Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​glecaprevir/pibrentasvir hos pædiatriske forsøgspersoner med genotype 1-6 kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion (DORA)

12. april 2023 opdateret af: AbbVie

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​glecaprevir/pibrentasvir hos pædiatriske forsøgspersoner med genotype 1-6 kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion

Dette er et fase 2/3, åbent, multicenter studie for at evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) i 8, 12 eller 16 uger i hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 -6 (GT1 - GT6)-inficerede pædiatriske deltagere ≥ 3 til < 18 år, med eller uden kompenseret cirrhose, med eller uden human immundefektvirus (HIV) co-infektion, som enten var behandlingsnaive (TN), behandlingserfarne (TE) med pegyleret interferon (pegIFN) med eller uden ribavirin (RBV), eller TE med sofosbuvir (SOF) + RBV med eller uden pegIFN. Undersøgelsen blev opdelt i 2 dele i henhold til formuleringen af ​​GLE/PIB administreret. Del 1 af undersøgelsen inkluderede HCV GT1 - GT6-inficerede teenagere i aldersgruppen ≥ 12 til < 18 år, som var villige til at sluge den voksne formulering af GLE/PIB (kohorte 1). Del 2 af undersøgelsen inkluderede HCV GT1-GT6-inficerede pædiatriske deltagere opdelt i aldersgrupperne ≥ 9 til < 12 (kohorte 2), ≥ 6 til < 9 (kohorte 3) og ≥ 3 til < 6 (kohorte 4) år. , som modtog den pædiatriske formulering af GLE + PIB.

Midlertidige data er præsenteret for alle deltagere i del 1 og 2, som gennemførte efterbehandlingsuge 12 eller for tidligt afbrudt fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenterstudie for at evaluere farmakokinetikken (PK), effektiviteten og sikkerheden af ​​glecaprevir (GLE) og pibrentasvir (PIB) behandling i 8, 12 eller 16 uger i hepatitis C virus (HCV) genotype 1 - 6 (GT1 - GT6)-inficerede pædiatriske deltagere i alderen 3 til < 18 år, med eller uden kompenseret cirrhose, med eller uden human immundefektvirus (HIV) co-infektion, som enten er behandlingsnaive (TN), behandlingserfarne (TE) med pegyleret interferon (pegIFN) med eller uden ribavirin (RBV), eller TE med sofosbuvir (SOF) + RBV med eller uden pegIFN.

Undersøgelsen blev opdelt i 2 dele i henhold til formuleringen af ​​GLE/PIB administreret. Del 1 af undersøgelsen inkluderede HCV GT1 - GT6 inficerede teenagere i aldersgruppen 12 til < 18 år, som var villige til at sluge den voksne formulering af GLE/PIB (kohorte 1). Del 2 af undersøgelsen indskrev HCV GT1 - GT6 inficerede pædiatriske deltagere opdelt i aldersgrupperne 9 til < 12 (kohorte 2), 6 til < 9 (kohorte 3) og 3 til < 6 (kohorte 4) år gamle aldersgrupper. den pædiatriske formulering af GLE + PIB. Del 1 tilmeldte sig først, og når den pædiatriske formulering var tilgængelig, begyndte tilmeldingen til del 2, med hver kohorte tilmeldt parallelt.

I hver kohorte blev den første gruppe af deltagere tilmeldt en intens farmakokinetik (IPK) del for at karakterisere PK og sikkerhed i hver aldersgruppe, efterfulgt af tilmelding til en ikke-IPK sikkerhed/effektivitet del. Studiedeltagere, der er tilmeldt IPK-delen, skal have været HIV-negative, behandlingsnaive og have en identificeret HCV-genotype. I IPK-delen modtog de første ca. seks deltagere en initial foreslået dosis af GLE og PIB baseret på barnets vægt og alder ved screeningen. PK-prøver fra disse deltagere blev evalueret for at bestemme, om der blev opnået terapeutisk effektive eksponeringer, sammenlignelige med voksnes, og om der var behov for dosisjusteringer. Efter de intensive PK-analyseresultater for de første seks deltagere var tilgængelige, genoptog tilmeldingen af ​​den resterende IPK-del, og efterfølgende deltagere fik en justeret slutdosis efter behov. Yderligere deltagere kan have været påkrævet til yderligere intensiv PK-analyse pr. alderskohorte, hvis terapeutiske eksponeringsmål ikke blev nået.

