Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til glecaprevir/pibrentasvir hos pediatriske personer med genotype 1-6 kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (DORA)

12. april 2023 oppdatert av: AbbVie

En åpen, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til glecaprevir/pibrentasvir hos pediatriske personer med genotype 1-6 kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon

Dette er en fase 2/3, åpen, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken, effekten og sikkerheten til glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) i 8, 12 eller 16 uker i hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 -6 (GT1 - GT6)-infiserte pediatriske deltakere ≥ 3 til < 18 år, med eller uten kompensert cirrhose, med eller uten samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), som enten var behandlingsnaive (TN), behandlingserfarne (TE) med pegylert interferon (pegIFN) med eller uten ribavirin (RBV), eller TE med sofosbuvir (SOF) + RBV med eller uten pegIFN. Studien ble delt inn i 2 deler, i henhold til formuleringen av GLE/PIB administrert. Del 1 av studien inkluderte HCV GT1 - GT6-infiserte ungdomsdeltakere i aldersgruppen ≥ 12 til < 18 år som var villige til å svelge den voksne formuleringen av GLE/PIB (Kohort 1). Del 2 av studien inkluderte HCV GT1 - GT6-infiserte pediatriske deltakere delt inn i aldersgruppene ≥ 9 til < 12 (Kohort 2), ≥ 6 til < 9 (Kohort 3), og ≥ 3 til < 6 (Kohort 4) år. , som mottok den pediatriske formuleringen av GLE + PIB.

Midlertidige data presenteres for alle deltakere i del 1 og 2 som fullførte uke 12 etter behandling eller som avsluttet studien for tidlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken (PK), effektiviteten og sikkerheten til behandling med glecaprevir (GLE) og pibrentasvir (PIB) i 8, 12 eller 16 uker i hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 - 6 (GT1 - GT6)-infiserte pediatriske deltakere 3 til < 18 år, med eller uten kompensert cirrhose, med eller uten samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), som enten er behandlingsnaive (TN), behandlingserfarne (TE) med pegylert interferon (pegIFN) med eller uten ribavirin (RBV), eller TE med sofosbuvir (SOF) + RBV med eller uten pegIFN.

Studien ble delt inn i 2 deler, i henhold til formuleringen av GLE/PIB administrert. Del 1 av studien inkluderte HCV GT1 - GT6-infiserte ungdomsdeltakere i aldersgruppen 12 til <18 år som var villige til å svelge den voksne formuleringen av GLE/PIB (Kohort 1). Del 2 av studien inkluderte HCV GT1 - GT6-infiserte pediatriske deltakere delt inn i aldersgruppene 9 til < 12 (Kohort 2), 6 til < 9 (Kohort 3) og 3 til < 6 (Kohort 4) år for å motta den pediatriske formuleringen av GLE + PIB. Del 1 meldte seg inn først, og så snart den pediatriske formuleringen var tilgjengelig, begynte påmeldingen til del 2, med hver kohort påmeldt parallelt.

I hver kohort ble den første gruppen av deltakere registrert i en intens farmakokinetikk-del (IPK) for å karakterisere farmakokinetikken og sikkerheten i hver aldersgruppe, etterfulgt av registrering i en ikke-IPK-sikkerhets-/effektivitetsdel. Studiedeltakere som er registrert i IPK-delen må ha vært HIV-negative, behandlingsnaive og ha en identifisert HCV-genotype. I IPK-delen fikk de første ca. seks deltakerne en første foreslått dose av GLE og PIB basert på barnets vekt og alder ved screening. PK-prøver fra disse deltakerne ble evaluert for å bestemme om terapeutisk effektive eksponeringer ble oppnådd, sammenlignbare med voksne, og om det var nødvendig med dosejusteringer. Etter at de intensive PK-analyseresultatene for de første seks deltakerne var tilgjengelige, ble registreringen av den gjenværende IPK-delen gjenopptatt med påfølgende deltakere som fikk en justert sluttdose etter behov. Ytterligere deltakere kan ha vært nødvendig for ytterligere intensiv PK-analyse per alderskohort hvis terapeutiske eksponeringsmål ikke ble oppnådd.

Registrering til ikke-IPK-sikkerhets- og effektdelene begynte da doseringsanbefalingene per aldersgruppe basert på farmakokinetiske og kliniske data fra IPK-analysen ble fastslått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 162174
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 162173
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
        • Alberta Children's Hospital /ID# 163449
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Stollery Children's Hospital /ID# 163450
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163448
  • Den russiske føderasjonen
      • Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Scientific and Research Institute of pediatric infections /ID# 163343
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 109240
        • Federal State Budgetary Institution - Institute of Nutrition /ID# 163345
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 119296
        • National Medical Scientific Centre of children health /ID# 163344
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 158002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado /ID# 157996
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • CT Childrens Medical Ctr, US /ID# 158639
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0272
        • UF Hepatology Research at CTRB /ID# 158008
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health /ID# 166022
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University /ID# 158001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 157988
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 157997
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 158000
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Health Care /ID# 157991
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hosp Med /ID# 158007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 158003
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2583
        • Child Hosp of Pittsburgh,PA /ID# 158004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's H /ID# 169037
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 157989
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 165718
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 212745
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 165709
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 212912
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 160850
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 163323
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163283
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 163325
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 163282
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital /ID# 162718
      • Glasgow, Storbritannia, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hos /ID# 162719
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 162717
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 165186
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 165185
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg /ID# 165187

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon påvist av positivt anti-HCV-antistoff (Ab) og HCV-ribonukleinsyre (RNA) større enn eller lik 1000 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller positivt testresultat for HBV DNA
  • Deltakere med andre kjente leversykdommer
  • Dekompensert cirrhosis definert som: tilstedeværelse av ascites, historie med variceal blødning, laboratorieverdier i samsvar med Child-Pugh klasse B eller C cirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Voksenformulering; 12 til < 18 år
Ungdom i alderen 12 til < 18 år fikk den voksne formuleringen av glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 100 mg/40 mg samformulerte filmdrasjerte tabletter for en total dose én gang daglig (QD) på 300 mg/120 mg pr. munn i 8, 12 eller 16 uker avhengig av HCV-genotype, cirrhosestatus og tidligere behandlingserfaring.
Legemiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir Voksenformulering
Samformulert filmdrasjert tablett (100 mg/40 mg)
Andre navn:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET®
Eksperimentell: Kohort 2: Pediatrisk formulering; 9 til < 12 år

Barn i alderen 9 til < 12 år fikk en pediatrisk formulering av GLE + PIB som små filmbelagte granuler tatt med en liten mengde mat en gang daglig i 8, 12 eller 16 uker avhengig av HCV-genotype, cirrhosestatus og tidligere behandling erfaring.

Den initiale foreslåtte dosen for barn 9 til < 12 år (30 til < 45 kg) var GLE 200 mg + PIB 75 mg. Etter PK-analyse fra de første 6 registrerte deltakerne ble dosen justert til GLE 250 mg + PIB 100 mg.
Legemiddel: Glecaprevir + Pibrentasvir Pediatrisk formulering
Filmbelagte pellets/granulat (15,67%/8,25%) administreres ved å blande med en liten mengde (1-2 ts) av en myk matvare, for eksempel hasselnøttpålegg, gresk yoghurt eller peanøttsmør.
Andre navn:
  • ABT-493/ABT-530
Eksperimentell: Kohort 3: Pediatrisk formulering; 6 til < 9 år

Barn i alderen 6 til < 9 år fikk en pediatrisk formulering av GLE + PIB som små filmbelagte granuler tatt med en liten mengde mat én gang daglig i 8, 12 eller 16 uker avhengig av HCV-genotype, cirrhosestatus og tidligere behandling erfaring.

Den initiale foreslåtte dosen for barn 6 til < 9 år (20 til < 30 kg) var GLE 160 mg + PIB 60 mg. Etter PK-analyse fra de første 6 registrerte deltakerne ble dosen justert til GLE 200 mg + PIB 80 mg.
Legemiddel: Glecaprevir + Pibrentasvir Pediatrisk formulering
Filmbelagte pellets/granulat (15,67%/8,25%) administreres ved å blande med en liten mengde (1-2 ts) av en myk matvare, for eksempel hasselnøttpålegg, gresk yoghurt eller peanøttsmør.
Andre navn:
  • ABT-493/ABT-530
Eksperimentell: Kohort 4: Pediatrisk formulering; 3 til < 6 år

Barn i alderen 3 til < 6 år fikk en pediatrisk formulering av GLE + PIB som små filmbelagte granuler tatt med en liten mengde mat en gang daglig i 8, 12 eller 16 uker avhengig av HCV-genotype, cirrhosestatus og tidligere behandling erfaring.

Den initiale foreslåtte dosen for barn 3 til < 6 år (12 til < 20 kg) var GLE 120 mg + PIB 45 mg. Etter PK-analyse fra de første 5 registrerte deltakerne ble dosen justert til GLE 150 mg + PIB 60 mg.
Legemiddel: Glecaprevir + Pibrentasvir Pediatrisk formulering
Filmbelagte pellets/granulat (15,67%/8,25%) administreres ved å blande med en liten mengde (1-2 ts) av en myk matvare, for eksempel hasselnøttpålegg, gresk yoghurt eller peanøttsmør.
Andre navn:
  • ABT-493/ABT-530

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24) av Glecaprevir
Tidsramme: Uke 2 fra førdose til 24 timer etter dose
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) er en metode for måling av den totale eksponeringen av et legemiddel i blodplasma. Eksponeringen i steady-state for GLE ble målt opp til 24 timer etter dosering ved uke 2 og estimert ved bruk av ikke-kompartmentell analyse.
Uke 2 fra førdose til 24 timer etter dose
Steady-state AUC0-24 av Pibrentasvir
Tidsramme: Uke 2 fra førdose til 24 timer etter dose
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) er en metode for måling av den totale eksponeringen av et legemiddel i blodplasma. Eksponeringen i steady-state for PIB ble målt opptil 24 timer etter dosering ved uke 2 og estimert ved bruk av ikke-kompartmentell analyse.
Uke 2 fra førdose til 24 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 20, 24 eller 28 avhengig av behandlingsvarighet)

SVR12 er definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ; 15 IE/mL) 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet. Plasma HCV RNA-nivåer ble samlet ved bruk av COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test v2.0.

SVR12 ble ansett som et primært effektendepunkt av det amerikanske reguleringsorganet og ble ansett som sekundært utenfor USA.
12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 20, 24 eller 28 avhengig av behandlingsvarighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Glecaprevir
Tidsramme: Uke 2 fra førdose til 24 timer etter dose
Cmax er den maksimale konsentrasjonen som et legemiddel eller legemiddelmetabolitt oppnår i et spesifisert rom etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose.
Uke 2 fra førdose til 24 timer etter dose
Tilsynelatende clearance (CL/F) av glecaprevir fra plasma
Tidsramme: Uke 2 fra førdose til 24 timer etter dose
CL/F er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen. Det ble estimert ved ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse.
Uke 2 fra førdose til 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon av Pibrentasvir
Tidsramme: Uke 2 fra førdose til 24 timer etter dose
Cmax er den maksimale konsentrasjonen som et legemiddel eller legemiddelmetabolitt oppnår i et spesifisert rom etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose.
Uke 2 fra førdose til 24 timer etter dose
Tilsynelatende fjerning av Pibrentasvir fra plasma
Tidsramme: Uke 2 fra førdose til 24 timer etter dose
CL/F er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen. Det ble estimert ved ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse.
Uke 2 fra førdose til 24 timer etter dose
Prosentandel av deltakere som opplevde virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Opp til uke 8, 12 eller 16 (avhengig av behandlingsvarighet)

Virologisk svikt under behandling er definert som å møte ett av følgende:

  • En bekreftet (definert som to påfølgende HCV RNA-målinger) økning på > 1 log10 IE/mL over nadir under behandling;
  • Bekreftet HCV RNA ≥ 100 IE/ml etter HCV RNA < 15 IE/ml under behandling;
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml ved slutten av behandlingen med minst 6 ukers behandling.
Opp til uke 8, 12 eller 16 (avhengig av behandlingsvarighet)
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling opptil 12 uker etter behandling
Tidsramme: Inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 20, 24 eller 28 avhengig av behandlingsvarighet)
Tilbakefall etter behandling er definert som bekreftet HCV RNA ≥ 15 IE/mL mellom behandlingsslutt og 12 uker etter siste dose studiemedisin blant deltakere som fullførte behandlingen som planlagt med HCV RNA < 15 IE/ml ved slutten av behandlingen ; unntatt deltakere som hadde vist seg å være re-infisert.
Inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 20, 24 eller 28 avhengig av behandlingsvarighet)
Prosentandel av deltakere med ny hepatitt C-virusinfeksjon (reinfeksjon)
Tidsramme: Fra avsluttet behandling til etterbehandling uke 144
Reinfeksjon er definert som bekreftet HCV RNA ≥ 15 IE/ml i etterbehandlingsperioden hos en deltaker som hadde HCV RNA < 15 IE/mL ved det endelige behandlingsbesøket, sammen med påvisning etter behandling av en annen HCV-genotype, subtype, eller clade sammenlignet med baseline, som bestemt ved fylogenetisk analyse av det ikke-strukturelle virale protein 3 (NS3) eller NS5A, og/eller NS5B gensekvenser.
Fra avsluttet behandling til etterbehandling uke 144
Spørreskjema for smaklighet Spørsmål 1: Hvor praktisk eller upraktisk var det å tilberede dosen?
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk (opptil uke 8, 12 eller 16, avhengig av behandlingsvarighet)

For hver deltaker som mottok den pediatriske formuleringen (kohorter 2 - 4), fullførte forelder/foresatte et smakeskjema for å gi tilbakemelding om oppfatningen av doseringsformen. Smakespørreskjemaet inkluderte 6 spørsmål knyttet til administrering og inntak av den pediatriske GLE + PIB-formuleringen.

Spørsmål 1 "Hvor praktisk eller upraktisk var det å tilberede dosen?" ble besvart som «veldig praktisk», «praktisk», «borderline», «ubeleilig» eller «veldig upraktisk».
Siste behandlingsbesøk (opptil uke 8, 12 eller 16, avhengig av behandlingsvarighet)
Spørreskjema for smaklighet Spørsmål 2: Hvor lang tid tok det vanligvis før barnet tok dosen?
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk (opptil uke 8, 12 eller 16, avhengig av behandlingens varighet)

For hver deltaker som mottok den pediatriske formuleringen (kohorter 2 - 4), utfylte forelder/foresatte et smakeskjema for å gi tilbakemelding på oppfatningen av doseringsformen. Smakespørreskjemaet inkluderte 6 spørsmål knyttet til administrering og inntak av den pediatriske GLE + PIB-formuleringen.

Spørsmål 2 "Hvor lang tid tok det vanligvis før barnet tok dosen?" ble besvart som "5 minutter eller mindre", "5 til 15 minutter", "15 til 30 minutter" eller "mer enn 30 minutter".
Siste behandlingsbesøk (opptil uke 8, 12 eller 16, avhengig av behandlingens varighet)
Spørreskjema for smakelighet Spørsmål 3: Var du i stand til å administrere hele dosen til barnet med 1 til 2 teskjeer (5 til 10 ml) myk mat?
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk (opptil uke 8, 12 eller 16, avhengig av behandlingsvarighet)

For hver deltaker som mottok den pediatriske formuleringen (kohorter 2 - 4), utfylte forelder/foresatte et smakeskjema for å gi tilbakemelding på oppfatningen av doseringsformen. Smakespørreskjemaet inkluderte 6 spørsmål knyttet til administrering og inntak av den pediatriske GLE + PIB-formuleringen.

Spørsmål 3 "Var du i stand til å administrere hele dosen til barnet med 1 til 2 teskjeer (5 til 10 ml) myk mat?" ble besvart som "Ja" eller "Nei".
Siste behandlingsbesøk (opptil uke 8, 12 eller 16, avhengig av behandlingsvarighet)
Spørreskjema for smaklighet Spørsmål 4: Opplevde du motstand når du matet barnet med medisinen?
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk (opptil uke 8, 12 eller 16 avhengig av behandlingsvarighet)
For hver deltaker som mottok den pediatriske formuleringen (kohorter 2 - 4), utfylte forelder/foresatte et smakeskjema for å gi tilbakemelding på oppfatningen av doseringsformen. Smakespørreskjemaet inkluderte 6 spørsmål knyttet til administrering og inntak av den pediatriske GLE + PIB-formuleringen. Spørsmål 4 "Opplevde du motstand når du matet barnet med medisinen?" ble besvart som "Ja" eller "Nei".
Siste behandlingsbesøk (opptil uke 8, 12 eller 16 avhengig av behandlingsvarighet)
Spørreskjema om smak Spørsmål 4a: Type fôringsmotstand
Tidsramme: Opp til siste behandlingsbesøk (opptil uke 8, 12 eller 16 avhengig av behandlingsvarighet)
For hver deltaker som mottok den pediatriske formuleringen (kohorter 2 - 4), utfylte forelder/foresatte et smakeskjema for å gi tilbakemelding på oppfatningen av doseringsformen. Smakespørreskjemaet inkluderte 6 spørsmål knyttet til administrering og inntak av den pediatriske GLE + PIB-formuleringen. Spørsmål 4a "Type fôringsmotstand?" sporer fôringsmotstand som oppleves når som helst under behandlingen, og ble besvart som "likte ikke smak av medisin", "likte ikke tekstur på medisin", "likte ikke den myke maten som ble brukt", "likte ikke å svelge mengden av medisin", eller "Ikke relatert til medisinen".
Opp til siste behandlingsbesøk (opptil uke 8, 12 eller 16 avhengig av behandlingsvarighet)
Spørreskjema for smaklighet Spørsmål 5: Hvor lett eller vanskelig var det for barnet å svelge medisinen?
Tidsramme: Siste behandlingsbesøk (opptil uke 8, 12 eller 16, avhengig av behandlingsvarighet)
For hver deltaker som mottok den pediatriske formuleringen (kohorter 2 - 4), utfylte forelder/foresatte et smakeskjema for å gi tilbakemelding på oppfatningen av doseringsformen. Smakespørreskjemaet inkluderte 6 spørsmål knyttet til administrering og inntak av den pediatriske GLE/PIB-formuleringen. Spørsmål 5 "Hvor lett eller vanskelig var det for barnet å svelge medisinen?" ble besvart som «veldig lett», «lett», «borderline», «vanskelig» eller «veldig vanskelig».
Siste behandlingsbesøk (opptil uke 8, 12 eller 16, avhengig av behandlingsvarighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-123
  • 2016-004102-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus (HCV)

Kliniske studier på Glecaprevir/Pibrentasvir Voksenformulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere