abgeschlossen haben ; ausgenommen Teilnehmer, die nachweislich erneut infiziert waren.
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 20, 24 oder 28, je nach Behandlungsdauer)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Hepatitis-C-Virusinfektion (Reinfektion)
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis zur Nachbehandlungswoche 144
Eine Reinfektion ist definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ 15 IE/ml in der Nachbehandlungsphase bei einem Teilnehmer, der beim letzten Behandlungsbesuch HCV-RNA < 15 IE/ml aufwies, zusammen mit dem Nachweis eines anderen HCV-Genotyps, -Subtyps nach der Behandlung. oder Klade verglichen mit der Baseline, wie durch phylogenetische Analyse der Nichtstrukturvirusprotein 3 (NS3) oder NS5A- und/oder NS5B-Gensequenzen bestimmt.
Vom Ende der Behandlung bis zur Nachbehandlungswoche 144
Schmackhaftigkeitsfragebogen Frage 1: Wie bequem oder unbequem war es, die Dosis zuzubereiten?
Zeitfenster: Letzter Behandlungsbesuch (bis Woche 8, 12 oder 16, je nach Behandlungsdauer)

Für jeden Teilnehmer, der die pädiatrische Formulierung erhielt (Kohorten 2–4), füllten die Eltern/Erziehungsberechtigten einen Fragebogen zur Schmackhaftigkeit aus, um Feedback zur Wahrnehmung der Darreichungsform zu geben. Der Schmackhaftigkeitsfragebogen umfasste 6 Fragen zur Verabreichung und Einnahme der pädiatrischen GLE + PIB-Formulierung.

Frage 1 „Wie bequem oder unbequem war es, die Dosis zuzubereiten?“ wurde mit „sehr praktisch“, „praktisch“, „grenzwertig“, „unpraktisch“ oder „sehr unbequem“ beantwortet.
Letzter Behandlungsbesuch (bis Woche 8, 12 oder 16, je nach Behandlungsdauer)
Schmackhaftigkeitsfragebogen Frage 2: Wie lange dauerte es normalerweise, bis das Kind die Dosis einnahm?
Zeitfenster: Letzter Behandlungsbesuch (bis Woche 8, 12 oder 16, je nach Behandlungsdauer)

Für jeden Teilnehmer, der die pädiatrische Formulierung erhielt (Kohorten 2–4), füllten die Eltern/Erziehungsberechtigten einen Fragebogen zur Schmackhaftigkeit aus, um Feedback zur Wahrnehmung der Darreichungsform zu geben. Der Schmackhaftigkeitsfragebogen umfasste 6 Fragen zur Verabreichung und Einnahme der pädiatrischen GLE + PIB-Formulierung.

Frage 2 „Wie lange hat es normalerweise gedauert, bis das Kind die Dosis eingenommen hat?“ wurde mit „5 Minuten oder weniger“, „5 bis 15 Minuten“, „15 bis 30 Minuten“ oder „mehr als 30 Minuten“ beantwortet.
Letzter Behandlungsbesuch (bis Woche 8, 12 oder 16, je nach Behandlungsdauer)
Schmackhaftigkeitsfragebogen Frage 3: Konnten Sie dem Kind erfolgreich die gesamte Dosis mit 1 bis 2 Teelöffeln (5 bis 10 ml) weicher Nahrung verabreichen?
Zeitfenster: Letzter Behandlungsbesuch (bis Woche 8, 12 oder 16, je nach Behandlungsdauer)

Für jeden Teilnehmer, der die pädiatrische Formulierung erhielt (Kohorten 2–4), füllten die Eltern/Erziehungsberechtigten einen Fragebogen zur Schmackhaftigkeit aus, um Feedback zur Wahrnehmung der Darreichungsform zu geben. Der Schmackhaftigkeitsfragebogen umfasste 6 Fragen zur Verabreichung und Einnahme der pädiatrischen GLE + PIB-Formulierung.

Frage 3 „Konnten Sie dem Kind erfolgreich die gesamte Dosis mit 1 bis 2 Teelöffeln (5 bis 10 ml) weicher Nahrung verabreichen?“ wurde mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet.
Letzter Behandlungsbesuch (bis Woche 8, 12 oder 16, je nach Behandlungsdauer)
Schmackhaftigkeits-Fragebogen Frage 4: Haben Sie Widerstand gespürt, als Sie dem Kind das Medikament verabreicht haben?
Zeitfenster: Letzter Behandlungsbesuch (je nach Behandlungsdauer bis Woche 8, 12 oder 16)
Für jeden Teilnehmer, der die pädiatrische Formulierung erhielt (Kohorten 2–4), füllten die Eltern/Erziehungsberechtigten einen Fragebogen zur Schmackhaftigkeit aus, um Feedback zur Wahrnehmung der Darreichungsform zu geben. Der Schmackhaftigkeitsfragebogen umfasste 6 Fragen zur Verabreichung und Einnahme der pädiatrischen GLE + PIB-Formulierung. Frage 4 „Haben Sie Widerstand gespürt, als Sie dem Kind das Medikament verabreicht haben?“ wurde mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet.
Letzter Behandlungsbesuch (je nach Behandlungsdauer bis Woche 8, 12 oder 16)
Fragebogen zur Schmackhaftigkeit Frage 4a: Art der Fressresistenz
Zeitfenster: Bis zum letzten Behandlungsbesuch (je nach Behandlungsdauer bis Woche 8, 12 oder 16)
Für jeden Teilnehmer, der die pädiatrische Formulierung erhielt (Kohorten 2–4), füllten die Eltern/Erziehungsberechtigten einen Fragebogen zur Schmackhaftigkeit aus, um Feedback zur Wahrnehmung der Darreichungsform zu geben. Der Schmackhaftigkeitsfragebogen umfasste 6 Fragen zur Verabreichung und Einnahme der pädiatrischen GLE + PIB-Formulierung. Frage 4a „Art des Fresswiderstandes?“ verfolgt den Nahrungswiderstand, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung aufgetreten ist, und wurde als „Mir gefiel der Geschmack der Medizin nicht“, „Mir die Textur der Medizin nicht gefallen“, „Mir gefiel die verwendete weiche Nahrung nicht“, „Mir gefiel es nicht, die Menge zu schlucken des Arzneimittels“ oder „ohne Bezug zum Arzneimittel“.
Bis zum letzten Behandlungsbesuch (je nach Behandlungsdauer bis Woche 8, 12 oder 16)
Schmackhaftigkeitsfragebogen Frage 5: Wie einfach oder schwierig war es für das Kind, das Medikament zu schlucken?
Zeitfenster: Letzter Behandlungsbesuch (bis Woche 8, 12 oder 16, je nach Behandlungsdauer)
Für jeden Teilnehmer, der die pädiatrische Formulierung erhielt (Kohorten 2–4), füllten die Eltern/Erziehungsberechtigten einen Fragebogen zur Schmackhaftigkeit aus, um Feedback zur Wahrnehmung der Darreichungsform zu geben. Der Fragebogen zur Schmackhaftigkeit umfasste 6 Fragen zur Verabreichung und Einnahme der pädiatrischen GLE/PIB-Formulierung. Frage 5 „Wie leicht oder schwer war es für das Kind, das Medikament zu schlucken?“ wurde mit „sehr einfach“, „einfach“, „grenzwertig“, „schwierig“ oder „sehr schwierig“ beantwortet.
Letzter Behandlungsbesuch (bis Woche 8, 12 oder 16, je nach Behandlungsdauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-123
  • 2016-004102-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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