Tilmelding til ikke-IPK sikkerheds- og effektportionerne begyndte, da doseringsanbefalingerne pr. aldersgruppe baseret på farmakokinetik og kliniske data fra IPK-analysen blev fastslået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 162174
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 162173
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
        • Alberta Children's Hospital /ID# 163449
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Stollery Children's Hospital /ID# 163450
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163448
  • Den Russiske Føderation
      • Saint-petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Scientific and Research Institute of pediatric infections /ID# 163343
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 109240
        • Federal State Budgetary Institution - Institute of Nutrition /ID# 163345
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 119296
        • National Medical Scientific Centre of children health /ID# 163344
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital /ID# 162718
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hos /ID# 162719
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 162717
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 158002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado /ID# 157996
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • CT Childrens Medical Ctr, US /ID# 158639
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0272
        • UF Hepatology Research at CTRB /ID# 158008
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health /ID# 166022
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University /ID# 158001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 157988
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 157997
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 158000
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Health Care /ID# 157991
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hosp Med /ID# 158007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 158003
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2583
        • Child Hosp of Pittsburgh,PA /ID# 158004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's H /ID# 169037
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 157989
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 165718
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 212745
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 165709
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 212912
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 160850
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 163323
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163283
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 163325
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 163282
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 165186
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 165185
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg /ID# 165187

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Hepatitis C-virus (HCV)-infektion påvist af positivt anti-HCV-antistof (Ab) og HCV-ribonukleinsyre (RNA) større end eller lig med 1000 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller positivt testresultat for HBV DNA
  • Deltagere med andre kendte leversygdomme
  • Dekompenseret cirrhose defineret som: tilstedeværelse af ascites, anamnese med variceal blødning, laboratorieværdier, der stemmer overens med Child-Pugh klasse B eller C cirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Voksenformulering; 12 til < 18 år
Unge i alderen 12 til < 18 år fik den voksne formulering af glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 100 mg/40 mg co-formulerede filmovertrukne tabletter til en samlet dosis én gang dagligt (QD) på 300 mg/120 mg pr. munden i 8, 12 eller 16 uger afhængigt af HCV-genotype, cirrhosestatus og tidligere behandlingserfaring.
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir Voksenformulering
Samformuleret filmovertrukket tablet (100 mg/40 mg)
Andre navne:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET®
Eksperimentel: Kohorte 2: Pædiatrisk formulering; 9 til < 12 år

Børn i alderen 9 til < 12 år fik en pædiatrisk formulering af GLE + PIB som små filmovertrukne granula taget med en lille mængde mad en gang dagligt i 8, 12 eller 16 uger afhængigt af HCV-genotype, cirrhosestatus og tidligere behandling erfaring.

Den initiale foreslåede dosis til børn 9 til < 12 år (30 til < 45 kg) var GLE 200 mg + PIB 75 mg. Efter PK-analyse fra de første 6 tilmeldte deltagere blev dosis justeret til GLE 250 mg + PIB 100 mg.
Medicin: Glecaprevir + Pibrentasvir pædiatrisk formulering
Filmovertrukne pellets/granulat (15,67%/8,25%) administreres ved at blande med en lille mængde (1-2 teskefulde) af en blød fødevare, såsom hasselnøddepålæg, græsk yoghurt eller jordnøddesmør.
Andre navne:
  • ABT-493/ABT-530
Eksperimentel: Kohorte 3: Pædiatrisk formulering; 6 til < 9 år

Børn i alderen 6 til < 9 år modtog en pædiatrisk formulering af GLE + PIB som små filmovertrukne granulat taget med en lille mængde mad en gang dagligt i 8, 12 eller 16 uger afhængigt af HCV-genotype, cirrhosestatus og tidligere behandling erfaring.

Den initiale foreslåede dosis til børn 6 til < 9 år (20 til < 30 kg) var GLE 160 mg + PIB 60 mg. Efter PK-analyse fra de første 6 tilmeldte deltagere blev dosis justeret til GLE 200 mg + PIB 80 mg.
Medicin: Glecaprevir + Pibrentasvir pædiatrisk formulering
Filmovertrukne pellets/granulat (15,67%/8,25%) administreres ved at blande med en lille mængde (1-2 teskefulde) af en blød fødevare, såsom hasselnøddepålæg, græsk yoghurt eller jordnøddesmør.
Andre navne:
  • ABT-493/ABT-530
Eksperimentel: Kohorte 4: Pædiatrisk formulering; 3 til < 6 år

Børn i alderen 3 til < 6 år fik en pædiatrisk formulering af GLE + PIB som små filmovertrukne granulat taget med en lille mængde mad en gang dagligt i 8, 12 eller 16 uger afhængigt af HCV-genotype, cirrhosestatus og tidligere behandling erfaring.

Den initiale foreslåede dosis til børn 3 til < 6 år (12 til < 20 kg) var GLE 120 mg + PIB 45 mg. Efter PK-analyse fra de første 5 tilmeldte deltagere blev dosis justeret til GLE 150 mg + PIB 60 mg.
Medicin: Glecaprevir + Pibrentasvir pædiatrisk formulering
Filmovertrukne pellets/granulat (15,67%/8,25%) administreres ved at blande med en lille mængde (1-2 teskefulde) af en blød fødevare, såsom hasselnøddepålæg, græsk yoghurt eller jordnøddesmør.
Andre navne:
  • ABT-493/ABT-530

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af Glecaprevir
Tidsramme: Uge 2 fra før dosis til 24 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) er en metode til måling af den samlede eksponering af et lægemiddel i blodplasma. Steady-state eksponeringen af ​​GLE blev målt op til 24 timer efter dosering ved uge 2 og estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Uge 2 fra før dosis til 24 timer efter dosis
Steady-state AUC0-24 af Pibrentasvir
Tidsramme: Uge 2 fra før dosis til 24 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) er en metode til måling af den samlede eksponering af et lægemiddel i blodplasma. Steady-state eksponeringen af ​​PIB blev målt op til 24 timer efter dosering ved uge 2 og estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Uge 2 fra før dosis til 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 20, 24 eller 28 afhængig af behandlingens varighed)

SVR12 er defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; 15 IE/ml) 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet. Plasma HCV RNA-niveauer blev opsamlet under anvendelse af COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test v2.0.

SVR12 blev betragtet som et primært effektmål af det amerikanske tilsynsorgan og blev betragtet som sekundært uden for USA.
12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 20, 24 eller 28 afhængig af behandlingens varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Glecaprevir
Tidsramme: Uge 2 fra før dosis til 24 timer efter dosis
Cmax er den maksimale koncentration, som et lægemiddel eller lægemiddelmetabolit opnår i et specificeret rum, efter lægemidlet er blevet administreret og før administration af en anden dosis.
Uge 2 fra før dosis til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Glecaprevir fra plasma
Tidsramme: Uge 2 fra før dosis til 24 timer efter dosis
CL/F er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Det blev estimeret ved ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse.
Uge 2 fra før dosis til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af Pibrentasvir
Tidsramme: Uge 2 fra før dosis til 24 timer efter dosis
Cmax er den maksimale koncentration, som et lægemiddel eller lægemiddelmetabolit opnår i et specificeret rum, efter lægemidlet er blevet administreret og før administration af en anden dosis.
Uge 2 fra før dosis til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance af pibrentasvir fra plasma
Tidsramme: Uge 2 fra før dosis til 24 timer efter dosis
CL/F er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Det blev estimeret ved ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse.
Uge 2 fra før dosis til 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der oplevede virologisk svigt under behandlingen
Tidsramme: Op til uge 8, 12 eller 16 (afhængigt af behandlingens varighed)

Virologisk svigt under behandling er defineret som opfyldelse af en af ​​følgende:

  • En bekræftet (defineret som to på hinanden følgende HCV RNA-målinger) stigning på > 1 log 1 0 IU/ml over nadir under behandling;
  • Bekræftet HCV RNA ≥ 100 IE/ml efter HCV RNA < 15 IE/ml under behandling;
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml ved afslutningen af ​​behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
Op til uge 8, 12 eller 16 (afhængigt af behandlingens varighed)
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling op til 12 uger efter behandling
Tidsramme: Op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 20, 24 eller 28 afhængig af behandlingsvarighed)
Efterbehandlings-tilbagefald er defineret som bekræftet HCV-RNA ≥ 15 IE/ml mellem afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen som planlagt med HCV-RNA < 15 IE/ml ved behandlingens afslutning ; ekskluderer deltagere, der havde vist sig at være geninficeret.
Op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 20, 24 eller 28 afhængig af behandlingsvarighed)
Procentdel af deltagere med ny hepatitis C-virusinfektion (geninfektion)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen og frem til efterbehandlingen uge 144
Geninfektion er defineret som bekræftet HCV RNA ≥ 15 IE/ml i efterbehandlingsperioden hos en deltager, som havde HCV RNA < 15 IE/ml ved det afsluttende behandlingsbesøg, sammen med påvisning efter behandling af en anden HCV-genotype, subtype, eller clade sammenlignet med baseline, som bestemt ved fylogenetisk analyse af det ikke-strukturelle virale protein 3 (NS3) eller NS5A og/eller NS5B gensekvenser.
Fra slutningen af ​​behandlingen og frem til efterbehandlingen uge 144
Spørgeskema Spørgsmål 1: Hvor praktisk eller ubelejligt var det at tilberede dosis?
Tidsramme: Afsluttende behandlingsbesøg (op til uge 8, 12 eller 16, afhængig af behandlingens varighed)

For hver deltager, der modtog den pædiatriske formulering (kohorte 2 - 4), udfyldte forældre/værge et velsmagende spørgeskema for at give feedback om opfattelsen af ​​doseringsformen. Spørgeskemaet om smag indeholdt 6 spørgsmål relateret til administration og indtagelse af den pædiatriske GLE + PIB-formulering.

Spørgsmål 1 "Hvor praktisk eller ubelejligt var det at forberede dosis?" blev besvaret som "meget bekvemt", "bekvemt", "grænseoverskridende", "besværligt" eller "meget ubelejligt".
Afsluttende behandlingsbesøg (op til uge 8, 12 eller 16, afhængig af behandlingens varighed)
Spørgeskema Spørgsmål 2: Hvor lang tid tog det typisk for barnet at tage dosis?
Tidsramme: Afsluttende behandlingsbesøg (op til uge 8, 12 eller 16, afhængig af behandlingens varighed)

For hver deltager, der modtog den pædiatriske formulering (kohorte 2 - 4), udfyldte forældre/værge et velsmagende spørgeskema for at give feedback om opfattelsen af ​​doseringsformen. Spørgeskemaet om smag indeholdt 6 spørgsmål relateret til administration og indtagelse af den pædiatriske GLE + PIB-formulering.

Spørgsmål 2 "Hvor lang tid tog det typisk for barnet at tage dosis?" blev besvaret som "5 minutter eller mindre", "5 til 15 minutter", "15 til 30 minutter" eller "mere end 30 minutter".
Afsluttende behandlingsbesøg (op til uge 8, 12 eller 16, afhængig af behandlingens varighed)
Spørgeskema Spørgsmål 3: Var du i stand til at administrere hele dosis til barnet med 1 til 2 teskefulde (5 til 10 ml) blød mad?
Tidsramme: Afsluttende behandlingsbesøg (op til uge 8, 12 eller 16, afhængig af behandlingens varighed)

For hver deltager, der modtog den pædiatriske formulering (kohorte 2 - 4), udfyldte forældre/værge et velsmagende spørgeskema for at give feedback om opfattelsen af ​​doseringsformen. Spørgeskemaet om smag indeholdt 6 spørgsmål relateret til administration og indtagelse af den pædiatriske GLE + PIB-formulering.

Spørgsmål 3 "Var du i stand til at administrere hele dosis til barnet med 1 til 2 teskefulde (5 til 10 ml) blød mad?" blev besvaret som "Ja" eller "Nej".
Afsluttende behandlingsbesøg (op til uge 8, 12 eller 16, afhængig af behandlingens varighed)
Spørgeskema til smagsprøver Spørgsmål 4: Oplevede du nogen modstand, da du fodrede barnet med medicinen?
Tidsramme: Afsluttende behandlingsbesøg (op til uge 8, 12 eller 16 afhængig af behandlingens varighed)
For hver deltager, der modtog den pædiatriske formulering (kohorte 2 - 4), udfyldte forældre/værge et velsmagende spørgeskema for at give feedback om opfattelsen af ​​doseringsformen. Spørgeskemaet om smag indeholdt 6 spørgsmål relateret til administration og indtagelse af den pædiatriske GLE + PIB-formulering. Spørgsmål 4 "Oplevede du nogen modstand, da du fodrede barnet med medicinen?" blev besvaret som "Ja" eller "Nej".
Afsluttende behandlingsbesøg (op til uge 8, 12 eller 16 afhængig af behandlingens varighed)
Spørgeskema om smag Spørgsmål 4a: Type af fodringsmodstand
Tidsramme: Op til sidste behandlingsbesøg (op til uge 8, 12 eller 16 afhængigt af behandlingens varighed)
For hver deltager, der modtog den pædiatriske formulering (kohorte 2 - 4), udfyldte forældre/værge et velsmagende spørgeskema for at give feedback om opfattelsen af ​​doseringsformen. Spørgeskemaet om smag indeholdt 6 spørgsmål relateret til administration og indtagelse af den pædiatriske GLE + PIB-formulering. Spørgsmål 4a "Type fodermodstand?" sporer fodringsmodstand oplevet på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen og blev besvaret som "Kunde ikke lide smagen af ​​medicin", "Kunde ikke lide tekstur af medicin", "Kunde ikke lide den bløde mad, der blev brugt", "Kunde ikke lide at sluge mængden af medicin", eller "Ikke relateret til medicinen".
Op til sidste behandlingsbesøg (op til uge 8, 12 eller 16 afhængigt af behandlingens varighed)
Spørgeskema Spørgsmål 5: Hvor let eller svært var det for barnet at sluge medicinen?
Tidsramme: Afsluttende behandlingsbesøg (op til uge 8, 12 eller 16, afhængig af behandlingens varighed)
For hver deltager, der modtog den pædiatriske formulering (kohorte 2 - 4), udfyldte forældre/værge et velsmagende spørgeskema for at give feedback om opfattelsen af ​​doseringsformen. Spørgeskemaet om smag indeholdt 6 spørgsmål relateret til administration og indtagelse af den pædiatriske GLE/PIB-formulering. Spørgsmål 5 "Hvor nemt eller svært var det for barnet at sluge medicinen?" blev besvaret som "meget let", "let", "grænseflade", "svært" eller "meget svært".
Afsluttende behandlingsbesøg (op til uge 8, 12 eller 16, afhængig af behandlingens varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-123
  • 2016-004102-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Kliniske forsøg med Glecaprevir/Pibrentasvir Voksenformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner