Tanulmány a Glecaprevir/Pibrentasvir farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 1-6 genotípusú, krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő gyermekeknél (DORA)
Nyílt, többközpontú vizsgálat a Glecaprevir/Pibrentasvir farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 1-6. genotípusú, krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő gyermekeknél
Ez egy 2/3. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 8, 12 vagy 16 hétig a Hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípusában. -6 (GT1 - GT6) fertőzött gyermekgyógyászati résztvevő ≥ 3 és < 18 éves kor között, kompenzált cirrhosisban vagy anélkül, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzéssel vagy anélkül, akik vagy korábban nem kezelték (TN), kezelésben részesültek (TE) pegilált interferonnal (pegIFN) ribavirinnel (RBV) vagy anélkül, vagy TE sofosbuvirrel (SOF) + RBV pegIFN-nel vagy anélkül. A vizsgálatot 2 részre osztották a beadott GLE/PIB összetétele szerint. A vizsgálat 1. részében HCV GT1-GT6 fertőzött serdülőkorú résztvevőket vontak be a ≥ 12 és < 18 év közötti korosztályba, akik hajlandóak voltak lenyelni a GLE/PIB felnőtt készítményét (1. kohorsz). A vizsgálat 2. részébe HCV GT1 - GT6 fertőzött gyermekkorú résztvevőket vontak be a ≥ 9-től < 12-ig (2. kohorsz), a ≥ 6-tól < 9-ig (3. kohorszig) és a ≥ 3-tól < 6-ig (4. kohorszig) osztva. , aki a GLE + PIB gyermekgyógyászati készítményt kapta.
Az időközi adatokat az 1. és 2. részben szereplő összes résztvevőre vonatkozóan mutatjuk be, akik befejezték a kezelés utáni 12. hetet, vagy idő előtt abbahagyták a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú vizsgálat volt a glecaprevir (GLE) és pibrentasvir (PIB) kezelés farmakokinetikájának (PK), hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 8, 12 vagy 16 hétig a hepatitis C vírus (HCV) 1-6 genotípusában (GT1 - GT6) fertőzött gyermekgyógyászati résztvevők 3 és 18 év alatti életkor között, kompenzált cirrhosisban vagy anélkül, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzéssel vagy anélkül, akik vagy még nem kezeltek (TN), kezeltek (TE) pegilált interferonnal (pegIFN) ribavirinnel vagy anélkül (RBV), vagy TE szofoszbuvirral (SOF) + RBV pegIFN-nel vagy anélkül.
A vizsgálatot 2 részre osztották a beadott GLE/PIB összetétele szerint. A vizsgálat 1. részében HCV GT1-GT6 fertőzött serdülőkorú résztvevőket vontak be a 12 és < 18 év közötti korosztályba, akik hajlandóak voltak lenyelni a GLE/PIB felnőtt készítményét (1. kohorsz). A vizsgálat 2. részébe a 9–12 (2. kohorsz), 6–9 (3. kohorsz) és 3–6 (4. kohorsz) 3–6 éves korosztályba sorolt, HCV GT1 – GT6 fertőzött gyermekgyógyászati résztvevőket vontak be. a GLE + PIB gyermekgyógyászati készítménye. Először az 1. részt vették fel, és amint a gyermekgyógyászati készítmény elérhetővé vált, megkezdődött a 2. részbe való beiratkozás, és minden csoportot párhuzamosan vettek fel.
Mindegyik kohorszban a résztvevők első csoportját egy intenzív farmakokinetikai (IPK) csoportba sorolták be, hogy jellemezzék a PK-t és a biztonságosságot az egyes korcsoportokban, majd egy nem IPK biztonságossági/hatékonysági csoportba. Az IPK-részbe bevont vizsgálati résztvevőknek HIV-negatívnak, kezelésben nem részesülőnek kell lenniük, és azonosított HCV genotípussal kell rendelkezniük. Az IPK-részben az első körülbelül hat résztvevő kapott kezdeti javasolt GLE- és PIB-dózist a gyermek súlya és életkora alapján a szűréskor. A résztvevők PK-mintáit kiértékelték annak megállapítására, hogy sikerült-e elérni a felnőttekével összehasonlítható, terápiásán hatékony expozíciót, és szükség volt-e dózismódosításra. Miután az első hat résztvevőre vonatkozóan rendelkezésre álltak az intenzív PK-elemzés eredményei, a fennmaradó IPK-rész felvétele folytatódott, és a következő résztvevők adott esetben módosított végső dózist kaptak. Ha a terápiás expozíciós célokat nem érték el, további résztvevőkre lehetett szükség további intenzív PK elemzéshez korcsoportonként.
A nem-IPK biztonságossági és hatásossági részekbe való beiratkozás akkor kezdődött, amikor megállapították a farmakokinetikai és az IPK-analízis klinikai adatain alapuló korcsoportonkénti adagolási ajánlásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven /ID# 162174
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 162173
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Birmingham Childrens Hospital /ID# 162718
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G514TF
- Queen Elizabeth University Hos /ID# 162719
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS /ID# 162717
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Univ of California San Francis /ID# 158002
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Childrens Hospital Colorado /ID# 157996
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- CT Childrens Medical Ctr, US /ID# 158639
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0272
- UF Hepatology Research at CTRB /ID# 158008
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Advent Health /ID# 166022
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University /ID# 158001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 157988
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center /ID# 157997
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 158000
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- UNC Health Care /ID# 157991
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Childrens Hosp Med /ID# 158007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia /ID# 158003
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2583
- Child Hosp of Pittsburgh,PA /ID# 158004
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Monroe-Carell Jr. Children's H /ID# 169037
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 157989
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 165718
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 558-8558
- Osaka General Medical Center /ID# 212745
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 165709
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 212912
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
- Alberta Children's Hospital /ID# 163449
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Stollery Children's Hospital /ID# 163450
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 163448
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 165186
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal /ID# 165185
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg /ID# 165187
-
-
-
-
-
Saint-petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Scientific and Research Institute of pediatric infections /ID# 163343
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 109240
- Federal State Budgetary Institution - Institute of Nutrition /ID# 163345
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 119296
- National Medical Scientific Centre of children health /ID# 163344
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
- San Jorge Children Hospital /ID# 160850
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 163323
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 163283
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 163325
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 163282
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, amelyet 1000 NE/ml vagy annál nagyobb mennyiségű pozitív anti-HCV antitest (Ab) és HCV ribonukleinsav (RNS) mutat ki
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Pozitív teszteredmény a hepatitis B felszíni antigénre (HbsAg) vagy pozitív a HBV DNS-re
- Egyéb ismert májbetegségben szenvedők
- A dekompenzált cirrhosis a következőképpen definiálható: ascites jelenléte, visszérvérzés a kórtörténetben, Child-Pugh B vagy C osztályú cirrhosisnak megfelelő laboratóriumi értékek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Felnőtt készítmény; 12 és < 18 év között
A 12 és 18 év közötti serdülők a glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 100 mg/40 mg együttes kiszerelésű filmtablettát kapták, napi egyszeri (QD) 300 mg/120 mg összdózisban. 8, 12 vagy 16 hétig, a HCV genotípusától, a cirrhosis állapotától és a korábbi kezelési tapasztalattól függően.
|
Koformulált filmtabletta (100 mg/40 mg)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Gyermekgyógyászati készítmény; 9 és < 12 év között
A 9 és 12 év közötti gyermekek gyermekgyógyászati készítményt kaptak GLE + PIB kis filmbevonatú granulátum formájában, kis mennyiségű étellel együtt naponta egyszer 8, 12 vagy 16 héten keresztül, a HCV genotípusától, cirrhosis állapotától és az előzetes kezeléstől függően. tapasztalat. A 9 és 12 év alatti gyermekek (30 és < 45 kg közötti) kezdeti javasolt adagja 200 mg GLE + 75 mg PIB volt. Az első 6 beiratkozott résztvevő PK analízise után a dózist GLE 250 mg + PIB 100 mg értékre állítottuk be. |
Filmbevonatú pellet/granulátum (15,67%/8,25%)
kis mennyiségű (1-2 teáskanál) lágy élelmiszer-hordozóval, például mogyorókrémmel, görög joghurttal vagy mogyoróvajjal összekeverve adható be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: Gyermekgyógyászati készítmény; 6 és < 9 év között
A 6 és 9 év közötti gyermekek a HCV genotípusától, cirrhosis állapotától és az előzetes kezeléstől függően a GLE + PIB gyermekgyógyászati készítményt kapták kis filmbevonatú granulátum formájában, kis mennyiségű étellel együtt naponta egyszer 8, 12 vagy 16 héten keresztül. tapasztalat. A kezdeti javasolt adag 6 és 9 év közötti gyermekek számára (20 és < 30 kg között) 160 mg GLE + 60 mg PIB volt. Az első 6 beiratkozott résztvevő PK analízise után a dózist GLE 200 mg + PIB 80 mg értékre állítottuk be. |
Filmbevonatú pellet/granulátum (15,67%/8,25%)
kis mennyiségű (1-2 teáskanál) lágy élelmiszer-hordozóval, például mogyorókrémmel, görög joghurttal vagy mogyoróvajjal összekeverve adható be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: Gyermekgyógyászati készítmény; 3 és < 6 év között
A 3 és 6 év közötti gyermekek a HCV genotípusától, a cirrhosis állapotától és az előzetes kezeléstől függően a GLE + PIB gyermekgyógyászati készítményt kapták kis filmbevonatú granulátum formájában, kis mennyiségű étellel együtt naponta egyszer 8, 12 vagy 16 héten keresztül. tapasztalat. A kezdeti javasolt adag 3 és 6 év közötti (12 és < 20 kg közötti) gyermekek számára 120 mg GLE + 45 mg PIB volt. Az első 5 beiratkozott résztvevő PK elemzése után a dózist GLE 150 mg + PIB 60 mg értékre állítottuk be. |
Filmbevonatú pellet/granulátum (15,67%/8,25%)
kis mennyiségű (1-2 teáskanál) lágy élelmiszer-hordozóval, például mogyorókrémmel, görög joghurttal vagy mogyoróvajjal összekeverve adható be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandósult állapotú terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól a glecaprevir adagolása utáni 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: 2. hét az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óra között
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) egy módszer a vérplazmában lévő gyógyszer teljes expozíciójának mérésére.
A GLE steady-state expozícióját a 2. héten az adagolás után 24 óráig mérték, és nem kompartmentális elemzéssel becsülték meg.
|
2. hét az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óra között
|
|
A Pibrentasvir steady-state AUC0-24
Időkeret: 2. hét az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óra között
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) egy módszer a vérplazmában lévő gyógyszer teljes expozíciójának mérésére.
A PIB steady-state expozícióját a 2. héten az adagolás után 24 óráig mérték, és nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
|
2. hét az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óra között
|
|
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (20., 24. vagy 28. hét a kezelés időtartamától függően)
|
Az SVR12 meghatározása szerint a hepatitis C vírus ribonukleinsavja (HCV RNS) kisebb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után. A plazma HCV RNS szintjeit a COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV kvantitatív teszt v2.0 segítségével gyűjtöttük össze. Az SVR12-t az Egyesült Államok (USA) szabályozó hivatala elsődleges hatékonysági végpontnak tekintette, és az Egyesült Államokon kívül másodlagosnak tekintette. |
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (20., 24. vagy 28. hét a kezelés időtartamától függően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Glecaprevir maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 2. hét az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óra között
|
A Cmax az a csúcskoncentráció, amelyet egy gyógyszer vagy gyógyszer-metabolit elér egy meghatározott térben a gyógyszer beadása után és a második adag beadása előtt.
|
2. hét az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óra között
|
|
A glecaprevir látszólagos kiürülése (CL/F) a plazmából
Időkeret: 2. hét az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óra között
|
A CL/F egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
Ezt nem kompartmentális farmakokinetikai elemzéssel becsülték meg.
|
2. hét az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óra között
|
|
A Pibrentasvir maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: 2. hét az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óra között
|
A Cmax az a csúcskoncentráció, amelyet egy gyógyszer vagy gyógyszer-metabolit elér egy meghatározott térben a gyógyszer beadása után és a második adag beadása előtt.
|
2. hét az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óra között
|
|
A Pibrentasvir látszólagos kiürülése a plazmából
Időkeret: 2. hét az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óra között
|
A CL/F egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
Ezt nem kompartmentális farmakokinetikai elemzéssel becsülték meg.
|
2. hét az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óra között
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés során virológiai kudarcot szenvedtek
Időkeret: Akár 8., 12. vagy 16. hétig (a kezelés időtartamától függően)
|
A kezelés alatti virológiai kudarc a következők valamelyikének felel meg:
|
Akár 8., 12. vagy 16. hétig (a kezelés időtartamától függően)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés utáni 12 hétig visszaesett
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a kezelés időtartamától függően a 20., 24. vagy 28. hét)
|
A kezelés utáni relapszus akkor definiálható, ha a HCV RNS ≥ 15 NE/ml a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés végén a tervezett HCV RNS < 15 NE/ml értékkel fejezték be a kezelést. ; kizárva azokat a résztvevőket, akikről kimutatták, hogy újrafertőződtek.
|
Legfeljebb 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a kezelés időtartamától függően a 20., 24. vagy 28. hét)
|
|
Az új hepatitis C vírusfertőzésben résztvevők százalékos aránya (újrafertőződés)
Időkeret: A kezelés végétől a kezelést követő 144. hétig
|
Újrafertőzésről akkor beszélünk, ha a HCV RNS ≥ 15 IU/mL a kezelés utáni időszakban egy olyan résztvevőnél, akinek a HCV RNS értéke < 15 IU/mL volt az utolsó kezelési látogatáson, valamint egy másik HCV genotípus, altípus kezelés utáni kimutatása, vagy klád az alapvonalhoz képest, a nem szerkezeti virális protein 3 (NS3) vagy NS5A és/vagy NS5B génszekvenciák filogenetikai elemzésével meghatározva.
|
A kezelés végétől a kezelést követő 144. hétig
|
|
Ízletességi kérdőív 1. kérdés: Mennyire volt kényelmes vagy kényelmetlen az adag elkészítése?
Időkeret: Utolsó kezelési látogatás (a kezelés időtartamától függően a 8., 12. vagy 16. hétig)
|
Minden olyan résztvevő esetében, aki megkapta a gyermekgyógyászati készítményt (2–4. kohorsz), a szülő(k)/gondviselő(k) kitöltöttek egy Ízletességi kérdőívet, hogy visszajelzést adjanak az adagolási forma megítéléséről. Az ízletességi kérdőív 6 kérdést tartalmazott a gyermekgyógyászati GLE + PIB készítmény adagolásával és lenyelésével kapcsolatban. 1. kérdés "Mennyire volt kényelmes vagy kényelmetlen az adag elkészítése?" „nagyon kényelmes”, „kényelmes”, „határvonal”, „kényelmetlen” vagy „nagyon kényelmetlen”-ként válaszolt. |
Utolsó kezelési látogatás (a kezelés időtartamától függően a 8., 12. vagy 16. hétig)
|
|
Ízletességi kérdőív 2. kérdés: Általában mennyi ideig tartott, amíg a gyermek bevette az adagot?
Időkeret: Utolsó kezelési látogatás (a kezelés időtartamától függően a 8., 12. vagy 16. hétig)
|
Minden olyan résztvevő esetében, aki megkapta a gyermekgyógyászati készítményt (2–4. kohorsz), a szülő(k)/gondviselő(k) kitöltöttek egy Ízletességi kérdőívet, hogy visszajelzést adjanak az adagolási forma megítéléséről. Az ízletességi kérdőív 6 kérdést tartalmazott a gyermekgyógyászati GLE + PIB készítmény adagolásával és lenyelésével kapcsolatban. 2. kérdés "Általában mennyi ideig tartott, amíg a gyermek bevette az adagot?" „5 perc vagy kevesebb”, „5-15 perc”, „15-30 perc” vagy „több mint 30 perc” volt a válasz. |
Utolsó kezelési látogatás (a kezelés időtartamától függően a 8., 12. vagy 16. hétig)
|
|
Ízletességi kérdőív 3. kérdés: Sikeresen be tudta adni a teljes adagot a gyermeknek 1-2 teáskanál (5-10 ml) lágy étellel?
Időkeret: Utolsó kezelési látogatás (a kezelés időtartamától függően a 8., 12. vagy 16. hétig)
|
Minden olyan résztvevő esetében, aki megkapta a gyermekgyógyászati készítményt (2–4. kohorsz), a szülő(k)/gondviselő(k) kitöltöttek egy Ízletességi kérdőívet, hogy visszajelzést adjanak az adagolási forma megítéléséről. Az ízletességi kérdőív 6 kérdést tartalmazott a gyermekgyógyászati GLE + PIB készítmény adagolásával és lenyelésével kapcsolatban. 3. kérdés "Sikeresen be tudta adni a teljes adagot a gyermeknek 1-2 teáskanál (5-10 ml) lágy étellel?" "Igen" vagy "Nem"-ként válaszolt. |
Utolsó kezelési látogatás (a kezelés időtartamától függően a 8., 12. vagy 16. hétig)
|
|
Ízletességi kérdőív 4. kérdés: Tapasztalt-e bármilyen ellenállást, amikor a gyermeket gyógyszerrel etette?
Időkeret: Utolsó kezelési látogatás (a kezelés időtartamától függően a 8., 12. vagy 16. hétig)
|
Minden olyan résztvevő esetében, aki megkapta a gyermekgyógyászati készítményt (2–4. kohorsz), a szülő(k)/gondviselő(k) kitöltöttek egy Ízletességi kérdőívet, hogy visszajelzést adjanak az adagolási forma megítéléséről.
Az ízletességi kérdőív 6 kérdést tartalmazott a gyermekgyógyászati GLE + PIB készítmény adagolásával és lenyelésével kapcsolatban.
4. kérdés "Tapasztalt-e rezisztenciát, amikor a gyermeket gyógyszerrel etette?" "Igen" vagy "Nem"-ként válaszolt.
|
Utolsó kezelési látogatás (a kezelés időtartamától függően a 8., 12. vagy 16. hétig)
|
|
Ízletességi kérdőív 4a. kérdés: Etetési ellenállás típusa
Időkeret: Az utolsó kezelési látogatásig (a kezelés időtartamától függően a 8., 12. vagy 16. hétig)
|
Minden olyan résztvevő esetében, aki megkapta a gyermekgyógyászati készítményt (2–4. kohorsz), a szülő(k)/gondviselő(k) kitöltöttek egy Ízletességi kérdőívet, hogy visszajelzést adjanak az adagolási forma megítéléséről.
Az ízletességi kérdőív 6 kérdést tartalmazott a gyermekgyógyászati GLE + PIB készítmény adagolásával és lenyelésével kapcsolatban.
4a. kérdés "Az etetési ellenállás típusa?" nyomon követi a kezelés során bármikor tapasztalt táplálkozási ellenállást, és a következőképpen válaszolt: "Nem szerette a gyógyszer ízét", "Nem tetszett a gyógyszer állaga", "Nem tetszett a használt lágy étel", "Nem szerettem lenyelni a mennyiséget" gyógyszer", vagy "Nem kapcsolódik a gyógyszerhez".
|
Az utolsó kezelési látogatásig (a kezelés időtartamától függően a 8., 12. vagy 16. hétig)
|
|
Ízletességi kérdőív 5. kérdés: Mennyire volt könnyű vagy nehéz a gyermeknek lenyelni a gyógyszert?
Időkeret: Utolsó kezelési látogatás (a kezelés időtartamától függően a 8., 12. vagy 16. hétig)
|
Minden olyan résztvevő esetében, aki megkapta a gyermekgyógyászati készítményt (2–4. kohorsz), a szülő(k)/gondviselő(k) kitöltöttek egy Ízletességi kérdőívet, hogy visszajelzést adjanak az adagolási forma megítéléséről.
Az ízletességi kérdőív 6 kérdést tartalmazott a gyermekgyógyászati GLE/PIB készítmény adagolásával és lenyelésével kapcsolatban.
5. kérdés "Mennyire volt könnyű vagy nehéz a gyermeknek lenyelni a gyógyszert?" "nagyon könnyű", "könnyű", "határvonal", "nehéz" vagy "nagyon nehéz" választ kaptak.
|
Utolsó kezelési látogatás (a kezelés időtartamától függően a 8., 12. vagy 16. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jonas MM, Rhee S, Kelly DA, Del Valle-Segarra A, Feiterna-Sperling C, Gilmour S, Gonzalez-Peralta RP, Hierro L, Leung DH, Ling SC, Lobzin Y, Lobritto S, Mizuochi T, Narkewicz MR, Sabharwal V, Wen J, Kei Lon H, Marcinak J, Topp A, Tripathi R, Sokal E. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir in Children With Chronic HCV: Part 2 of the DORA Study. Hepatology. 2021 Jul;74(1):19-27. doi: 10.1002/hep.31841.
- Jonas MM, Squires RH, Rhee SM, Lin CW, Bessho K, Feiterna-Sperling C, Hierro L, Kelly D, Ling SC, Strokova T, Del Valle-Segarra A, Lovell S, Liu W, Ng TI, Porcalla A, Gonzalez YS, Burroughs M, Sokal E. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adolescents With Chronic Hepatitis C Virus: Part 1 of the DORA Study. Hepatology. 2020 Feb;71(2):456-462. doi: 10.1002/hep.30840. Epub 2019 Aug 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M16-123
- 2016-004102-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .